- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03377192
Impedanssipneumografia esikouluikäisten lasten astman hallinnan arvioinnissa (IPAAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikouluikäisten lasten keuhkojen toiminnan arviointia haittaa heidän rajallinen yhteistyö perinteisissä testeissä, kuten PEF (Peak Expiratory flow) tai spirometria. Kuitenkin spontaaniin vuoroveden hengitysilmavirtaukseen johdetut indeksit sekä uloshengityksen hengityksen virtaus-tilavuus- ja virtaus-aikakäyrien muoto liittyvät keuhkojen toimintaan, ja niitä on helpompi kirjata jopa pienillä lapsilla. Edistyksellisenä lähestymistapana vuoroveden hengitysvirtaustilavuuden (TBFV) signaalin aikadynamiikka ja monimutkaisuusominaisuudet on analysoitu ja havaittu liittyvän erilaisiin hengitystiloihin.
Impedanssipneumografia (IP) on menetelmä rintakehän sähköisen impedanssin muutosten mittaamiseksi ihoelektrodien kautta, mikä vaihtelee keuhkojen ilmastuksen eli hengityksen funktiona. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet IP:n käytön tarkassa ei-invasiivisessa vuorovesivirtaussignaalin mittauksessa. Lisäksi yön yli kotona tehdyissä tallennuksissa IP havaittiin mahdolliseksi määrittää yön TBFV:n vaihtelu pienillä lapsilla, joilla on alemmat hengitystieoireet, mikä osoitti, että esikouluikäisillä lapsilla, joilla on suuri astman riski, esiintyy lisääntynyttä vuorovesivirtausprofiilin muodon vaihtelua ja hetkellisesti alhaisempaa kaoottisuutta verrattuna. lapsille, joilla on pienempi astmariski. Toistaiseksi ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat käsitelleet IP:n hyödyllisyyttä astman hallinnan arvioimiseksi pienillä astmaa sairastavilla lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kaupallisesti saatavilla olevan IP-laitteen (VENTICA, Icare Finland) ja IP-pohjaisten kliinisten indeksien käyttökelpoisuutta normaalihoitoa saavien astmaattisten lasten kliinisen kontrollin arvioinnissa pitkittäisympäristössä. Ensisijainen hypoteesi on, että IP:llä kvantifioitu TBFV:n vaihtelu liittyy sairauden hallintaan astmaa sairastavien pienten lasten hoidon aikana. Toissijainen hypoteesi on, että IP:llä kvantifioitu TBFV-vaihtelu ennustaa muutoksia sairauden hallinnassa astmaa sairastavien pienten lasten hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Suomi, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-7 vuotta, molemmat sukupuolet
- Oppilaitoksen lastenosastolla astmaattisten oireiden (hengityksen vinkuminen, yskä ja/tai hengenahdistus) vuoksi
- Historia ja kliiniset oireet, jotka mahdollistavat lääkärin diagnosoiman astman diagnosoinnin ja tarpeen aloittaa säännöllinen astmalääkitys
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Inhaloitavan kortikosteroidilääkityksen käyttö 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
- Muut sydän- ja hengityselinten tai neurologiset krooniset sairaudet tai tilat, jotka voivat vaikuttaa hengitykseen
- Akuutti hengitystieinfektio 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Keskosten krooninen hengityshäiriö
- Implantoidut tai ulkoiset aktiiviset lääketieteelliset laitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden astman kontrollitesti (C-ACT)
Aikaikkuna: Viikoittain enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes astman hallinta/paheneminen häviää
|
Kyselylomake, joka mittaa nykyisen astman hallinnan, sisältää 7 kysymystä ja vähimmäispistemäärän 0 ja maksimipistemäärän 27; pistemäärä 19 tai vähemmän osoittaa, että astma ei ole hallinnassa.
|
Viikoittain enintään 6 kuukauden ajan tai kunnes astman hallinta/paheneminen häviää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Vähintään 30 päivää astmalääkityksen aloittamisesta, enintään 6 kuukautta
|
Kesto käynnistä 1 hyvään astman hallintaan (C-ACT>19)
|
Vähintään 30 päivää astmalääkityksen aloittamisesta, enintään 6 kuukautta
|
|
Aika hallinnan menettämiseen (TTLOC)
Aikaikkuna: Vähintään 30 päivää astmalääkityksen aloittamisesta, enintään 6 kuukautta
|
Kesto käynnistä 2 ja 3 astman hallinnan menettämiseen (C-ACT <16) tai astman pahenemiseen
|
Vähintään 30 päivää astmalääkityksen aloittamisesta, enintään 6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Joka käynti enintään 6 kuukautta
|
Hengitysvastus ja rasituksen aiheuttama vastuksen lisääntyminen mitattuna oskillometrisellä menetelmällä
|
Joka käynti enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCS-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrytointiInvitro -hedelmöitys | In vitro Fertilization (IVF) -hoito | Munasarjan ikääntyminen | In vitro -hedelmöitystulosYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiivinen, ei rekrytointiDuctal Carcinoma in Situ rinnassaYhdysvallat
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAktiivinen, ei rekrytointiDuctal Breast Carcinoma In SituYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis