Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pneumographie d'impédance dans l'évaluation du contrôle de l'asthme chez les enfants d'âge préscolaire (IPAAC)

12 février 2020 mis à jour par: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Cette étude évalue la valeur de la pneumographie par impédance, utilisée comme enregistrements nocturnes à domicile lors d'une conception longitudinale, dans l'évaluation du contrôle de l'asthme chez les enfants d'âge préscolaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'évaluation de la fonction pulmonaire des enfants d'âge préscolaire est entravée par leur coopération limitée aux tests conventionnels tels que le débit expiratoire de pointe (DEP) ou la spirométrie. Cependant, les indices dérivés du débit d'air respiratoire courant spontané et de la forme des courbes débit expiratoire courant-volume et débit-temps se rapportent à la fonction pulmonaire et sont plus faciles à enregistrer même chez les jeunes enfants. En tant qu'approche plus avancée, la dynamique temporelle et les propriétés de complexité du signal de volume de débit respiratoire courant (TBFV) ont été analysées et se sont avérées liées à diverses conditions respiratoires.

La pneumographie d'impédance (IP) est une méthode de mesure des changements de l'impédance électrique thoracique à travers des électrodes cutanées, qui varie en fonction de l'aération pulmonaire, c'est-à-dire de la respiration. Les progrès techniques récents ont permis d'utiliser l'IP pour une mesure précise et non invasive du signal de débit des marées. De plus, lors d'enregistrements nocturnes à domicile, l'IP s'est avérée faisable pour quantifier la variabilité nocturne du TBFV chez les jeunes enfants présentant des symptômes des voies respiratoires inférieures, montrant que les enfants d'âge préscolaire présentant un risque élevé d'asthme présentent une variation accrue de la forme du profil d'écoulement des marées et une chaoticité momentanément réduite, par rapport à aux enfants à faible risque d'asthme. Jusqu'à présent, aucune étude n'a porté sur l'utilité de la PI pour évaluer le contrôle de l'asthme chez les jeunes enfants asthmatiques.

Le but de cette étude est d'étudier l'utilité d'un dispositif IP disponible dans le commerce (VENTICA, Icare Finlande, Finlande) et des indices cliniques dérivés de l'IP pour évaluer le contrôle clinique des enfants asthmatiques recevant un traitement normal dans un cadre longitudinal. L'hypothèse principale est que la variabilité du TBFV quantifiée par IP est associée au contrôle de la maladie lors de la prise en charge des jeunes enfants asthmatiques. L'hypothèse secondaire est que la variabilité du TBFV quantifiée par IP prédit des changements dans le contrôle de la maladie lors de la prise en charge des jeunes enfants asthmatiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • HUS Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finlande, 00260
        • Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trente (30) patients ayant fréquenté le service de pédiatrie du ou des centres d'étude en raison de symptômes asthmatiques (respiration sifflante, toux, dyspnée) seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 4-7 ans, les deux sexes
  • Fréquentation du service pédiatrique du centre d'étude en raison de symptômes asthmatiques (respiration sifflante, toux et/ou dyspnée)
  • Antécédents et signes cliniques permettant de diagnostiquer un asthme diagnostiqué par un médecin et la nécessité de commencer une médication anti-asthmatique régulière
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés 30 jours avant l'entrée à l'étude
  • Autres maladies ou états chroniques cardiorespiratoires ou neurologiques pouvant affecter la respiration
  • Infection respiratoire aiguë 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Trouble respiratoire chronique du prématuré
  • Dispositifs médicaux actifs implantés ou externes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de contrôle de l'asthme infantile (C-ACT)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à un maximum de 6 mois ou jusqu'à la perte de contrôle/exacerbation de l'asthme
Questionnaire qui mesure le contrôle actuel de l'asthme, comprenant 7 questions et un score minimum de 0 et un score maximum de 27 ; un score de 19 ou moins indique que l'asthme n'est pas maîtrisé.
Hebdomadaire jusqu'à un maximum de 6 mois ou jusqu'à la perte de contrôle/exacerbation de l'asthme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse (TTR)
Délai: Minimum de 30 jours à compter du début du traitement anti-asthmatique jusqu'à un maximum de 6 mois
Durée de la visite 1 au bon contrôle de l'asthme (C-ACT>19)
Minimum de 30 jours à compter du début du traitement anti-asthmatique jusqu'à un maximum de 6 mois
Délai avant perte de contrôle (TTLOC)
Délai: Minimum de 30 jours à compter du début du traitement anti-asthmatique jusqu'à un maximum de 6 mois
Durée de la visite 2 et 3 jusqu'à la perte de contrôle de l'asthme (C-ACT<16) ou l'exacerbation de l'asthme
Minimum de 30 jours à compter du début du traitement anti-asthmatique jusqu'à un maximum de 6 mois
Fonction pulmonaire
Délai: Chaque visite jusqu'à 6 mois maximum
Résistance respiratoire et augmentation de la résistance induite par l'exercice, mesurée par la méthode oscillométrique
Chaque visite jusqu'à 6 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HUS Skin and Allergy Hospital

Collaborateurs

Revenio Research
Mehiläinen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCS-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'asthme chez les enfants

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Denmark

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner