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Impedanzpneugraphie zur Beurteilung der Asthmakontrolle bei Vorschulkindern (IPAAC)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Diese Studie bewertet den Wert der Impedanz-Pneumographie, die während eines Längsschnittdesigns als Heimaufnahmen über Nacht verwendet wird, zur Beurteilung der Asthmakontrolle bei Vorschulkindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung der Lungenfunktion von Kindern im Vorschulalter wird durch ihre begrenzte Mitarbeit bei herkömmlichen Tests wie Peak Expiratory Flow (PEF) oder Spirometrie behindert. Allerdings beziehen sich Indizes, die aus dem spontanen tidalen Atemluftfluss und der Form der tidalen exspiratorischen Fluss-Volumen- und Fluss-Zeit-Kurven abgeleitet werden, auf die Lungenfunktion und sind auch bei kleinen Kindern leichter zu erfassen. Als fortgeschrittenerer Ansatz wurden die Zeitdynamik und die Komplexitätseigenschaften des Signals des Tidal-Atemflussvolumens (TBFV) analysiert, und es wurde festgestellt, dass sie sich auf verschiedene Atemwegserkrankungen beziehen.

Die Impedanzpneumographie (IP) ist eine Methode zur Messung von Änderungen der elektrischen Impedanz des Brustkorbs durch Hautelektroden, die sich in Abhängigkeit von der Lungenbelüftung, d. h. der Atmung, ändert. Jüngste technische Fortschritte haben es ermöglicht, IP für die genaue nicht-invasive Messung von Gezeitenströmungssignalen zu verwenden. Darüber hinaus erwies sich IP bei nächtlichen Aufzeichnungen zu Hause als geeignet zur Quantifizierung der nächtlichen TBFV-Variabilität bei kleinen Kindern mit Symptomen der unteren Atemwege, was zeigt, dass Vorschulkinder mit hohem Asthmarisiko im Vergleich eine erhöhte Variation der Form des Tidal-Flow-Profils und eine vorübergehend verringerte Chaotik aufweisen für Kinder mit geringerem Asthmarisiko. Bisher gibt es keine Studien, die sich mit dem Nutzen von IP zur Beurteilung der Asthmakontrolle bei kleinen Kindern mit Asthma befasst haben.

Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen eines kommerziell erhältlichen IP-Geräts (VENTICA, Icare Finland, Finnland) und IP-abgeleiteter klinischer Indizes bei der Bewertung der klinischen Kontrolle von asthmatischen Kindern, die eine normale Therapie erhalten, in einem Längsschnitt zu untersuchen. Die primäre Hypothese ist, dass die durch IP quantifizierte TBFV-Variabilität mit der Krankheitskontrolle während der Behandlung von kleinen Kindern mit Asthma assoziiert ist. Die sekundäre Hypothese ist, dass die durch IP quantifizierte TBFV-Variabilität Veränderungen in der Krankheitskontrolle während der Behandlung von Kleinkindern mit Asthma vorhersagt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • HUS Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden dreißig (30) Patienten rekrutiert, die aufgrund von asthmatischen Symptomen (pfeifende Atmung, Husten, Atemnot) die pädiatrische Station des Studienzentrums bzw. der Studienzentren besucht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-7 Jahre, beide Geschlechter
  • Besuch der pädiatrischen Station im Studienzentrum wegen asthmatischer Symptome (Giemen, Husten und/oder Atemnot)
  • Anamnese und klinische Anzeichen, die die Diagnose eines ärztlich diagnostizierten Asthmas und die Notwendigkeit einer regelmäßigen antiasthmatischen Medikation ermöglichen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von inhalativen Kortikosteroid-Medikamenten 30 Tage vor Studieneintritt
  • Andere kardiorespiratorische oder neurologische chronische Erkrankungen oder Zustände, die die Atmung beeinträchtigen können
  • Akute Atemwegsinfektion 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Chronische Atemwegserkrankung bei Frühgeborenen
  • Implantierte oder externe aktive medizinische Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest bei Kindern (C-ACT)
Zeitfenster: Wöchentlich bis maximal 6 Monate oder bis zum Verlust der Asthmakontrolle/Exazerbation
Fragebogen, der die aktuelle Asthmakontrolle misst, einschließlich 7 Fragen und einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 27; Ein Wert von 19 oder weniger zeigt an, dass Asthma nicht unter Kontrolle ist.
Wöchentlich bis maximal 6 Monate oder bis zum Verlust der Asthmakontrolle/Exazerbation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Mindestens 30 Tage ab Beginn der antiasthmatischen Medikation bis maximal 6 Monate
Dauer von Besuch 1 bis zu guter Asthmakontrolle (C-ACT>19)
Mindestens 30 Tage ab Beginn der antiasthmatischen Medikation bis maximal 6 Monate
Zeit bis zum Kontrollverlust (TTLOC)
Zeitfenster: Mindestens 30 Tage ab Beginn der antiasthmatischen Medikation bis maximal 6 Monate
Dauer von Besuch 2 und 3 bis zum Verlust der Asthmakontrolle (C-ACT<16) oder Asthmaexazerbation
Mindestens 30 Tage ab Beginn der antiasthmatischen Medikation bis maximal 6 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: Jeder Besuch bis maximal 6 Monate
Atemwiderstand und belastungsinduzierter Widerstandsanstieg, gemessen mit der oszillometrischen Methode
Jeder Besuch bis maximal 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HUS Skin and Allergy Hospital

Mitarbeiter

Revenio Research
Mehiläinen

Ermittler

  • Hauptermittler: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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