Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impedanční pneumografie při hodnocení kontroly astmatu u předškolních dětí (IPAAC)

12. února 2020 aktualizováno: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Tato studie hodnotí hodnotu impedanční pneumografie, používané jako celonoční domácí záznamy během longitudinálního návrhu, při hodnocení kontroly astmatu u předškolních dětí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Hodnocení plicních funkcí u předškolních dětí brání jejich omezená spolupráce při konvenčních testech, jako je vrcholový výdechový průtok (PEF) nebo spirometrie. Nicméně indexy odvozené ze spontánního dechového respiračního průtoku vzduchu a tvaru křivek dechového výdechového průtoku-objemu a průtoku-čas se týkají plicních funkcí a lze je snadněji zaznamenat i u malých dětí. Jako pokročilejší přístup byla analyzována časová dynamika a vlastnosti složitosti signálu dechového průtokového objemu (TBFV) a bylo zjištěno, že souvisí s různými respiračními stavy.

Impedanční pneumografie (IP) je metoda pro měření změn elektrické impedance hrudníku prostřednictvím kožních elektrod, která se mění v závislosti na provzdušnění plic, tedy dýchání. Nedávný technický pokrok umožnil použití IP pro přesné neinvazivní měření signálu přílivového průtoku. Navíc bylo zjištěno, že v domácích záznamech přes noc je IP vhodná pro kvantifikaci noční variability TBFV u malých dětí se symptomy dolních dýchacích cest, což ukazuje, že děti předškolního věku s vysokým rizikem astmatu vykazují zvýšenou variabilitu tvaru profilu přílivového proudění a dočasně sníženou chaotičnost, ve srovnání dětem s nižším rizikem astmatu. Dosud neexistují žádné studie, které by se zabývaly užitečností IP pro hodnocení kontroly astmatu u malých dětí s astmatem.

Účelem této studie je prozkoumat užitečnost komerčně dostupného IP zařízení (VENTICA, Icare Finland, Finsko) a klinických indexů odvozených od IP při hodnocení klinické kontroly astmatických dětí, které dostávají normální terapii v longitudinálním nastavení. Primární hypotézou je, že variabilita TBFV kvantifikovaná pomocí IP je spojena s kontrolou onemocnění během léčby malých dětí s astmatem. Sekundární hypotézou je, že variabilita TBFV kvantifikovaná pomocí IP predikuje změny v kontrole onemocnění během léčby malých dětí s astmatem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00029
        • HUS Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato třicet (30) pacientů, kteří navštěvovali pediatrické oddělení ve studijním centru (centrech) kvůli astmatickým symptomům (pískání, kašel, dušnost).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-7 let, obě pohlaví
  • Návštěva dětského oddělení ve studijním centru z důvodu astmatických příznaků (sípání, kašel a/nebo dušnost)
  • Anamnéza a klinické příznaky umožňující diagnózu lékařem diagnostikovaného astmatu a nutnost zahájit pravidelnou antiastmatickou léčbu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhalačních kortikosteroidů 30 dní před vstupem do studie
  • Jiná kardiorespirační nebo neurologická chronická onemocnění nebo stavy, které mohou ovlivnit dýchání
  • Akutní respirační infekce 2 týdny před vstupem do studie
  • Chronická respirační porucha nedonošených
  • Implantované nebo externí aktivní zdravotnické prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly dětského astmatu (C-ACT)
Časové okno: Týdně až do maximálně 6 měsíců nebo do ztráty kontroly astmatu/exacerbace
Dotazník, který měří aktuální kontrolu astmatu, včetně 7 otázek a minimálního skóre 0 a maximálního skóre 27; skóre 19 nebo méně znamená, že astma není kontrolováno.
Týdně až do maximálně 6 měsíců nebo do ztráty kontroly astmatu/exacerbace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Minimálně 30 dnů od zahájení antiastmatické medikace do max. 6 měsíců
Doba od návštěvy 1 do dobré kontroly astmatu (C-ACT>19)
Minimálně 30 dnů od zahájení antiastmatické medikace do max. 6 měsíců
Time-to-loss-of-control (TTLOC)
Časové okno: Minimálně 30 dnů od zahájení antiastmatické medikace do max. 6 měsíců
Doba od návštěvy 2 a 3 do ztráty kontroly astmatu (C-ACT<16) nebo exacerbace astmatu
Minimálně 30 dnů od zahájení antiastmatické medikace do max. 6 měsíců
Funkce plic
Časové okno: Každá návštěva maximálně 6 měsíců
Respirační odpor a cvičením indukované zvýšení odporu, měřeno oscilometrickou metodou
Každá návštěva maximálně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

3
Předplatit