- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03377192
Impedanční pneumografie při hodnocení kontroly astmatu u předškolních dětí (IPAAC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení plicních funkcí u předškolních dětí brání jejich omezená spolupráce při konvenčních testech, jako je vrcholový výdechový průtok (PEF) nebo spirometrie. Nicméně indexy odvozené ze spontánního dechového respiračního průtoku vzduchu a tvaru křivek dechového výdechového průtoku-objemu a průtoku-čas se týkají plicních funkcí a lze je snadněji zaznamenat i u malých dětí. Jako pokročilejší přístup byla analyzována časová dynamika a vlastnosti složitosti signálu dechového průtokového objemu (TBFV) a bylo zjištěno, že souvisí s různými respiračními stavy.
Impedanční pneumografie (IP) je metoda pro měření změn elektrické impedance hrudníku prostřednictvím kožních elektrod, která se mění v závislosti na provzdušnění plic, tedy dýchání. Nedávný technický pokrok umožnil použití IP pro přesné neinvazivní měření signálu přílivového průtoku. Navíc bylo zjištěno, že v domácích záznamech přes noc je IP vhodná pro kvantifikaci noční variability TBFV u malých dětí se symptomy dolních dýchacích cest, což ukazuje, že děti předškolního věku s vysokým rizikem astmatu vykazují zvýšenou variabilitu tvaru profilu přílivového proudění a dočasně sníženou chaotičnost, ve srovnání dětem s nižším rizikem astmatu. Dosud neexistují žádné studie, které by se zabývaly užitečností IP pro hodnocení kontroly astmatu u malých dětí s astmatem.
Účelem této studie je prozkoumat užitečnost komerčně dostupného IP zařízení (VENTICA, Icare Finland, Finsko) a klinických indexů odvozených od IP při hodnocení klinické kontroly astmatických dětí, které dostávají normální terapii v longitudinálním nastavení. Primární hypotézou je, že variabilita TBFV kvantifikovaná pomocí IP je spojena s kontrolou onemocnění během léčby malých dětí s astmatem. Sekundární hypotézou je, že variabilita TBFV kvantifikovaná pomocí IP predikuje změny v kontrole onemocnění během léčby malých dětí s astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finsko, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-7 let, obě pohlaví
- Návštěva dětského oddělení ve studijním centru z důvodu astmatických příznaků (sípání, kašel a/nebo dušnost)
- Anamnéza a klinické příznaky umožňující diagnózu lékařem diagnostikovaného astmatu a nutnost zahájit pravidelnou antiastmatickou léčbu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití inhalačních kortikosteroidů 30 dní před vstupem do studie
- Jiná kardiorespirační nebo neurologická chronická onemocnění nebo stavy, které mohou ovlivnit dýchání
- Akutní respirační infekce 2 týdny před vstupem do studie
- Chronická respirační porucha nedonošených
- Implantované nebo externí aktivní zdravotnické prostředky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test kontroly dětského astmatu (C-ACT)
Časové okno: Týdně až do maximálně 6 měsíců nebo do ztráty kontroly astmatu/exacerbace
|
Dotazník, který měří aktuální kontrolu astmatu, včetně 7 otázek a minimálního skóre 0 a maximálního skóre 27; skóre 19 nebo méně znamená, že astma není kontrolováno.
|
Týdně až do maximálně 6 měsíců nebo do ztráty kontroly astmatu/exacerbace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Minimálně 30 dnů od zahájení antiastmatické medikace do max. 6 měsíců
|
Doba od návštěvy 1 do dobré kontroly astmatu (C-ACT>19)
|
Minimálně 30 dnů od zahájení antiastmatické medikace do max. 6 měsíců
|
Time-to-loss-of-control (TTLOC)
Časové okno: Minimálně 30 dnů od zahájení antiastmatické medikace do max. 6 měsíců
|
Doba od návštěvy 2 a 3 do ztráty kontroly astmatu (C-ACT<16) nebo exacerbace astmatu
|
Minimálně 30 dnů od zahájení antiastmatické medikace do max. 6 měsíců
|
Funkce plic
Časové okno: Každá návštěva maximálně 6 měsíců
|
Respirační odpor a cvičením indukované zvýšení odporu, měřeno oscilometrickou metodou
|
Každá návštěva maximálně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCS-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý