Impedantiepneumografie bij de beoordeling van astmacontrole bij kleuters (IPAAC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeling van de longfunctie van voorschoolse kinderen wordt belemmerd door hun beperkte medewerking aan conventionele tests, zoals peak expiratoire flow (PEF) of spirometrie. Indices die zijn afgeleid van de spontane getijdenademluchtstroom en de vorm van de getijde-expiratoire flow-volume- en flow-tijdcurven hebben echter betrekking op de longfunctie en zijn gemakkelijker vast te leggen, zelfs bij jonge kinderen. Als een meer geavanceerde benadering zijn de tijddynamiek en complexiteitseigenschappen van het getijademhalingsstroomvolume (TBFV) -signaal geanalyseerd en gevonden dat ze verband houden met verschillende ademhalingsaandoeningen.
Impedantiepneumografie (IP) is een methode voor het meten van veranderingen in de thoracale elektrische impedantie via huidelektroden, die varieert als functie van longbeluchting, d.w.z. ademhaling. Recente technische ontwikkelingen hebben het mogelijk gemaakt IP te gebruiken voor nauwkeurige, niet-invasieve getijdenstroomsignaalmetingen. Bovendien bleek IP in nachtelijke opnames thuis haalbaar voor het kwantificeren van nachtelijke TBFV-variabiliteit bij jonge kinderen met lagere luchtwegsymptomen, wat aantoont dat voorschoolse kinderen met een hoog risico op astma aanwezig zijn met een grotere variatie in de vorm van het getijdenstroomprofiel en tijdelijk verminderde chaotiek, vergeleken met voor kinderen met een lager risico op astma. Tot nu toe zijn er geen studies die het nut van IP hebben onderzocht om de astmacontrole bij jonge kinderen met astma te beoordelen.
Het doel van deze studie is om het nut te onderzoeken van een in de handel verkrijgbaar IP-apparaat (VENTICA, Icare Finland, Finland) en IP-afgeleide klinische indices bij het beoordelen van de klinische controle van astmatische kinderen die normale therapie krijgen in een longitudinale setting. De primaire hypothese is dat TBFV-variabiliteit, gekwantificeerd door IP, geassocieerd is met ziektecontrole tijdens de behandeling van jonge kinderen met astma. De secundaire hypothese is dat TBFV-variabiliteit, gekwantificeerd door IP, veranderingen in ziektebestrijding voorspelt tijdens de behandeling van jonge kinderen met astma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4-7 jaar, beide geslachten
- Op de kinderafdeling van het studiecentrum vanwege astmatische klachten (piepen, hoesten en/of kortademigheid)
- Geschiedenis en klinische symptomen die de diagnose van door een arts gediagnosticeerde astma mogelijk maken en de noodzaak om reguliere anti-astmamedicatie te starten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van inhalatiecorticosteroïdmedicatie 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Andere cardiorespiratoire of neurologische chronische ziekten of toestanden die de ademhaling kunnen beïnvloeden
- Acute luchtweginfectie 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Chronische luchtwegaandoening bij prematuren
- Geïmplanteerde of externe actieve medische hulpmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmabeheersingstest bij kinderen (C-ACT)
Tijdsspanne: Wekelijks tot maximaal 6 maanden of tot verlies van astmacontrole/exacerbatie
|
Vragenlijst die de huidige astmacontrole meet, inclusief 7 vragen en een minimale score van 0 en maximale score van 27; score 19 of minder geeft aan dat astma niet onder controle is.
|
Wekelijks tot maximaal 6 maanden of tot verlies van astmacontrole/exacerbatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd-tot-reactie (TTR)
Tijdsspanne: Minimaal 30 dagen vanaf het begin van de anti-astmamedicatie tot maximaal 6 maanden
|
Duur van bezoek 1 tot goede astmacontrole (C-ACT>19)
|
Minimaal 30 dagen vanaf het begin van de anti-astmamedicatie tot maximaal 6 maanden
|
|
Tijd tot verlies van controle (TTLOC)
Tijdsspanne: Minimaal 30 dagen vanaf het begin van de anti-astmamedicatie tot maximaal 6 maanden
|
Duur vanaf bezoek 2 en 3 tot verlies van controle over astma (C-ACT<16) of astma-exacerbatie
|
Minimaal 30 dagen vanaf het begin van de anti-astmamedicatie tot maximaal 6 maanden
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Elk bezoek tot maximaal 6 maanden
|
Ademhalingsweerstand en door inspanning geïnduceerde toename van de weerstand, gemeten met de oscillometrische methode
|
Elk bezoek tot maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCS-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .