- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03377192
Impedanspneumografi i vurdering av astmakontroll hos førskolebarn (IPAAC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungefunksjonsvurdering av førskolebarn hindres av deres begrensede samarbeid i konvensjonelle tester som peak expiratory flow (PEF) eller spirometri. Indekser avledet fra spontan tidal respiratorisk luftstrøm og formen på tidal ekspiratorisk strømningsvolum og strømningstidskurver relaterer seg til lungefunksjon og er lettere å registrere selv hos små barn. Som en mer avansert tilnærming har tidsdynamikken og kompleksitetsegenskapene til signalet for tidal pustestrøm (TBFV) blitt analysert og funnet å relatere til ulike respirasjonsforhold.
Impedanspneumografi (IP) er en metode for å måle endringer i den elektriske thoraximpedansen gjennom hudelektroder, som varierer som funksjon av lungelufting, dvs. pust. Nyere tekniske fremskritt har gjort det mulig å bruke IP for nøyaktig ikke-invasiv tidevannsstrømsignalmåling. I tillegg, i opptak over natten hjemme, ble IP funnet mulig for å kvantifisere nattlig TBFV-variabilitet hos små barn med lavere luftveissymptomer, noe som viser at førskolebarn med høy risiko for astma har økt variasjon av tidevannsprofilens form, og midlertidig redusert kaotiskitet, sammenlignet med til barn med lavere risiko for astma. Så langt er det ingen studier som har adressert nytten av IP for å vurdere astmakontroll hos små barn med astma.
Formålet med denne studien er å undersøke nytten av en kommersielt tilgjengelig IP-enhet (VENTICA, Icare Finland, Finland) og IP-avledede kliniske indekser for å vurdere den kliniske kontrollen av astmatiske barn som får normal terapi i en longitudinell setting. Den primære hypotesen er at TBFV-variabilitet kvantifisert ved IP er assosiert med sykdomskontroll under behandling av små barn med astma. Den sekundære hypotesen er at TBFV-variabilitet kvantifisert av IP forutsier endringer i sykdomskontroll under behandling av små barn med astma.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Finland, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4-7 år, begge kjønn
- Oppmøte på barneavdelingen i studiesenteret på grunn av astmatiske symptomer (hvising, hoste og/eller dyspné)
- Anamnese og kliniske tegn som tillater diagnostisering av lege diagnostisert astma og behovet for å starte vanlig anti-astmatisk medisinering
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av inhalerte kortikosteroidmedisiner 30 dager før studiestart
- Andre kardiorespiratoriske eller nevrologiske kroniske sykdommer eller tilstander som kan påvirke pusten
- Akutt luftveisinfeksjon 2 uker før studiestart
- Kronisk luftveisforstyrrelse ved prematuritet
- Implantert eller eksternt aktivt medisinsk utstyr
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontrolltest for barn (C-ACT)
Tidsramme: Ukentlig opptil maksimalt 6 måneder eller inntil tap av astmakontroll/forverring
|
Spørreskjema som måler gjeldende astmakontroll, inkludert 7 spørsmål og en minimumsscore på 0 og maksimal score på 27; score 19 eller mindre indikerer at astma ikke er kontrollert.
|
Ukentlig opptil maksimalt 6 måneder eller inntil tap av astmakontroll/forverring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Minimum 30 dager fra oppstart av anti-astmatisk medisin opp til maks 6 måneder
|
Varighet fra besøk 1 til god astmakontroll (C-ACT>19)
|
Minimum 30 dager fra oppstart av anti-astmatisk medisin opp til maks 6 måneder
|
Tid til tap av kontroll (TTLOC)
Tidsramme: Minimum 30 dager fra oppstart av anti-astmatisk medisin opp til maks 6 måneder
|
Varighet fra besøk 2 og 3 til tap av astmakontroll (C-ACT<16) eller astmaforverring
|
Minimum 30 dager fra oppstart av anti-astmatisk medisin opp til maks 6 måneder
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Hvert besøk opptil maks 6 måneder
|
Respirasjonsmotstand og trening induserte økning i motstand, målt ved den oscillometriske metoden
|
Hvert besøk opptil maks 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VCS-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Organon and CoFullført
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Suleyman Demirel UniversityUkjentin vitro fertiliseringTyrkia