Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impedanspneumografi i vurdering av astmakontroll hos førskolebarn (IPAAC)

12. februar 2020 oppdatert av: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Denne studien evaluerer verdien av impedanspneumografi, brukt som hjemmeopptak over natten under et longitudinelt design, for å vurdere astmakontroll hos førskolebarn

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Lungefunksjonsvurdering av førskolebarn hindres av deres begrensede samarbeid i konvensjonelle tester som peak expiratory flow (PEF) eller spirometri. Indekser avledet fra spontan tidal respiratorisk luftstrøm og formen på tidal ekspiratorisk strømningsvolum og strømningstidskurver relaterer seg til lungefunksjon og er lettere å registrere selv hos små barn. Som en mer avansert tilnærming har tidsdynamikken og kompleksitetsegenskapene til signalet for tidal pustestrøm (TBFV) blitt analysert og funnet å relatere til ulike respirasjonsforhold.

Impedanspneumografi (IP) er en metode for å måle endringer i den elektriske thoraximpedansen gjennom hudelektroder, som varierer som funksjon av lungelufting, dvs. pust. Nyere tekniske fremskritt har gjort det mulig å bruke IP for nøyaktig ikke-invasiv tidevannsstrømsignalmåling. I tillegg, i opptak over natten hjemme, ble IP funnet mulig for å kvantifisere nattlig TBFV-variabilitet hos små barn med lavere luftveissymptomer, noe som viser at førskolebarn med høy risiko for astma har økt variasjon av tidevannsprofilens form, og midlertidig redusert kaotiskitet, sammenlignet med til barn med lavere risiko for astma. Så langt er det ingen studier som har adressert nytten av IP for å vurdere astmakontroll hos små barn med astma.

Formålet med denne studien er å undersøke nytten av en kommersielt tilgjengelig IP-enhet (VENTICA, Icare Finland, Finland) og IP-avledede kliniske indekser for å vurdere den kliniske kontrollen av astmatiske barn som får normal terapi i en longitudinell setting. Den primære hypotesen er at TBFV-variabilitet kvantifisert ved IP er assosiert med sykdomskontroll under behandling av små barn med astma. Den sekundære hypotesen er at TBFV-variabilitet kvantifisert av IP forutsier endringer i sykdomskontroll under behandling av små barn med astma.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil bli rekruttert 30 (30) pasienter som har gått på barneavdeling i studiesenteret(e) på grunn av astmatiske symptomer (hvising, hoste, dyspné).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4-7 år, begge kjønn
  • Oppmøte på barneavdelingen i studiesenteret på grunn av astmatiske symptomer (hvising, hoste og/eller dyspné)
  • Anamnese og kliniske tegn som tillater diagnostisering av lege diagnostisert astma og behovet for å starte vanlig anti-astmatisk medisinering
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av inhalerte kortikosteroidmedisiner 30 dager før studiestart
  • Andre kardiorespiratoriske eller nevrologiske kroniske sykdommer eller tilstander som kan påvirke pusten
  • Akutt luftveisinfeksjon 2 uker før studiestart
  • Kronisk luftveisforstyrrelse ved prematuritet
  • Implantert eller eksternt aktivt medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest for barn (C-ACT)
Tidsramme: Ukentlig opptil maksimalt 6 måneder eller inntil tap av astmakontroll/forverring
Spørreskjema som måler gjeldende astmakontroll, inkludert 7 spørsmål og en minimumsscore på 0 og maksimal score på 27; score 19 eller mindre indikerer at astma ikke er kontrollert.
Ukentlig opptil maksimalt 6 måneder eller inntil tap av astmakontroll/forverring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Minimum 30 dager fra oppstart av anti-astmatisk medisin opp til maks 6 måneder
Varighet fra besøk 1 til god astmakontroll (C-ACT>19)
Minimum 30 dager fra oppstart av anti-astmatisk medisin opp til maks 6 måneder
Tid til tap av kontroll (TTLOC)
Tidsramme: Minimum 30 dager fra oppstart av anti-astmatisk medisin opp til maks 6 måneder
Varighet fra besøk 2 og 3 til tap av astmakontroll (C-ACT<16) eller astmaforverring
Minimum 30 dager fra oppstart av anti-astmatisk medisin opp til maks 6 måneder
Lungefunksjon
Tidsramme: Hvert besøk opptil maks 6 måneder
Respirasjonsmotstand og trening induserte økning i motstand, målt ved den oscillometriske metoden
Hvert besøk opptil maks 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

3
Abonnere