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未就学児の喘息コントロールの評価におけるインピーダンス肺造影 (IPAAC)

2020年2月12日 更新者：Pekka Malmberg, MD, PhD、HUS Skin and Allergy Hospital
この研究では、就学前の子供の喘息コントロールを評価する際に、縦方向の設計中に一晩の自宅録音として使用されるインピーダンス肺造影の価値を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

就学前の子供の肺機能評価は、最大呼気流量 (PEF) やスパイロメトリーなどの従来のテストでの協力が限られているために妨げられています。 ただし、自発呼吸気流から得られる指標と、呼気の呼気フローボリュームおよびフロータイム曲線の形状は、肺機能に関連しており、幼い子供でも記録しやすいです。 より高度なアプローチとして、1 回呼吸流量 (TBFV) 信号の時間ダイナミクスと複雑さの特性が分析され、さまざまな呼吸状態に関連することがわかっています。

インピーダンス ニューモグラフィ (IP) は、皮膚電極を介して胸部の電気インピーダンスの変化を測定する方法であり、これは肺の通気、つまり呼吸の関数として変化します。 最近の技術的進歩により、IP を使用して正確な非侵襲的な潮流信号測定が可能になりました。 さらに、自宅での夜間の記録では、呼吸器症状の低い幼児の夜間の TBFV 変動を定量化するのに IP が適していることがわかりました。喘息のリスクが低い子供に。 これまでのところ、喘息の幼児の喘息コントロールを評価するための IP の有用性を扱った研究はありません。

この研究の目的は、市販の IP デバイス (VENTICA、Icare フィンランド、フィンランド) の有用性と、縦断的な設定で通常の治療を受けている喘息の子供の臨床的管理を評価する際の IP 由来の臨床指標を調査することです。 主な仮説は、IP によって定量化された TBFV の変動性が、喘息の幼児の管理中の疾患管理に関連しているというものです。 二次仮説は、IP によって定量化された TBFV の変動性が、喘息の幼児の管理中の疾患管理の変化を予測するというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • HUS Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki、フィンランド、00260
        • Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息症状（喘鳴、咳、呼吸困難）のために研究センターの小児病棟に通った30人の患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 4～7歳 男女問わず
  • -喘息症状（喘鳴、咳、および/または呼吸困難）のために研究センターの小児病棟に通っている
  • 医師が診断した喘息の診断を可能にする病歴と臨床徴候、および定期的な抗喘息薬を開始する必要性
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -研究に参加する30日前の吸入コルチコステロイド薬の使用
  • 呼吸に影響を与える可能性があるその他の心肺または神経の慢性疾患または状態
  • -研究登録の2週間前の急性呼吸器感染症
  • 未熟児の慢性呼吸器疾患
  • 埋め込み式または体外式の能動型医療機器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児喘息コントロールテスト（C-ACT）
時間枠：最大6か月まで、または喘息のコントロールが失われる/悪化するまで、毎週
現在の喘息コントロールを測定するアンケート。7 つの質問と最小スコア 0 および最大スコア 27 を含みます。スコア 19 以下は、喘息がコントロールされていないことを示します。
最大6か月まで、または喘息のコントロールが失われる/悪化するまで、毎週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間 (TTR)
時間枠：抗喘息薬の開始から最短 30 日、最大 6 か月
訪問1回目から良好な喘息コントロールまでの期間（C-ACT> 19）
抗喘息薬の開始から最短 30 日、最大 6 か月
制御不能までの時間 (TTLOC)
時間枠：抗喘息薬の開始から最短 30 日、最大 6 か月
訪問 2 および 3 から喘息コントロールの喪失 (C-ACT<16) または喘息増悪までの期間
抗喘息薬の開始から最短 30 日、最大 6 か月
肺機能
時間枠：最大6か月までのすべての訪問
オシロメトリック法で測定した呼吸抵抗と運動による抵抗の増加
最大6か月までのすべての訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HUS Skin and Allergy Hospital

協力者

Revenio Research
Mehiläinen

捜査官

  • 主任研究者：Pekka Malmberg, MD, PhD、HUS Skin and Allergy Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2019年11月14日

研究の完了 (予期された)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月12日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCS-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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