Neumografía de impedancia en la evaluación del control del asma en niños en edad preescolar (IPAAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de la función pulmonar de los niños en edad preescolar se ve obstaculizada por su limitada cooperación en las pruebas convencionales, como el flujo espiratorio máximo (PEF) o la espirometría. Sin embargo, los índices derivados del flujo de aire respiratorio tidal espontáneo y la forma de las curvas flujo-volumen y flujo-tiempo espiratorio tidal se relacionan con la función pulmonar y son más fáciles de registrar incluso en niños pequeños. Como un enfoque más avanzado, se analizaron la dinámica temporal y las propiedades de complejidad de la señal del volumen de flujo de respiración tidal (TBFV) y se encontró que se relacionan con diversas afecciones respiratorias.
La neumografía de impedancia (IP) es un método para medir los cambios en la impedancia eléctrica torácica a través de electrodos en la piel, que varía en función de la aireación pulmonar, es decir, la respiración. Los avances técnicos recientes han permitido que IP se use para la medición precisa y no invasiva de la señal de flujo de marea. Además, en grabaciones nocturnas en el hogar, se encontró que IP era factible para cuantificar la variabilidad nocturna de TBFV en niños pequeños con síntomas de las vías respiratorias inferiores, lo que demuestra que los niños en edad preescolar con alto riesgo de asma presentan una mayor variación de la forma del perfil del flujo de marea y una caoticidad momentáneamente reducida, en comparación a los niños con menor riesgo de asma. Hasta el momento, no existen estudios que hayan abordado la utilidad de la PI para evaluar el control del asma en niños pequeños con asma.
El propósito de este estudio es investigar la utilidad de un dispositivo IP disponible comercialmente (VENTICA, Icare Finlandia, Finlandia) y los índices clínicos derivados de IP para evaluar el control clínico de niños asmáticos que reciben terapia normal en un entorno longitudinal. La hipótesis principal es que la variabilidad de TBFV cuantificada por IP está asociada con el control de la enfermedad durante el tratamiento de niños pequeños con asma. La hipótesis secundaria es que la variabilidad de TBFV cuantificada por IP predice cambios en el control de la enfermedad durante el tratamiento de niños pequeños con asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4-7 años, ambos sexos
- Acude a sala de pediatría del centro de estudio por síntomas asmáticos (sibilancias, tos y/o disnea)
- Antecedentes y signos clínicos que permiten el diagnóstico de asma diagnosticada por un médico y la necesidad de iniciar medicación antiasmática regular.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos con corticosteroides inhalados 30 días antes del ingreso al estudio
- Otras enfermedades o estados crónicos cardiorrespiratorios o neurológicos que puedan afectar a la respiración
- Infección respiratoria aguda 2 semanas antes del ingreso al estudio
- Trastorno respiratorio crónico de la prematuridad
- Dispositivos médicos activos implantados o externos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de control del asma infantil (C-ACT)
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta un máximo de 6 meses o hasta pérdida de control/exacerbación del asma
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Cuestionario que mide el control actual del asma, consta de 7 preguntas y una puntuación mínima de 0 y máxima de 27; una puntuación de 19 o menos indica que el asma no está controlada.
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Semanalmente hasta un máximo de 6 meses o hasta pérdida de control/exacerbación del asma
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Mínimo de 30 días desde el inicio de la medicación antiasmática hasta un máximo de 6 meses
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Duración desde la visita 1 hasta el buen control del asma (C-ACT>19)
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Mínimo de 30 días desde el inicio de la medicación antiasmática hasta un máximo de 6 meses
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Tiempo hasta la pérdida de control (TTLOC)
Periodo de tiempo: Mínimo de 30 días desde el inicio de la medicación antiasmática hasta un máximo de 6 meses
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Duración desde la visita 2 y 3 hasta la pérdida del control del asma (C-ACT<16) o exacerbación del asma
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Mínimo de 30 días desde el inicio de la medicación antiasmática hasta un máximo de 6 meses
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cada visita hasta un máximo de 6 meses
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Resistencia respiratoria y aumento de la resistencia inducido por el ejercicio, medido por el método oscilométrico
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Cada visita hasta un máximo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCS-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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