- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03377192
Импедансная пневмография в оценке контроля над астмой у детей дошкольного возраста (IPAAC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка функции легких у детей дошкольного возраста затруднена из-за их ограниченного участия в обычных тестах, таких как пиковая скорость выдоха (ПСВ) или спирометрия. Однако показатели, полученные из спонтанного дыхательного потока вдыхаемого воздуха и формы кривых дыхательного потока-объема и потока-времени, связаны с функцией легких и их легче регистрировать даже у маленьких детей. В качестве более продвинутого подхода были проанализированы временная динамика и свойства сложности сигнала дыхательного объема дыхания (TBFV), и было обнаружено, что они связаны с различными респираторными заболеваниями.
Импедансная пневмография (ИП) — это метод измерения изменений электрического импеданса грудной клетки с помощью накожных электродов, который изменяется в зависимости от аэрации легких, т. е. дыхания. Последние технические достижения позволили использовать IP для точного неинвазивного измерения сигнала дыхательного потока. Более того, в домашних ночных записях было обнаружено, что IP можно использовать для количественной оценки ночной изменчивости TBFV у детей раннего возраста с симптомами нижних дыхательных путей, что показывает, что у детей дошкольного возраста с высоким риском астмы наблюдается повышенная вариабельность формы профиля дыхательного потока и кратковременно сниженная хаотичность по сравнению с для детей с более низким риском астмы. До сих пор нет исследований, посвященных полезности IP для оценки контроля над астмой у маленьких детей с астмой.
Целью данного исследования является изучение полезности имеющегося в продаже IP-устройства (VENTICA, Icare, Финляндия, Финляндия) и клинических индексов, полученных на основе IP, для оценки клинического контроля над детьми-астматиками, получающими обычную терапию, в лонгитюдных условиях. Основная гипотеза состоит в том, что вариабельность TBFV, определяемая количественно с помощью IP, связана с контролем заболевания при лечении детей младшего возраста с астмой. Вторичная гипотеза состоит в том, что вариабельность TBFV, определяемая количественно с помощью IP, предсказывает изменения в контроле заболевания при лечении детей раннего возраста с астмой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
-
Helsinki, Финляндия, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-7 лет, оба пола
- Посещение педиатрического отделения в исследовательском центре из-за симптомов астмы (хрипы, кашель и/или одышка)
- Анамнез и клинические признаки, позволяющие диагностировать у врача астму и необходимость регулярного приема противоастматических препаратов.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование ингаляционных кортикостероидов за 30 дней до включения в исследование
- Другие кардиореспираторные или неврологические хронические заболевания или состояния, которые могут повлиять на дыхание
- Острая респираторная инфекция за 2 недели до включения в исследование
- Хроническое респираторное заболевание недоношенных
- Имплантированные или внешние активные медицинские устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест контроля детской астмы (C-ACT)
Временное ограничение: Еженедельно в течение максимум 6 месяцев или до потери контроля над астмой/обострения
|
Опросник, который измеряет текущий контроль над астмой, включая 7 вопросов и минимальный балл 0 и максимальный балл 27; 19 баллов или меньше указывает на то, что астма не контролируется.
|
Еженедельно в течение максимум 6 месяцев или до потери контроля над астмой/обострения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Минимум 30 дней от начала приема противоастматических препаратов до максимум 6 месяцев
|
Продолжительность от визита 1 до хорошего контроля астмы (C-ACT>19)
|
Минимум 30 дней от начала приема противоастматических препаратов до максимум 6 месяцев
|
Время до потери контроля (TTLOC)
Временное ограничение: Минимум 30 дней от начала приема противоастматических препаратов до максимум 6 месяцев
|
Продолжительность от посещения 2 и 3 до потери контроля над астмой (C-ACT<16) или обострения астмы
|
Минимум 30 дней от начала приема противоастматических препаратов до максимум 6 месяцев
|
Функция легких
Временное ограничение: Каждое посещение до 6 месяцев
|
Дыхательное сопротивление и увеличение сопротивления, вызванное физической нагрузкой, измеренное осциллометрическим методом.
|
Каждое посещение до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCS-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Астма у детей
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationЕще не набираютПрочностные свойства аорты in vivo | Прочностные свойства аорты in vitro | Регрессионная модель прочностных свойств аорты in vitro и in vitroРоссийская Федерация
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselАктивный, не рекрутирующийСозревание ооцитов in vitroБельгия
-
Terumo BCTЗавершенныйПроверка устройства на производительность in-vivoСоединенные Штаты
-
AllerganЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингin vitro созревание | Прайминг ФСГВьетнам
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptЗавершенныйРазвитие человеческого эмбриона in vitroЕгипет
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйФокус исследования: фармакокинетический анализ, исследования растворения in vivo
-
Rabin Medical CenterЗавершенныйОплодотворение in vitro и факторы свертывания кровиИзраиль