Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Импедансная пневмография в оценке контроля над астмой у детей дошкольного возраста (IPAAC)

12 февраля 2020 г. обновлено: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
В этом исследовании оценивается значение импедансной пневмографии, используемой в качестве ночных домашних записей во время продольного исследования, для оценки контроля над астмой у детей дошкольного возраста.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Оценка функции легких у детей дошкольного возраста затруднена из-за их ограниченного участия в обычных тестах, таких как пиковая скорость выдоха (ПСВ) или спирометрия. Однако показатели, полученные из спонтанного дыхательного потока вдыхаемого воздуха и формы кривых дыхательного потока-объема и потока-времени, связаны с функцией легких и их легче регистрировать даже у маленьких детей. В качестве более продвинутого подхода были проанализированы временная динамика и свойства сложности сигнала дыхательного объема дыхания (TBFV), и было обнаружено, что они связаны с различными респираторными заболеваниями.

Импедансная пневмография (ИП) — это метод измерения изменений электрического импеданса грудной клетки с помощью накожных электродов, который изменяется в зависимости от аэрации легких, т. е. дыхания. Последние технические достижения позволили использовать IP для точного неинвазивного измерения сигнала дыхательного потока. Более того, в домашних ночных записях было обнаружено, что IP можно использовать для количественной оценки ночной изменчивости TBFV у детей раннего возраста с симптомами нижних дыхательных путей, что показывает, что у детей дошкольного возраста с высоким риском астмы наблюдается повышенная вариабельность формы профиля дыхательного потока и кратковременно сниженная хаотичность по сравнению с для детей с более низким риском астмы. До сих пор нет исследований, посвященных полезности IP для оценки контроля над астмой у маленьких детей с астмой.

Целью данного исследования является изучение полезности имеющегося в продаже IP-устройства (VENTICA, Icare, Финляндия, Финляндия) и клинических индексов, полученных на основе IP, для оценки клинического контроля над детьми-астматиками, получающими обычную терапию, в лонгитюдных условиях. Основная гипотеза состоит в том, что вариабельность TBFV, определяемая количественно с помощью IP, связана с контролем заболевания при лечении детей младшего возраста с астмой. Вторичная гипотеза состоит в том, что вариабельность TBFV, определяемая количественно с помощью IP, предсказывает изменения в контроле заболевания при лечении детей раннего возраста с астмой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • HUS Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Финляндия, 00260
        • Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны 30 (тридцать) пациентов, которые посещали педиатрическое отделение в исследовательском центре (центрах) из-за астматических симптомов (хрипы, кашель, одышка).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 4-7 лет, оба пола
  • Посещение педиатрического отделения в исследовательском центре из-за симптомов астмы (хрипы, кашель и/или одышка)
  • Анамнез и клинические признаки, позволяющие диагностировать у врача астму и необходимость регулярного приема противоастматических препаратов.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование ингаляционных кортикостероидов за 30 дней до включения в исследование
  • Другие кардиореспираторные или неврологические хронические заболевания или состояния, которые могут повлиять на дыхание
  • Острая респираторная инфекция за 2 недели до включения в исследование
  • Хроническое респираторное заболевание недоношенных
  • Имплантированные или внешние активные медицинские устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест контроля детской астмы (C-ACT)
Временное ограничение: Еженедельно в течение максимум 6 месяцев или до потери контроля над астмой/обострения
Опросник, который измеряет текущий контроль над астмой, включая 7 вопросов и минимальный балл 0 и максимальный балл 27; 19 баллов или меньше указывает на то, что астма не контролируется.
Еженедельно в течение максимум 6 месяцев или до потери контроля над астмой/обострения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Минимум 30 дней от начала приема противоастматических препаратов до максимум 6 месяцев
Продолжительность от визита 1 до хорошего контроля астмы (C-ACT>19)
Минимум 30 дней от начала приема противоастматических препаратов до максимум 6 месяцев
Время до потери контроля (TTLOC)
Временное ограничение: Минимум 30 дней от начала приема противоастматических препаратов до максимум 6 месяцев
Продолжительность от посещения 2 и 3 до потери контроля над астмой (C-ACT<16) или обострения астмы
Минимум 30 дней от начала приема противоастматических препаратов до максимум 6 месяцев
Функция легких
Временное ограничение: Каждое посещение до 6 месяцев
Дыхательное сопротивление и увеличение сопротивления, вызванное физической нагрузкой, измеренное осциллометрическим методом.
Каждое посещение до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Подписаться