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Pneumografia de impedância na avaliação do controle da asma em crianças pré-escolares (IPAAC)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Este estudo avalia o valor da pneumografia de impedância, usada como registros domiciliares noturnos durante um delineamento longitudinal, na avaliação do controle da asma em crianças pré-escolares

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A avaliação da função pulmonar de crianças em idade pré-escolar é prejudicada por sua cooperação limitada em testes convencionais, como pico de fluxo expiratório (PFE) ou espirometria. No entanto, os índices derivados do fluxo de ar respiratório corrente espontâneo e a forma das curvas fluxo-volume e fluxo-tempo expiratório corrente relacionam-se com a função pulmonar e são mais fáceis de registrar mesmo em crianças pequenas. Como uma abordagem mais avançada, a dinâmica do tempo e as propriedades de complexidade do sinal de volume de fluxo respiratório corrente (TBFV) foram analisadas e relacionadas a várias condições respiratórias.

A pneumografia de impedância (PI) é um método para medir mudanças na impedância elétrica torácica através de eletrodos de pele, que varia em função da aeração pulmonar, ou seja, respiração. Avanços técnicos recentes permitiram que o IP fosse usado para medições de sinal de fluxo de maré não invasivas e precisas. Além disso, em gravações noturnas em casa, o IP foi considerado viável para quantificar a variabilidade noturna de TBFV em crianças pequenas com sintomas respiratórios mais baixos, mostrando que crianças pré-escolares com alto risco de asma apresentam maior variação da forma do perfil do fluxo de maré e caoticidade momentaneamente reduzida, em comparação para crianças com menor risco de asma. Até o momento, não há estudos que tenham abordado a utilidade do IP para avaliar o controle da asma em crianças pequenas com asma.

O objetivo deste estudo é investigar a utilidade de um dispositivo IP disponível comercialmente (VENTICA, Icare Finlândia, Finlândia) e índices clínicos derivados de IP na avaliação do controle clínico de crianças asmáticas recebendo terapia normal em um ambiente longitudinal. A hipótese principal é que a variabilidade do TBFV quantificada pelo IP está associada ao controle da doença durante o manejo de crianças pequenas com asma. A hipótese secundária é que a variabilidade do TBFV quantificada pelo IP prediz mudanças no controle da doença durante o manejo de crianças pequenas com asma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • HUS Skin and Allergy Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 00260
        • Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Trinta (30) pacientes que frequentaram a enfermaria pediátrica no(s) centro(s) de estudo devido a sintomas asmáticos (sibilos, tosse, dispneia) serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4-7 anos, ambos os sexos
  • Frequentar a enfermaria pediátrica do centro de estudo devido a sintomas asmáticos (sibilos, tosse e/ou dispneia)
  • Histórico e sinais clínicos que permitem o diagnóstico de asma diagnosticada pelo médico e a necessidade de iniciar medicação antiasmática regular
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso de medicação corticosteróide inalatória 30 dias antes da entrada no estudo
  • Outras doenças ou estados cardiorrespiratórios ou neurológicos crônicos que possam afetar a respiração
  • Infecção respiratória aguda 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Distúrbio respiratório crônico da prematuridade
  • Dispositivos médicos ativos implantados ou externos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de controle da asma infantil (C-ACT)
Prazo: Semanalmente até no máximo 6 meses ou até perda do controle/exacerbação da asma
Questionário que mede o controle atual da asma, incluindo 7 questões e pontuação mínima de 0 e máxima de 27; pontuação de 19 ou menos indica que a asma não está controlada.
Semanalmente até no máximo 6 meses ou até perda do controle/exacerbação da asma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Mínimo de 30 dias desde o início da medicação antiasmática até um máximo de 6 meses
Duração da visita 1 até o bom controle da asma (C-ACT>19)
Mínimo de 30 dias desde o início da medicação antiasmática até um máximo de 6 meses
Tempo para perda de controle (TTLOC)
Prazo: Mínimo de 30 dias desde o início da medicação antiasmática até um máximo de 6 meses
Duração da visita 2 e 3 até a perda do controle da asma (C-ACT<16) ou exacerbação da asma
Mínimo de 30 dias desde o início da medicação antiasmática até um máximo de 6 meses
Função pulmonar
Prazo: Todas as visitas até um máximo de 6 meses
Resistência respiratória e aumento da resistência induzida pelo exercício, medida pelo método oscilométrico
Todas as visitas até um máximo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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