- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03377192
Pneumografia de impedância na avaliação do controle da asma em crianças pré-escolares (IPAAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação da função pulmonar de crianças em idade pré-escolar é prejudicada por sua cooperação limitada em testes convencionais, como pico de fluxo expiratório (PFE) ou espirometria. No entanto, os índices derivados do fluxo de ar respiratório corrente espontâneo e a forma das curvas fluxo-volume e fluxo-tempo expiratório corrente relacionam-se com a função pulmonar e são mais fáceis de registrar mesmo em crianças pequenas. Como uma abordagem mais avançada, a dinâmica do tempo e as propriedades de complexidade do sinal de volume de fluxo respiratório corrente (TBFV) foram analisadas e relacionadas a várias condições respiratórias.
A pneumografia de impedância (PI) é um método para medir mudanças na impedância elétrica torácica através de eletrodos de pele, que varia em função da aeração pulmonar, ou seja, respiração. Avanços técnicos recentes permitiram que o IP fosse usado para medições de sinal de fluxo de maré não invasivas e precisas. Além disso, em gravações noturnas em casa, o IP foi considerado viável para quantificar a variabilidade noturna de TBFV em crianças pequenas com sintomas respiratórios mais baixos, mostrando que crianças pré-escolares com alto risco de asma apresentam maior variação da forma do perfil do fluxo de maré e caoticidade momentaneamente reduzida, em comparação para crianças com menor risco de asma. Até o momento, não há estudos que tenham abordado a utilidade do IP para avaliar o controle da asma em crianças pequenas com asma.
O objetivo deste estudo é investigar a utilidade de um dispositivo IP disponível comercialmente (VENTICA, Icare Finlândia, Finlândia) e índices clínicos derivados de IP na avaliação do controle clínico de crianças asmáticas recebendo terapia normal em um ambiente longitudinal. A hipótese principal é que a variabilidade do TBFV quantificada pelo IP está associada ao controle da doença durante o manejo de crianças pequenas com asma. A hipótese secundária é que a variabilidade do TBFV quantificada pelo IP prediz mudanças no controle da doença durante o manejo de crianças pequenas com asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- HUS Skin and Allergy Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00260
- Mehiläinen Paediatric Allergy Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4-7 anos, ambos os sexos
- Frequentar a enfermaria pediátrica do centro de estudo devido a sintomas asmáticos (sibilos, tosse e/ou dispneia)
- Histórico e sinais clínicos que permitem o diagnóstico de asma diagnosticada pelo médico e a necessidade de iniciar medicação antiasmática regular
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Uso de medicação corticosteróide inalatória 30 dias antes da entrada no estudo
- Outras doenças ou estados cardiorrespiratórios ou neurológicos crônicos que possam afetar a respiração
- Infecção respiratória aguda 2 semanas antes da entrada no estudo
- Distúrbio respiratório crônico da prematuridade
- Dispositivos médicos ativos implantados ou externos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de controle da asma infantil (C-ACT)
Prazo: Semanalmente até no máximo 6 meses ou até perda do controle/exacerbação da asma
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Questionário que mede o controle atual da asma, incluindo 7 questões e pontuação mínima de 0 e máxima de 27; pontuação de 19 ou menos indica que a asma não está controlada.
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Semanalmente até no máximo 6 meses ou até perda do controle/exacerbação da asma
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Mínimo de 30 dias desde o início da medicação antiasmática até um máximo de 6 meses
|
Duração da visita 1 até o bom controle da asma (C-ACT>19)
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Mínimo de 30 dias desde o início da medicação antiasmática até um máximo de 6 meses
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Tempo para perda de controle (TTLOC)
Prazo: Mínimo de 30 dias desde o início da medicação antiasmática até um máximo de 6 meses
|
Duração da visita 2 e 3 até a perda do controle da asma (C-ACT<16) ou exacerbação da asma
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Mínimo de 30 dias desde o início da medicação antiasmática até um máximo de 6 meses
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Função pulmonar
Prazo: Todas as visitas até um máximo de 6 meses
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Resistência respiratória e aumento da resistência induzida pelo exercício, medida pelo método oscilométrico
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Todas as visitas até um máximo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pekka Malmberg, MD, PhD, HUS Skin and Allergy Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCS-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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