A BGB-A333 vizsgálata önmagában és tislelizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatokban
2024. október 23. frissítette: BeiGene
1-2. fázisú vizsgálat, amely a BGB-A333 PD-L1 ellenes monoklonális antitest biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes daganatellenes aktivitását vizsgálja önmagában és anti-PD-1 monoklonális tislelizumab antitesttel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
A BGB-A333 egy humanizált IgG1-variáns monoklonális antitest a programozott sejthalál 1-ligandum 1 (PD-L1) ellen, amely egy immunellenőrző pont-receptor, a programozott sejthalál-1 (PD-1) liganduma.
A BGB-A317 egy humanizált, IgG4-variáns monoklonális antitest PD-1 ellen.
Ez a vizsgálat a BGB-A333 biztonságosságát és daganatellenes hatását vizsgálta önmagában és a BGB-A317-tel kombinálva előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus (nem reszekálható) betegség, amely rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre kezelés nem áll rendelkezésre, nem tolerálható vagy elutasított
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤1
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázis.
- Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek.
- Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések esetén, amelyek szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényelnek, beleértve a tuberkulózis fertőzést stb. (hepatocelluláris karcinómában szenvedőknél az antivirális terápia megengedett)
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás klinikai vizsgálatban.
- PD-1-et vagy PD-L1-et célzó korábbi terápiákat kapott.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A fázis: BGB-A333 monoterápiás dózisemelés
|
Anti-PD-L1 antitest
|
|
Kísérleti: 2A fázis: BGB-A333 monoterápia dózisbővítés
|
Anti-PD-L1 antitest
|
|
Kísérleti: 1B fázis: BGB-A333 és BGB-A317 dózis megerősítése
|
Anti-PD-L1 antitest
Anti-PD-1 antitestek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2B fázis: BGB-A333 és BGB-A317 dózisbővítés
|
Anti-PD-L1 antitest
Anti-PD-1 antitestek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. fázis: Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 33,5 hónapig
|
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint történt. Az NCI-CTCAE 4.03-as verziója A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától figyelték meg.
Minden nemkívánatos eseményt (AE) és SAE-t jelentettek a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Akár 33,5 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: A fizikális vizsgálatok során rendellenességeket észlelő résztvevők száma – Szemészeti leletek
Időkeret: Akár 33,5 hónapig
|
Teljes fizikális vizsgálatot kellett elvégezni, beleértve 1) fej, szemek, fülek, orr, torok, 2) szív- és érrendszeri, 3) bőrgyógyászati, 4) mozgásszervi, 5) légzőszervi, 6) gyomor-bélrendszeri és 7) idegrendszeri vizsgálatokat. Szűrés.
A következő vizitek alkalmával (vagy klinikailag indokoltnak megfelelően) korlátozott számú, tünetspecifikus fizikális vizsgálatot végeztek.
A klinikailag szignifikáns szemészeti eltéréseket az esetleírásokból gyűjtöttük össze.
Az összes nemkívánatos eseményt és SAE-t a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig jelentették, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Akár 33,5 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: A kóros elektrokardiogramot (EKG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 33,5 hónapig
|
Központi EKG adatokat használtunk, és a rendellenességet az értékelő (vizsgáló orvos) állapította meg.
Az értékelő több tesztet, például QT-t, HR-t, PR-t, RR-t használt az abnormalitás meghatározására.
Az összes nemkívánatos eseményt és SAE-t a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig jelentették, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Akár 33,5 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: A rendellenes laboratóriumi értékelési eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 33,5 hónapig
|
A laboratóriumi eltérés az ANRIND-on alapult: ha a mérési érték > a normálérték felső határa (ULN), akkor abnormálisnak minősül.
Az összes nemkívánatos eseményt és SAE-t a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig jelentették, vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Akár 33,5 hónapig
|
|
Fázis 1 A: A BGB-333 számára ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: Akár 28 hónapig
|
A BGB-A333 RP2D értéke önmagában és tislelizumabbal kombinálva volt a maximális tolerálható dózis (MTD) vagy annál kisebb, amelyet 1800 mg-ig növekvő dózisok tesztelésével határoztak meg.
|
Akár 28 hónapig
|
|
2B. fázis: Teljes válaszarány (ORR), amelyet a nyomozók határoztak meg a RECIST 1.1-es verziója alapján
Időkeret: Akár 33,5 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősítették a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziójával értékelve.
|
Akár 33,5 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1A és 1B fázis: Teljes válaszarány (ORR), amelyet a nyomozók határoztak meg a RECIST 1.1-es verziója alapján
Időkeret: Akár 33,5 hónapig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősítették a CR-t vagy PR-t, amelyet a vizsgáló értékelt a RECIST 1.1-es verziójával.
|
Akár 33,5 hónapig
|
|
2B. fázis: A válasz időtartama (DOR), amelyet a nyomozók határoznak meg a RECIST 1.1-es verziója alapján
Időkeret: Akár 33,5 hónapig
|
A DOR-t úgy határozták meg, mint az objektív válasz első meghatározásától a RECIST 1.1-es verziójában eltelt időt a progresszió vagy a halál első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A DOR nem volt értékelhető az 1A és 1B fázisban.
|
Akár 33,5 hónapig
|
|
1. és 2. fázis: Betegségellenőrzési arány (DCR), amelyet a vizsgálók határoztak meg a RECIST 1.1-es verziója alapján
Időkeret: Akár 33,5 hónapig
|
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a CR, PR és stabil betegség legjobb általános válasza van.
|
Akár 33,5 hónapig
|
|
2B fázis: Progressziómentes túlélés (PFS), amelyet a kutatók határoztak meg a RECIST 1.1-es verziója alapján
Időkeret: Akár 33,5 hónapig
|
A PFS a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagjának beadása és a betegség progressziójának első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 használatával értékelt, vagy a halál, amelyik előbb következik be.
|
Akár 33,5 hónapig
|
|
1. fázis: A BGB-A333 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége, 6 óra), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap és 21. nap
|
A PK paramétereket csak az 1A és 1B fázisra származtatták.
A 2B fázisú farmakokinetikai (PK) paramétereket a korlátozott mintavétel miatt nem becsülték meg.
|
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége, 6 óra), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap és 21. nap
|
|
1. fázis: A BGB-A333 Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége, 6 óra), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap és 21. nap
|
A PK paramétereket csak az 1A és 1B fázisra származtatták.
A 2B fázis PK paramétereit nem becsülték meg a korlátozott mintavétel miatt.
|
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége, 6 óra), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap és 21. nap
|
|
1. fázis: BGB-A333 minimális szérumkoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége, 6 óra), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap és 21. nap
|
A PK paramétereket csak az 1A és 1B fázisra származtatták.
A 2B fázis PK paramétereit nem becsülték meg a korlátozott mintavétel miatt.
|
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége, 6 óra), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap és 21. nap
|
|
1. fázis: A BGB-A333 utolsó megfigyelt koncentrációjának időtartama (Tlast).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége, 6 óra), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap és 21. nap
|
A PK paramétereket csak az 1A és 1B fázisra származtatták.
A 2B fázis PK paramétereit nem becsülték meg a korlátozott mintavétel miatt.
A PK mintavételre vonatkozó tényleges megfigyelt időértékeknek megengedett időbeli eltérésük van (+/- 3 nap) a tervezett névleges időtől, amint azt a vizsgálati protokoll Visit Window szakaszában előre meghatározták.
|
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége, 6 óra), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap és 21. nap
|
|
1. fázis: A BGB-A333 koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 21 napig az adagolás után (AUC 0-21 nap)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége, 6 óra), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap és 21. nap
|
A PK paramétereket csak az 1A és 1B fázisra származtatták.
A 2B fázis PK paramétereit nem becsülték meg a korlátozott mintavétel miatt.
|
1. ciklus 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége, 6 óra), 2. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap és 21. nap
|
|
1A. és 2. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél kimutatható kezelés – fellépő BGB-A333 elleni antitestek vannak
Időkeret: Akár 33,5 hónapig
|
A kezelés által kiváltott gyógyszerellenes antitestek (ADA) a kezelés által kiváltott ADA és a kezelés által megerősített ADA összege, amely az „ADA Incidence” szinonimája.
|
Akár 33,5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Study Director, BeiGene
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-900-101
- 2018-000265-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .