Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BGB-A333 alleen en in combinatie met Tislelizumab bij gevorderde solide tumoren

23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Fase 1-2-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam BGB-A333 alleen en in combinatie met anti-PD-1 monoklonaal antilichaam Tislelizumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

BGB-A333 is een gehumaniseerd IgG1-variant monoklonaal antilichaam tegen geprogrammeerde celdood 1-ligand 1 (PD-L1), het ligand van een immuuncontrolepuntreceptor, geprogrammeerde celdood-1 (PD-1). BGB-A317 is een gehumaniseerd, IgG4-variant monoklonaal antilichaam tegen PD-1. Deze studie testte de veiligheid en het antitumoreffect van BGB-A333 alleen en in combinatie met BGB-A317 bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde ziekte (inoperabel) die resistent is tegen standaardtherapie of waarvoor geen behandeling beschikbaar is, niet wordt getolereerd of geweigerd
  2. Heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  3. Heeft een adequate orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Actieve hersen- of leptomeningeale metastase.
  2. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die kunnen terugvallen.
  3. Bij ernstige chronische of actieve infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen, waaronder tuberculose-infectie, etc. (antivirale therapie is toegestaan ​​voor deelnemers met hepatocellulair carcinoom)
  4. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
  5. Kreeg eerdere therapieën gericht op PD-1 of PD-L1.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1A: Dosisescalatie van BGB-A333 monotherapie
Geneesmiddel: BGB-A333
Anti-PD-L1-antilichaam
Experimenteel: Fase 2A: Dosisuitbreiding BGB-A333 monotherapie
Geneesmiddel: BGB-A333
Anti-PD-L1-antilichaam
Experimenteel: Fase 1B: dosisbevestiging van BGB-A333 en BGB-A317
Geneesmiddel: BGB-A333
Anti-PD-L1-antilichaam
Geneesmiddel: BGB-A317
Anti-PD-1-antilichamen
Andere namen:
  • Tislelizumab
Experimenteel: Fase 2B: Dosisuitbreiding BGB-A333 en BGB-A317
Geneesmiddel: BGB-A333
Anti-PD-L1-antilichaam
Geneesmiddel: BGB-A317
Anti-PD-1-antilichamen
Andere namen:
  • Tislelizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en fase 2: aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 33,5 maanden
Bijwerkingen werden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE versie 4.03 Serious Adverse Events (SAE's) werden gecontroleerd vanaf de datum van geïnformeerde toestemming. Alle bijwerkingen (AE's) en SAE's werden gemeld tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 33,5 maanden
Fase 1 en fase 2: Aantal deelnemers met afwijkingen tijdens lichamelijk onderzoek - Oogheelkundige bevindingen
Tijdsspanne: Tot 33,5 maanden
Volledig lichamelijk onderzoek inclusief evaluatie van 1) hoofd, ogen, oren, neus, keel, 2) cardiovasculaire, 3) dermatologische, 4) musculoskeletale, 5) respiratoire, 6) gastro-intestinale en 7) neurologische systemen moest worden uitgevoerd op Screening. Bij volgende bezoeken (of zoals klinisch geïndiceerd) werden beperkte, symptoomgerichte lichamelijke onderzoeken uitgevoerd. Klinisch significante oftalmologische afwijkingen werden verzameld uit casusrapportformulieren. Alle AE's en SAE's werden gemeld tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 33,5 maanden
Fase 1 en fase 2: aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Tot 33,5 maanden
Er is gebruik gemaakt van centrale ECG-gegevens en de afwijking is vastgesteld door de beoordelaar (onderzoeksarts). Meerdere tests zoals QT, HR, PR, RR werden door de beoordelaar gebruikt om afwijkingen vast te stellen. Alle AE's en SAE's werden gemeld tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 33,5 maanden
Fase 1 en fase 2: aantal deelnemers met abnormale laboratoriumbeoordelingsresultaten
Tijdsspanne: Tot 33,5 maanden
Lab-afwijking was gebaseerd op ANRIND: als de meetwaarde > bovengrens van normaal (ULN), werd deze als abnormaal beschouwd. Alle AE's en SAE's werden gemeld tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 33,5 maanden
Fase 1 A: Aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) voor BGB-333
Tijdsspanne: Tot 28 maanden
RP2D voor BGB-A333 alleen en in combinatie met tislelizumab was de maximaal getolereerde dosis (MTD) of minder, die werd bepaald door toenemende doses tot 1800 mg te testen.
Tot 28 maanden
Fase 2B: algemeen responspercentage (ORR) bepaald door onderzoekers op basis van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 33,5 maanden
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST versie 1.1
Tot 33,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1A en fase 1B: algemeen responspercentage (ORR) bepaald door onderzoekers op basis van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 33,5 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR had bevestigd, beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST versie 1.1.
Tot 33,5 maanden
Fase 2B: Responsduur (DOR) bepaald door onderzoekers op basis van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 33,5 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bepaling van een objectieve respons volgens RECIST versie 1.1, tot de eerste documentatie van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR was niet evalueerbaar in fase 1A en fase 1B.
Tot 33,5 maanden
Fase 1 en fase 2: Disease Control Rate (DCR) bepaald door onderzoekers op basis van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 33,5 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR en Stable Disease.
Tot 33,5 maanden
Fase 2B: Progressievrije overleving (PFS) bepaald door onderzoekers op basis van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 33,5 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 33,5 maanden
Fase 1: maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-A333
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór toediening, einde infusie, 6 uur), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en dag 21
PK-parameters werden alleen afgeleid voor fase 1A en fase 1B. Fase 2B farmacokinetische (PK) parameters werden niet geschat vanwege beperkte bemonstering.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór toediening, einde infusie, 6 uur), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en dag 21
Fase 1: Tijd tot Cmax (Tmax) van BGB-A333
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór toediening, einde infusie, 6 uur), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en dag 21
PK-parameters werden alleen afgeleid voor fase 1A en fase 1B. Fase 2B PK-parameters werden niet geschat vanwege beperkte bemonstering.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór toediening, einde infusie, 6 uur), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en dag 21
Fase 1: Dalse serumconcentratie (Ctrough) van BGB-A333
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór toediening, einde infusie, 6 uur), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en dag 21
PK-parameters werden alleen afgeleid voor fase 1A en fase 1B. Fase 2B PK-parameters werden niet geschat vanwege beperkte bemonstering.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór toediening, einde infusie, 6 uur), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en dag 21
Fase 1: Tijd tot laatst waargenomen concentratie (Tlast) van BGB-A333
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór toediening, einde infusie, 6 uur), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en dag 21
PK-parameters werden alleen afgeleid voor fase 1A en fase 1B. Fase 2B PK-parameters werden niet geschat vanwege beperkte bemonstering. Werkelijk waargenomen tijdswaarden voor PK-bemonstering hebben een toegestane tijdsafwijking (+/- 3 dagen) van de geplande nominale tijd zoals vooraf gespecificeerd in het gedeelte Bezoekvenster van het onderzoeksprotocol.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór toediening, einde infusie, 6 uur), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en dag 21
Fase 1: gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 21 dagen na de dosis (AUC 0-21 dagen) van BGB-A333
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (vóór toediening, einde infusie, 6 uur), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en dag 21
PK-parameters werden alleen afgeleid voor fase 1A en fase 1B. Fase 2B PK-parameters werden niet geschat vanwege beperkte bemonstering.
Cyclus 1 Dag 1 (vóór toediening, einde infusie, 6 uur), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 en dag 21
Fase 1A en fase 2: aantal deelnemers met detecteerbare antilichamen tegen BGB-A333 die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: Tot 33,5 maanden
Tijdens de behandeling optredende anti-drug-antilichamen (ADA) was de som van zowel door de behandeling geïnduceerde ADA als door de behandeling gestimuleerde ADA, synoniem met "ADA-incidentie".
Tot 33,5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Study Director, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op BGB-A333

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren