Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BGB-A333 ensam och i kombination med Tislelizumab i avancerade solida tumörer

23 oktober 2024 uppdaterad av: BeiGene

Fas 1-2-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av anti-PD-L1 monoklonal antikropp BGB-A333 ensam och i kombination med anti-PD-1 monoklonal antikropp Tislelizumab hos patienter med avancerade solida tumörer

BGB-A333 är en humaniserad monoklonal antikropp med IgG1-variant mot programmerad celldöd 1-ligand 1 (PD-L1), liganden för en immunkontrollpunkt-receptor, programmerad celldöd-1 (PD-1). BGB-A317 är en humaniserad, IgG4-variant monoklonal antikropp mot PD-1. Denna studie testade säkerheten och antitumöreffekten av BGB-A333 enbart och i kombination med BGB-A317 hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid Fundación Jiménez Díaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserande sjukdom (ej opererbar) som är resistent mot standardterapi eller för vilken behandling inte är tillgänglig, inte tolereras eller vägras
  2. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  3. Har tillräcklig organfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Aktiv hjärn- eller leptomeningeal metastasering.
  2. Aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla.
  3. Med svåra kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral terapi, inklusive tuberkulosinfektion etc. (antiviral terapi är tillåten för deltagare med hepatocellulärt karcinom)
  4. Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning.
  5. Fick tidigare behandlingar riktade mot PD-1 eller PD-L1.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1A: Dosökning BGB-A333 monoterapi
Läkemedel: BGB-A333
Anti-PD-L1 antikropp
Experimentell: Fas 2A: BGB-A333 monoterapi dosexpansion
Läkemedel: BGB-A333
Anti-PD-L1 antikropp
Experimentell: Fas 1B: BGB-A333 och BGB-A317 dosbekräftelse
Läkemedel: BGB-A333
Anti-PD-L1 antikropp
Läkemedel: BGB-A317
Anti-PD-1 antikroppar
Andra namn:
  • Tislelizumab
Experimentell: Fas 2B: BGB-A333 och BGB-A317 dosexpansion
Läkemedel: BGB-A333
Anti-PD-L1 antikropp
Läkemedel: BGB-A317
Anti-PD-1 antikroppar
Andra namn:
  • Tislelizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 33,5 månader
Biverkningar bedömdes enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE Version 4.03 Allvarliga biverkningar (SAE) övervakades från datumet för informerat samtycke. Alla biverkningar (AE) och SAE rapporterades fram till antingen 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av en ny anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 33,5 månader
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med abnormiteter under fysiska undersökningar - Oftalmologiska fynd
Tidsram: Upp till 33,5 månader
Fullständig fysisk undersökning inklusive en utvärdering av 1) huvud, ögon, öron, näsa, hals, 2) kardiovaskulära, 3) dermatologiska, 4) muskuloskeletala, 5) andningsorgan, 6) gastrointestinala och 7) neurologiska system krävdes att utföras vid Undersökning. Vid efterföljande besök (eller enligt klinisk indikation) utfördes begränsade symtomriktade fysiska undersökningar. Kliniskt signifikanta oftalmologiska avvikelser samlades in från fallrapportformulär. Alla biverkningar och SAE rapporterades till antingen 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av en ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 33,5 månader
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 33,5 månader
Central EKG-data användes och avvikelsen fastställdes av utvärderaren (Undersökande läkare). Flera tester som QT, HR, PR, RR användes av utvärderaren för att fastställa abnormitet. Alla biverkningar och SAE rapporterades till antingen 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av en ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 33,5 månader
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med onormala resultat för laboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 33,5 månader
Lababnormitet baserades på ANRIND: om mätvärdet > övre normalgränsen (ULN) ansågs det vara onormalt. Alla biverkningar och SAE rapporterades till antingen 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av en ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till 33,5 månader
Fas 1 A: Rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för BGB-333
Tidsram: Upp till 28 månader
RP2D för BGB-A333 enbart och i kombination med tislelizumab var den maximala tolererade dosen (MTD) eller lägre, vilket bestämdes genom att testa ökande doser upp till 1800 mg.
Upp till 28 månader
Fas 2B: Övergripande svarsfrekvens (ORR) bestäms av utredare baserat på RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 33,5 månader
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömt av utredaren med RECIST version 1.1
Upp till 33,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1A och Fas 1B: Övergripande svarsfrekvens (ORR) bestäms av utredare baserat på RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 33,5 månader
ORR definieras som andelen deltagare som hade bekräftat CR eller PR utvärderat av utredaren med RECIST version 1.1.
Upp till 33,5 månader
Fas 2B: Duration of Response (DOR) Fastställs av utredare baserat på RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 33,5 månader
DOR definierades som tiden från det första fastställandet av ett objektivt svar enligt RECIST version 1.1, tills den första dokumentationen av progression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. DOR var inte utvärderbart i fas 1A och fas 1B.
Upp till 33,5 månader
Fas 1 och Fas 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) Fastställd av utredare baserat på RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 33,5 månader
DCR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR, PR och stabil sjukdom.
Upp till 33,5 månader
Fas 2B: Progressionsfri överlevnad (PFS) bestäms av utredare baserat på RECIST version 1.1
Tidsram: Upp till 33,5 månader
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumentationen av sjukdomsprogression bedömd av utredaren med RECIST v1.1 eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 33,5 månader
Fas 1: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för BGB-A333
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 21
PK-parametrar härleddes endast för fas 1A och fas 1B. Fas 2B farmakokinetiska (PK) parametrar uppskattades inte på grund av begränsad provtagning.
Cykel 1 dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 21
Fas 1: Tid till Cmax (Tmax) för BGB-A333
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 21
PK-parametrar härleddes endast för fas 1A och fas 1B. Fas 2B PK-parametrar uppskattades inte på grund av begränsad provtagning.
Cykel 1 dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 21
Fas 1: Trough Serum Concentration (Ctrough) av BGB-A333
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 21
PK-parametrar härleddes endast för fas 1A och fas 1B. Fas 2B PK-parametrar uppskattades inte på grund av begränsad provtagning.
Cykel 1 dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 21
Fas 1: Tid till senast observerad koncentration (Tlast) av BGB-A333
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 21
PK-parametrar härleddes endast för fas 1A och fas 1B. Fas 2B PK-parametrar uppskattades inte på grund av begränsad provtagning. Faktiskt observerade tidsvärden för PK-provtagning har en tillåten tidsavvikelse (+/- 3 dagar) från den planerade nominella tiden enligt förhandsspecificerad i avsnittet Besöksfönster i studieprotokollet.
Cykel 1 dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 21
Fas 1: Area under koncentration-tidskurvan Från 0 till 21 dagar efter dosering (AUC 0-21 dagar) av BGB-A333
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 21
PK-parametrar härleddes endast för fas 1A och fas 1B. Fas 2B PK-parametrar uppskattades inte på grund av begränsad provtagning.
Cykel 1 dag 1 (fördos, slut på infusion, 6 timmar), dag 2, dag 4, dag 8, dag 15 och dag 21
Fas 1A och Fas 2: Antal deltagare med detekterbara behandlingsuppkommande anti-BGB-A333-antikroppar
Tidsram: Upp till 33,5 månader
Behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA) var summan av både behandlingsinducerad ADA och behandlingsförstärkt ADA, synonymt med "ADA-incidens".
Upp till 33,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Utredare

  • Huvudutredare: Study Director, BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på BGB-A333

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera