Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BGB-A333 samotného a v kombinaci s tislelizumabem u pokročilých solidních nádorů

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1-2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu monoklonální protilátky anti-PD-L1 BGB-A333 samotné a v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-PD-1 tislelizumab u pacientů s pokročilými solidními nádory

BGB-A333 je humanizovaná monoklonální protilátka varianty IgG1 proti programované buněčné smrti 1-ligand 1 (PD-L1), ligandu imunitního kontrolního receptoru, programované buněčné smrti-1 (PD-1). BGB-A317 je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 varianty proti PD-1. Tato studie testovala bezpečnost a protinádorový účinek BGB-A333 samotného a v kombinaci s BGB-A317 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické onemocnění (neresekovatelné), které je rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro které léčba není dostupná, není tolerována nebo odmítána
  2. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Má dostatečnou orgánovou funkci

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Aktivní mozková nebo leptomeningeální metastáza.
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
  3. Se závažnými chronickými nebo aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu, včetně tuberkulózní infekce atd. (antivirová léčba je povolena pro účastníky s hepatocelulárním karcinomem)
  4. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii.
  5. Přijaté předchozí terapie zaměřené na PD-1 nebo PD-L1.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1A: Eskalace monoterapie BGB-A333
Lék: BGB-A333
Anti-PD-L1 protilátka
Experimentální: Fáze 2A: Rozšíření dávky monoterapie BGB-A333
Lék: BGB-A333
Anti-PD-L1 protilátka
Experimentální: Fáze 1B: Potvrzení dávky BGB-A333 a BGB-A317
Lék: BGB-A333
Anti-PD-L1 protilátka
Lék: BGB-A317
Anti-PD-1 protilátky
Ostatní jména:
  • Tislelizumab
Experimentální: Fáze 2B: Rozšíření dávky BGB-A333 a BGB-A317
Lék: BGB-A333
Anti-PD-L1 protilátka
Lék: BGB-A317
Anti-PD-1 protilátky
Ostatní jména:
  • Tislelizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 a Fáze 2 : Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 33,5 měsíce
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute NCI-CTCAE verze 4.03 Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly monitorovány od data informovaného souhlasu. Všechny nežádoucí příhody (AE) a SAE byly hlášeny do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Až 33,5 měsíce
Fáze 1 a Fáze 2 : Počet účastníků s abnormalitami během fyzikálního vyšetření - Oční nálezy
Časové okno: Až 33,5 měsíce
Bylo požadováno provedení kompletního fyzikálního vyšetření zahrnujícího vyhodnocení 1) hlavy, očí, uší, nosu, krku, 2) kardiovaskulárního, 3) dermatologického, 4) muskuloskeletálního, 5) respiračního, 6) gastrointestinálního a 7) neurologického systému. Promítání. Při následujících návštěvách (nebo jak je klinicky indikováno) byla provedena omezená fyzikální vyšetření zaměřená na symptomy. Z formulářů kazuistiky byly shromážděny klinicky významné oftalmologické abnormality. Všechny AE a SAE byly hlášeny do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Až 33,5 měsíce
Fáze 1 a Fáze 2 : Počet účastníků s abnormálními elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až 33,5 měsíce
Byla použita data centrálního EKG a abnormalita byla stanovena hodnotitelem (vyšetřujícím lékařem). Hodnotitel použil ke stanovení abnormality více testů jako QT, HR, PR, RR. Všechny AE a SAE byly hlášeny do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Až 33,5 měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 33,5 měsíce
Laboratorní abnormalita byla založena na ANRIND: pokud naměřená hodnota > horní hranice normálu (ULN), byla považována za abnormální. Všechny AE a SAE byly hlášeny do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo do zahájení nové protirakovinné terapie, podle toho, co nastalo dříve.
Až 33,5 měsíce
Fáze 1 A: Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) pro BGB-333
Časové okno: Až 28 měsíců
RP2D pro BGB-A333 samostatně a v kombinaci s tislelizumabem byla maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo nižší, která byla stanovena testováním zvyšujících se dávek až do 1800 mg.
Až 28 měsíců
Fáze 2B: Celková míra odezvy (ORR) stanovená vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 33,5 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) hodnocenou zkoušejícím pomocí RECIST verze 1.1
Až 33,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A a Fáze 1B: Celková míra odezvy (ORR) stanovená vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 33,5 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou CR nebo PR hodnocenou zkoušejícím pomocí RECIST verze 1.1.
Až 33,5 měsíce
Fáze 2B: Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 33,5 měsíce
DOR byl definován jako čas od prvního stanovení objektivní odpovědi podle RECIST verze 1.1 do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. DOR nebyl hodnotitelný ve fázi 1A a fázi 1B.
Až 33,5 měsíce
Fáze 1 a Fáze 2: Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 33,5 měsíce
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a Stable Disease.
Až 33,5 měsíce
Fáze 2B: Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 33,5 měsíce
PFS byla definována jako doba od data první dávky studovaného léku (léků) do data první dokumentace progrese onemocnění hodnocené zkoušejícím pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Až 33,5 měsíce
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-A333
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
PK parametry byly odvozeny pouze pro fázi 1A a fázi 1B. Farmakokinetické (PK) parametry fáze 2B nebyly odhadnuty kvůli omezenému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
Fáze 1: Čas do Cmax (Tmax) BGB-A333
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
PK parametry byly odvozeny pouze pro fázi 1A a fázi 1B. PK parametry fáze 2B nebyly odhadnuty kvůli omezenému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
Fáze 1: Minimální sérová koncentrace (Ctrough) BGB-A333
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
PK parametry byly odvozeny pouze pro fázi 1A a fázi 1B. PK parametry fáze 2B nebyly odhadnuty kvůli omezenému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
Fáze 1: Čas do poslední pozorované koncentrace (Tlast) BGB-A333
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
PK parametry byly odvozeny pouze pro fázi 1A a fázi 1B. PK parametry fáze 2B nebyly odhadnuty kvůli omezenému odběru vzorků. Skutečné pozorované časové hodnoty pro odběr vzorků PK mají povolenou časovou odchylku (+/- 3 dny) od plánovaného nominálního času, jak je předem specifikováno v části Okno návštěvy protokolu studie.
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
Fáze 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 21 dnů po dávce (AUC 0-21 dnů) BGB-A333
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
PK parametry byly odvozeny pouze pro fázi 1A a fázi 1B. PK parametry fáze 2B nebyly odhadnuty kvůli omezenému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 1 (před dávkou, konec infuze, 6 hodin), Den 2, Den 4, Den 8, Den 15 a Den 21
Fáze 1A a Fáze 2: Počet účastníků s detekovatelnými protilátkami anti-BGB-A333 vznikajícími při léčbě
Časové okno: Až 33,5 měsíce
Protilátky proti léčivům (ADA) vzniklé při léčbě (ADA) byly součtem ADA vyvolané léčbou a ADA zesílené léčbou, což je synonymum pro „incidenci ADA“.
Až 33,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na BGB-A333

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit