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Étude du BGB-A333 seul et en association avec le tislelizumab dans les tumeurs solides avancées

23 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Étude de phase 1-2 portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de l'anticorps monoclonal anti-PD-L1 BGB-A333 seul et en association avec l'anticorps monoclonal anti-PD-1 tislelizumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

BGB-A333 est un anticorps monoclonal humanisé variant de l'IgG1 contre la mort cellulaire programmée 1-ligand 1 (PD-L1), le ligand d'un récepteur de point de contrôle immunitaire, la mort cellulaire programmée-1 (PD-1). BGB-A317 est un anticorps monoclonal humanisé variant de l'IgG4 dirigé contre PD-1. Cette étude a testé l'innocuité et l'effet antitumoral du BGB-A333 seul et en association avec le BGB-A317 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Maladie avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement (non résécable) résistante au traitement standard ou pour laquelle un traitement n'est pas disponible, non toléré ou refusé
  2. A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. A une fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  1. Métastase cérébrale active ou leptoméningée.
  2. Maladies auto-immunes actives ou antécédents de maladies auto-immunes pouvant rechuter.
  3. Avec des infections chroniques ou actives graves nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique, y compris une infection tuberculeuse, etc. (le traitement antiviral est autorisé pour les participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire)
  4. Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique.
  5. Traitements antérieurs ciblant PD-1 ou PD-L1.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1A : augmentation de la dose de BGB-A333 en monothérapie
Médicament: BGB-A333
Anticorps anti-PD-L1
Expérimental: Phase 2A : extension de la dose de BGB-A333 en monothérapie
Médicament: BGB-A333
Anticorps anti-PD-L1
Expérimental: Phase 1B : confirmation des doses de BGB-A333 et BGB-A317
Médicament: BGB-A333
Anticorps anti-PD-L1
Médicament: BGB-A317
Anticorps anti-PD-1
Autres noms:
  • Tislélizumab
Expérimental: Phase 2B : extension de dose de BGB-A333 et BGB-A317
Médicament: BGB-A333
Anticorps anti-PD-L1
Médicament: BGB-A317
Anticorps anti-PD-1
Autres noms:
  • Tislélizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants avec événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 33,5 mois
Les événements indésirables ont été évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables NCI-CTCAE Version 4.03. Les événements indésirables graves (EIG) ont été surveillés à partir de la date du consentement éclairé. Tous les événements indésirables (EI) et EIG ont été signalés jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Jusqu'à 33,5 mois
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants présentant des anomalies lors des examens physiques - Résultats ophtalmologiques
Délai: Jusqu'à 33,5 mois
Un examen physique complet comprenant une évaluation des systèmes 1) de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, 2) cardiovasculaire, 3) dermatologique, 4) musculosquelettique, 5) respiratoire, 6) gastro-intestinal et 7) neurologique devait être effectué à Dépistage. Lors des visites suivantes (ou selon les indications cliniques), des examens physiques limités et axés sur les symptômes ont été effectués. Les anomalies ophtalmologiques cliniquement significatives ont été recueillies à partir des formulaires de rapport de cas. Tous les EI et EIG ont été signalés jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Jusqu'à 33,5 mois
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants présentant des électrocardiogrammes (ECG) anormaux
Délai: Jusqu'à 33,5 mois
Les données ECG centrales ont été utilisées et l'anomalie a été déterminée par l'évaluateur (médecin investigateur). Plusieurs tests tels que QT, HR, PR, RR ont été utilisés par l'évaluateur pour déterminer l'anomalie. Tous les EI et EIG ont été signalés jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Jusqu'à 33,5 mois
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants avec des résultats d'évaluation de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 33,5 mois
L'anomalie de laboratoire était basée sur ANRIND : si la valeur de mesure > la limite supérieure de la normale (LSN), elle était considérée comme anormale. Tous les EI et EIG ont été signalés jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité.
Jusqu'à 33,5 mois
Phase 1 A : dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le BGB-333
Délai: Jusqu'à 28 mois
La RP2D pour le BGB-A333 seul et en association avec le tislelizumab était la dose maximale tolérée (MTD) ou moins, qui a été déterminée en testant des doses croissantes jusqu'à 1800 mg.
Jusqu'à 28 mois
Phase 2B : taux de réponse global (ORR) déterminé par les enquêteurs sur la base de la version 1.1 de RECIST
Délai: Jusqu'à 33,5 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant confirmé une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) évaluée par l'investigateur à l'aide de la version 1.1 de RECIST
Jusqu'à 33,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A et phase 1B : taux de réponse global (ORR) déterminé par les enquêteurs sur la base de la version 1.1 de RECIST
Délai: Jusqu'à 33,5 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une RC ou une RP confirmée évaluée par l'investigateur à l'aide de la version 1.1 de RECIST.
Jusqu'à 33,5 mois
Phase 2B : Durée de la réponse (DOR) déterminée par les enquêteurs sur la base de la version 1.1 de RECIST
Délai: Jusqu'à 33,5 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première détermination d'une réponse objective selon RECIST version 1.1, jusqu'à la première documentation de la progression ou du décès, selon la première éventualité. Le DOR n'était pas évaluable dans les phases 1A et 1B.
Jusqu'à 33,5 mois
Phase 1 et phase 2 : taux de contrôle de la maladie (DCR) déterminé par les enquêteurs sur la base de la version 1.1 de RECIST
Délai: Jusqu'à 33,5 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de CR, PR et maladie stable.
Jusqu'à 33,5 mois
Phase 2B : Survie sans progression (SSP) déterminée par les enquêteurs sur la base de la version 1.1 de RECIST
Délai: Jusqu'à 33,5 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du ou des médicaments à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 33,5 mois
Phase 1 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de BGB-A333
Délai: Cycle 1 Jour 1 (pré-dose, fin de perfusion, 6 heures), jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et jour 21
Les paramètres PK ont été dérivés uniquement pour les phases 1A et 1B. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) de la phase 2B n'ont pas été estimés en raison d'un échantillonnage limité.
Cycle 1 Jour 1 (pré-dose, fin de perfusion, 6 heures), jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et jour 21
Phase 1 : Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de BGB-A333
Délai: Cycle 1 Jour 1 (pré-dose, fin de perfusion, 6 heures), jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et jour 21
Les paramètres PK ont été dérivés uniquement pour les phases 1A et 1B. Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 2B n'ont pas été estimés en raison d'un échantillonnage limité.
Cycle 1 Jour 1 (pré-dose, fin de perfusion, 6 heures), jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et jour 21
Phase 1 : Concentration sérique minimale (Ctrough) de BGB-A333
Délai: Cycle 1 Jour 1 (pré-dose, fin de perfusion, 6 heures), jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et jour 21
Les paramètres PK ont été dérivés uniquement pour les phases 1A et 1B. Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 2B n'ont pas été estimés en raison d'un échantillonnage limité.
Cycle 1 Jour 1 (pré-dose, fin de perfusion, 6 heures), jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et jour 21
Phase 1 : Délai jusqu'à la dernière concentration observée (Tlast) de BGB-A333
Délai: Cycle 1 Jour 1 (pré-dose, fin de perfusion, 6 heures), jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et jour 21
Les paramètres PK ont été dérivés uniquement pour les phases 1A et 1B. Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 2B n'ont pas été estimés en raison d'un échantillonnage limité. Les valeurs de temps réelles observées pour l'échantillonnage PK ont un écart de temps autorisé (+/- 3 jours) par rapport au temps nominal prévu, comme pré-spécifié dans la section Fenêtre de visite du protocole d'étude.
Cycle 1 Jour 1 (pré-dose, fin de perfusion, 6 heures), jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et jour 21
Phase 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 21 jours après l'administration (AUC 0-21 jours) de BGB-A333
Délai: Cycle 1 Jour 1 (pré-dose, fin de perfusion, 6 heures), jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et jour 21
Les paramètres PK ont été dérivés uniquement pour les phases 1A et 1B. Les paramètres pharmacocinétiques de la phase 2B n'ont pas été estimés en raison d'un échantillonnage limité.
Cycle 1 Jour 1 (pré-dose, fin de perfusion, 6 heures), jour 2, jour 4, jour 8, jour 15 et jour 21
Phase 1A et Phase 2 : Nombre de participants avec des anticorps anti-BGB-A333 émergents sous traitement détectables
Délai: Jusqu'à 33,5 mois
Les anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement étaient la somme des ADA induits par le traitement et des ADA boostés par le traitement, synonymes d'"incidence des ADA".
Jusqu'à 33,5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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