Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego BGB-A333 oraz w połączeniu z tislelizumabem w zaawansowanych guzach litych

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1-2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową przeciwciała monoklonalnego BGB-A333 anty-PD-L1, samego i w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1 Tislelizumab u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

BGB-A333 jest humanizowanym wariantem przeciwciała monoklonalnego IgG1 przeciwko zaprogramowanej śmierci komórki 1-ligandowi 1 (PD-L1), ligandowi receptora immunologicznego punktu kontrolnego, programowanej śmierci komórki 1 (PD-1). BGB-A317 jest humanizowanym, wariantowym przeciwciałem monoklonalnym IgG4 przeciwko PD-1. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe samego BGB-A333 oraz w połączeniu z BGB-A317 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie choroba zaawansowana lub z przerzutami (nieoperacyjna), która jest oporna na standardowe leczenie lub w przypadku której leczenie jest niedostępne, nietolerowane lub odrzucane
  2. Ma status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Ma odpowiednią funkcję narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać.
  3. Z ciężkimi przewlekłymi lub aktywnymi infekcjami wymagającymi ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej, w tym zakażeniem gruźlicą itp. (terapia przeciwwirusowa jest dozwolona dla uczestników z rakiem wątrobowokomórkowym)
  4. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym.
  5. Otrzymał wcześniejsze terapie ukierunkowane na PD-1 lub PD-L1.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1A: Zwiększanie dawki BGB-A333 w monoterapii
Lek: BGB-A333
Przeciwciało anty-PD-L1
Eksperymentalny: Faza 2A: Zwiększenie dawki BGB-A333 w monoterapii
Lek: BGB-A333
Przeciwciało anty-PD-L1
Eksperymentalny: Faza 1B: potwierdzenie dawki BGB-A333 i BGB-A317
Lek: BGB-A333
Przeciwciało anty-PD-L1
Lek: BGB-A317
Przeciwciała anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Tislelizumab
Eksperymentalny: Faza 2B: Rozszerzenie dawki BGB-A333 i BGB-A317
Lek: BGB-A333
Przeciwciało anty-PD-L1
Lek: BGB-A317
Przeciwciała anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Tislelizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 33,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE wersja 4.03 Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) monitorowano od daty wyrażenia świadomej zgody. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i SAE zgłaszano do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 33,5 miesiąca
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami podczas badań fizykalnych — wyniki badań okulistycznych
Ramy czasowe: Do 33,5 miesiąca
Pełne badanie fizykalne obejmujące ocenę 1) głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, 2) układu sercowo-naczyniowego, 3) dermatologicznego, 4) układu mięśniowo-szkieletowego, 5) układu oddechowego, 6) przewodu pokarmowego i 7) układu neurologicznego, było wymagane do wykonania w Ekranizacja. Podczas kolejnych wizyt (lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) wykonywano ograniczone badania fizykalne ukierunkowane na objawy. Klinicznie istotne nieprawidłowości okulistyczne zostały zebrane z formularzy opisów przypadków. Wszystkie AE i SAE były zgłaszane do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 33,5 miesiąca
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do 33,5 miesiąca
Wykorzystano centralne dane EKG, a nieprawidłowość została określona przez oceniającego (lekarza prowadzącego). Oceniający wykorzystał wiele testów, takich jak QT, HR, PR, RR, aby określić nieprawidłowości. Wszystkie AE i SAE były zgłaszane do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 33,5 miesiąca
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 33,5 miesiąca
Nieprawidłowość laboratoryjna została oparta na ANRIND: jeśli wartość pomiaru > górna granica normy (ULN), została uznana za nieprawidłową. Wszystkie AE i SAE były zgłaszane do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 33,5 miesiąca
Faza 1 A: Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) dla BGB-333
Ramy czasowe: Do 28 miesięcy
RP2D dla samego BGB-A333 oraz w skojarzeniu z tislelizumabem była maksymalną tolerowaną dawką (MTD) lub niższą, co określono poprzez testowanie dawek rosnących do 1800 mg.
Do 28 miesięcy
Faza 2B: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy na podstawie RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 33,5 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenioną przez badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1
Do 33,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1A i faza 1B: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy na podstawie RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 33,5 miesiąca
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR ocenione przez badacza przy użyciu RECIST w wersji 1.1.
Do 33,5 miesiąca
Faza 2B: Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badaczy na podstawie RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 33,5 miesiąca
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi zgodnie z RECIST w wersji 1.1 do pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. DOR nie był oceniany w fazie 1A i fazie 1B.
Do 33,5 miesiąca
Faza 1 i Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy na podstawie RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 33,5 miesiąca
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w zakresie CR, PR i choroby stabilnej.
Do 33,5 miesiąca
Faza 2B: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badaczy na podstawie RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 33,5 miesiąca
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku (leków) do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby ocenionej przez badacza za pomocą RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 33,5 miesiąca
Faza 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BGB-A333
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin), dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 21
Parametry PK wyprowadzono tylko dla fazy 1A i fazy 1B. Parametry farmakokinetyczne (PK) fazy 2B nie zostały oszacowane z powodu ograniczonego pobierania próbek.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin), dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 21
Faza 1: Czas do Cmax (Tmax) BGB-A333
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin), dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 21
Parametry PK wyprowadzono tylko dla fazy 1A i fazy 1B. Parametry PK fazy 2B nie zostały oszacowane z powodu ograniczonego pobierania próbek.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin), dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 21
Faza 1: Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) BGB-A333
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin), dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 21
Parametry PK wyprowadzono tylko dla fazy 1A i fazy 1B. Parametry PK fazy 2B nie zostały oszacowane z powodu ograniczonego pobierania próbek.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin), dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 21
Faza 1: Czas do ostatniego obserwowanego stężenia (Tlast) BGB-A333
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin), dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 21
Parametry PK wyprowadzono tylko dla fazy 1A i fazy 1B. Parametry PK fazy 2B nie zostały oszacowane z powodu ograniczonego pobierania próbek. Rzeczywiste zaobserwowane wartości czasu dla pobierania próbek farmakokinetycznych mają dopuszczalne odchylenie czasowe (+/- 3 dni) od planowanego czasu nominalnego, jak określono wcześniej w części protokołu badania dotyczącej okienka wizyt.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin), dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 21
Faza 1: Pole pod krzywą stężenie-czas Od 0 do 21 dni po podaniu (AUC 0-21 dni) BGB-A333
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin), dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 21
Parametry PK wyprowadzono tylko dla fazy 1A i fazy 1B. Parametry PK fazy 2B nie zostały oszacowane z powodu ograniczonego pobierania próbek.
Cykl 1 Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 6 godzin), dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 15 i dzień 21
Faza 1A i faza 2: liczba uczestników z wykrywalnym leczeniem – pojawiające się przeciwciała anty-BGB-A333
Ramy czasowe: Do 33,5 miesiąca
Przeciwciała przeciw lekom pojawiające się w trakcie leczenia (ADA) były sumą zarówno ADA wywołanej leczeniem, jak i ADA wzmocnionej leczeniem, co jest synonimem „występowania ADA”.
Do 33,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na BGB-A333

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj