Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение BGB-A333 в отдельности и в комбинации с тислелизумабом при распространенных солидных опухолях

23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 1-2 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности моноклонального антитела к PD-L1 BGB-A333 отдельно и в комбинации с моноклональным антителом к ​​PD-1 тислелизумабу у пациентов с запущенными солидными опухолями

BGB-A333 представляет собой гуманизированное IgG1-вариантное моноклональное антитело против лиганда 1 программируемой гибели клеток 1 (PD-L1), лиганда иммунного контрольного пункта-рецептора программируемой гибели клеток 1 (PD-1). BGB-A317 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело с вариантом IgG4 против PD-1. В этом исследовании была проверена безопасность и противоопухолевый эффект BGB-A333 отдельно и в сочетании с BGB-A317 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденное запущенное или метастатическое заболевание (нерезектабельное), устойчивое к стандартной терапии или для которого лечение недоступно, непереносимо или от него отказываются
  2. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  3. Имеет адекватную функцию органа

Ключевые критерии исключения:

  1. Активные мозговые или лептоменингиальные метастазы.
  2. Активные аутоиммунные заболевания или история аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать.
  3. При тяжелых хронических или активных инфекциях, требующих системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии, в том числе при туберкулезной инфекции и др. (противовирусная терапия разрешена для участников с гепатоцеллюлярной карциномой)
  4. Параллельное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании.
  5. Получал предшествующую терапию, нацеленную на PD-1 или PD-L1.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1А: увеличение дозы монотерапии BGB-A333
Лекарство: БГБ-А333
Антитело к PD-L1
Экспериментальный: Фаза 2А: Увеличение дозы монотерапии BGB-A333
Лекарство: БГБ-А333
Антитело к PD-L1
Экспериментальный: Фаза 1B: подтверждение дозы BGB-A333 и BGB-A317.
Лекарство: БГБ-А333
Антитело к PD-L1
Лекарство: БГБ-А317
Антитела к PD-1
Другие имена:
  • Тислелизумаб
Экспериментальный: Фаза 2B: увеличение дозы BGB-A333 и BGB-A317.
Лекарство: БГБ-А333
Антитело к PD-L1
Лекарство: БГБ-А317
Антитела к PD-1
Другие имена:
  • Тислелизумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и Фаза 2: количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 33,5 месяцев
Нежелательные явления оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака NCI-CTCAE версии 4.03. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) отслеживались с даты получения информированного согласия. Обо всех нежелательных явлениях (НЯ) и СНЯ сообщалось до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 33,5 месяцев
Фаза 1 и Фаза 2: количество участников с отклонениями во время физического осмотра - результаты офтальмологии
Временное ограничение: До 33,5 месяцев
Полное физикальное обследование, включающее оценку 1) головы, глаз, ушей, носа, горла, 2) сердечно-сосудистой, 3) дерматологической, 4) скелетно-мышечной, 5) дыхательной, 6) желудочно-кишечной и 7) неврологической систем, должно было быть выполнено в Скрининг. Во время последующих посещений (или по клиническим показаниям) проводились ограниченные физикальные осмотры в зависимости от симптомов. Клинически значимые офтальмологические аномалии были собраны из форм истории болезни. Обо всех НЯ и СНЯ сообщалось либо до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, либо до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 33,5 месяцев
Фаза 1 и Фаза 2: количество участников с аномальными электрокардиограммами (ЭКГ)
Временное ограничение: До 33,5 месяцев
Использовались данные центральной ЭКГ, и оценщик (врач-исследователь) определял аномалию. Оценщик использовал несколько тестов, таких как QT, HR, PR, RR, для определения аномалии. Обо всех НЯ и СНЯ сообщалось либо до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, либо до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 33,5 месяцев
Фаза 1 и Фаза 2: количество участников с ненормальными результатами лабораторной оценки
Временное ограничение: До 33,5 месяцев
Лабораторные отклонения основывались на ANRIND: если значение измерения > верхней границы нормы (ВГН), это считалось отклонением от нормы. Обо всех НЯ и СНЯ сообщалось либо до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, либо до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше.
До 33,5 месяцев
Фаза 1 A: Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) для BGB-333
Временное ограничение: До 28 месяцев
RP2D для BGB-A333 отдельно и в комбинации с тислелизумабом была максимально переносимой дозой (MTD) или меньше, что было определено путем тестирования возрастающих доз до 1800 мг.
До 28 месяцев
Фаза 2B: Общая частота ответов (ЧОО), определенная исследователями на основе RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 33,5 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), оцененный исследователем с использованием RECIST версии 1.1.
До 33,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1A и фаза 1B: общая частота ответов (ЧОО), определенная исследователями на основе RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 33,5 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых был подтвержден CR или PR, оцененный исследователем с использованием RECIST версии 1.1.
До 33,5 месяцев
Фаза 2B: продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователями на основе RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 33,5 месяцев
DOR определяли как время от первого определения объективного ответа в соответствии с RECIST версии 1.1 до первой документации о прогрессировании или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. DOR не поддавался оценке в фазе 1A и фазе 1B.
До 33,5 месяцев
Фаза 1 и фаза 2: уровень контроля заболевания (DCR), определенный исследователями на основе RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 33,5 месяцев
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR и стабильного заболевания.
До 33,5 месяцев
Фаза 2B: выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная исследователями на основе RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: До 33,5 месяцев
ВБП определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата (препаратов) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания, оцененного исследователем с использованием RECIST v1.1, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 33,5 месяцев
Фаза 1: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) BGB-A333
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, 6 часов), день 2, день 4, день 8, день 15 и день 21
ФК-параметры были получены только для фазы 1А и фазы 1В. Фармакокинетические (ФК) параметры фазы 2В не оценивались из-за ограниченного объема выборки.
Цикл 1 День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, 6 часов), день 2, день 4, день 8, день 15 и день 21
Фаза 1: время до Cmax (Tmax) BGB-A333
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, 6 часов), день 2, день 4, день 8, день 15 и день 21
ФК-параметры были получены только для фазы 1А и фазы 1В. Параметры фармакокинетики фазы 2B не оценивались из-за ограниченного объема выборки.
Цикл 1 День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, 6 часов), день 2, день 4, день 8, день 15 и день 21
Фаза 1: Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) BGB-A333
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, 6 часов), день 2, день 4, день 8, день 15 и день 21
ФК-параметры были получены только для фазы 1А и фазы 1В. Параметры фармакокинетики фазы 2B не оценивались из-за ограниченного объема выборки.
Цикл 1 День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, 6 часов), день 2, день 4, день 8, день 15 и день 21
Фаза 1: время до последней наблюдаемой концентрации (Tlast) BGB-A333
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, 6 часов), день 2, день 4, день 8, день 15 и день 21
ФК-параметры были получены только для фазы 1А и фазы 1В. Параметры фармакокинетики фазы 2B не оценивались из-за ограниченного объема выборки. Фактические наблюдаемые значения времени для отбора проб ФК имеют допустимое отклонение по времени (+/- 3 дня) от запланированного номинального времени, как предварительно указано в разделе «Окно посещения» протокола исследования.
Цикл 1 День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, 6 часов), день 2, день 4, день 8, день 15 и день 21
Фаза 1: площадь под кривой концентрация-время от 0 до 21 дня после введения дозы (AUC 0-21 день) BGB-A333
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, 6 часов), день 2, день 4, день 8, день 15 и день 21
ФК-параметры были получены только для фазы 1А и фазы 1В. Параметры фармакокинетики фазы 2B не оценивались из-за ограниченного объема выборки.
Цикл 1 День 1 (до введения дозы, окончание инфузии, 6 часов), день 2, день 4, день 8, день 15 и день 21
Фаза 1A и фаза 2: количество участников с определяемыми анти-BGB-A333 антителами, возникающими при лечении
Временное ограничение: До 33,5 месяцев
Возникшие при лечении антилекарственные антитела (ADA) представляли собой сумму как ADA, вызванных лечением, так и ADA, усиленных лечением, что является синонимом «заболеваемости ADA».
До 33,5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Главный следователь: Study Director, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования БГБ-А333

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться