Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-A333:n tutkimus yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1-2 -tutkimus, jossa tutkitaan monoklonaalisen anti-PD-L1-vasta-aineen BGB-A333 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksinään ja yhdessä monoklonaalisen anti-PD-1-vasta-aineen, tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

BGB-A333 on humanisoitu IgG1-variantti monoklonaalinen vasta-aine ohjelmoitua solukuoleman 1-ligandia 1 (PD-L1) vastaan, joka on immuunitarkistuspistereseptorin, ohjelmoidun solukuoleman 1 (PD-1) ligandi. BGB-A317 on humanisoitu IgG4-variantti monoklonaalinen vasta-aine PD-1:tä vastaan. Tässä tutkimuksessa testattiin BGB-A333:n turvallisuutta ja kasvainten vastaista vaikutusta yksinään ja yhdessä BGB-A317:n kanssa osallistujilla, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus (ei leikattavissa), joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle tai johon hoitoa ei ole saatavilla, jota ei siedä tai hylätään
  2. Onko Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  3. Elin toimii riittävästi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen aivo- tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  2. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.
  3. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne. (viruksenvastainen hoito on sallittu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastaville)
  4. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
  5. Sai aikaisempia PD-1- tai PD-L1-hoitoja.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1A: BGB-A333-monoterapiaannoksen nostaminen
Lääke: BGB-A333
Anti-PD-L1-vasta-aine
Kokeellinen: Vaihe 2A: BGB-A333-monoterapiaannoksen laajentaminen
Lääke: BGB-A333
Anti-PD-L1-vasta-aine
Kokeellinen: Vaihe 1B: BGB-A333 ja BGB-A317 annoksen vahvistus
Lääke: BGB-A333
Anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: BGB-A317
Anti-PD-1-vasta-aineet
Muut nimet:
  • Tislelitsumabi
Kokeellinen: Vaihe 2B: BGB-A333 ja BGB-A317 annoksen laajennus
Lääke: BGB-A333
Anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: BGB-A317
Anti-PD-1-vasta-aineet
Muut nimet:
  • Tislelitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 ja vaihe 2: Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 33,5 kuukautta
Haittatapahtumat arvioitiin National Cancer Institute Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. NCI-CTCAE Version 4.03 Vakavia haittatapahtumia (SAE) tarkkailtiin tietoisen suostumuksen päivästä alkaen. Kaikki haittatapahtumat (AE) ja SAE ilmoitettiin joko 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 33,5 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisten tarkastusten aikana - Oftalmologian löydökset
Aikaikkuna: Jopa 33,5 kuukautta
Täydellinen fyysinen tarkastus, mukaan lukien 1) pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, 2) sydän- ja verisuonitautien, 3) ihotautien, 4) tuki- ja liikuntaelimistön, 5) hengityselinten, 6) ruoansulatuskanavan ja 7) neurologisten järjestelmien arviointi vaadittiin klo. Seulonta. Myöhemmillä käynneillä (tai kliinisesti aiheellisella tavalla) suoritettiin rajoitetut, oireisiin kohdistetut fyysiset tutkimukset. Kliinisesti merkittävät oftalmologiset poikkeavuudet kerättiin tapausraporttilomakkeista. Kaikki AE- ja SAE-tapahtumat raportoitiin joko 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 33,5 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2 : Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG:t
Aikaikkuna: Jopa 33,5 kuukautta
Keskus-EKG-tietoja käytettiin ja arvioija (tutkiva lääkäri) määritti poikkeavuuden. Arvioija käytti useita testejä, kuten QT, HR, PR, RR, määrittääkseen poikkeavuuden. Kaikki AE- ja SAE-tapahtumat raportoitiin joko 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 33,5 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 33,5 kuukautta
Laboratoriopoikkeavuus perustui ANRINDiin: jos mittausarvo > normaalin yläraja (ULN), sitä pidettiin epänormaalina. Kaikki AE- ja SAE-tapahtumat raportoitiin joko 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 33,5 kuukautta
Vaihe 1 A: Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) BGB-333:lle
Aikaikkuna: Jopa 28 kuukautta
BGB-A333:n RP2D yksinään ja yhdessä tislelitsumabin kanssa oli suurin siedetty annos (MTD) tai pienempi, mikä määritettiin testaamalla kasvavia annoksia 1800 mg:aan asti.
Jopa 28 kuukautta
Vaihe 2B: Kokonaisvasteprosentti (ORR), jonka tutkijat määrittävät RECIST-version 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Jopa 33,5 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR), jonka tutkija arvioi RECIST-versiolla 1.1
Jopa 33,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1A ja vaihe 1B: kokonaisvasteprosentti (ORR), jonka tutkijat määrittävät RECIST-version 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Jopa 33,5 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat vahvistaneet CR:n tai PR:n, jonka tutkija arvioi RECIST-versiolla 1.1.
Jopa 33,5 kuukautta
Vaihe 2B: Tutkijoiden määrittämä vasteaika (DOR) RECIST-version 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Jopa 33,5 kuukautta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä RECIST-version 1.1 mukaan siihen asti, kun etenemisen tai kuoleman ensimmäinen dokumentointi tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR ei ollut arvioitavissa vaiheissa 1A ja 1B.
Jopa 33,5 kuukautta
Vaihe 1 ja vaihe 2: Tutkijoiden määrittämä taudintorjuntanopeus (DCR) RECIST-version 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Jopa 33,5 kuukautta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR:n, PR:n ja vakaan taudin suhteen.
Jopa 33,5 kuukautta
Vaihe 2B: Progression-free Survival (PFS), jonka tutkijat määrittävät RECIST-version 1.1 perusteella
Aikaikkuna: Jopa 33,5 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija arvioi ensimmäisen kerran RECIST v1.1:n avulla taudin etenemistä tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 33,5 kuukautta
Vaihe 1: BGB-A333:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 21
PK-parametrit johdettiin vain vaiheille 1A ja 1B. Vaiheen 2B farmakokineettisiä (PK) parametreja ei arvioitu rajoitetun näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 21
Vaihe 1: Aika BGB-A333:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 21
PK-parametrit johdettiin vain vaiheille 1A ja 1B. Vaiheen 2B PK-parametreja ei arvioitu rajoitetun näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 21
Vaihe 1: BGB-A333:n pitoisuus seerumissa (Ctrough).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 21
PK-parametrit johdettiin vain vaiheille 1A ja 1B. Vaiheen 2B PK-parametreja ei arvioitu rajoitetun näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 21
Vaihe 1: Aika viimeiseen BGB-A333:n havaittuun pitoisuuteen (Tlast).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 21
PK-parametrit johdettiin vain vaiheille 1A ja 1B. Vaiheen 2B PK-parametreja ei arvioitu rajoitetun näytteenoton vuoksi. Todellisilla havaittujen aika-arvojen PK-näytteenotolla on sallittu aikapoikkeama (+/- 3 päivää) suunnitellusta nimellisajasta, kuten tutkimusprotokollan Visit Window -osiossa on ennalta määritetty.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 21
Vaihe 1: BGB-A333:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–21 päivää annoksen jälkeen (AUC 0–21 päivää)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 21
PK-parametrit johdettiin vain vaiheille 1A ja 1B. Vaiheen 2B PK-parametreja ei arvioitu rajoitetun näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu, 6 tuntia), päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 15 ja päivä 21
Vaihe 1A ja vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittavissa olevia BGB-A333-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 33,5 kuukautta
Hoitoon liittyvät anti-lääkevasta-aineet (ADA) olivat sekä hoidon aiheuttaman ADA:n että hoidolla tehostetun ADA:n summa, synonyymi "ADA:n esiintymiselle".
Jopa 33,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BGB-A333

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa