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Studio di BGB-A333 da solo e in combinazione con tislelizumab nei tumori solidi avanzati

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Studio di fase 1-2 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'anticorpo monoclonale anti-PD-L1 BGB-A333 da solo e in combinazione con l'anticorpo monoclonale anti-PD-1 tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

BGB-A333 è un anticorpo monoclonale IgG1-variante umanizzato contro la morte cellulare programmata 1-ligando 1 (PD-L1), il ligando di un recettore del check point immunitario, la morte cellulare programmata-1 (PD-1). BGB-A317 è un anticorpo monoclonale umanizzato, variante IgG4 contro PD-1. Questo studio ha testato la sicurezza e l'effetto antitumorale del BGB-A333 da solo e in combinazione con il BGB-A317 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Malattia avanzata o metastatica confermata istologicamente o citologicamente (non resecabile) resistente alla terapia standard o per la quale il trattamento non è disponibile, non tollerato o rifiutato
  2. Ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤1
  3. Ha una funzione organica adeguata

Criteri chiave di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali attive o leptomeningee.
  2. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare.
  3. Con gravi infezioni croniche o attive che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale, inclusa l'infezione da tubercolosi, ecc. (La terapia antivirale è consentita per i partecipanti con carcinoma epatocellulare)
  4. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico.
  5. - Ricevute precedenti terapie mirate a PD-1 o PD-L1.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1A: aumento della dose in monoterapia con BGB-A333
Droga: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Sperimentale: Fase 2A: espansione della dose in monoterapia BGB-A333
Droga: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Sperimentale: Fase 1B: conferma della dose di BGB-A333 e BGB-A317
Droga: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Droga: BGB-A317
Anticorpi anti-PD-1
Altri nomi:
  • Tislelizumab
Sperimentale: Fase 2B: espansione della dose di BGB-A333 e BGB-A317
Droga: BGB-A333
Anticorpo anti-PD-L1
Droga: BGB-A317
Anticorpi anti-PD-1
Altri nomi:
  • Tislelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
Gli eventi avversi sono stati valutati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute NCI-CTCAE versione 4.03 Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati monitorati dalla data del consenso informato. Tutti gli eventi avversi (AE) e gli SAE sono stati segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 33,5 mesi
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con anomalie durante gli esami fisici - Risultati dell'oftalmologia
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
L'esame obiettivo completo comprendente una valutazione di 1) testa, occhi, orecchie, naso, gola, 2) sistema cardiovascolare, 3) dermatologico, 4) muscoloscheletrico, 5) respiratorio, 6) gastrointestinale e 7) neurologico doveva essere eseguito presso Selezione. Alle visite successive (o come clinicamente indicato), sono stati eseguiti esami fisici limitati e mirati ai sintomi. Le anomalie oftalmologiche clinicamente significative sono state raccolte dai moduli dei casi clinici. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 33,5 mesi
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) anomali
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
Sono stati utilizzati i dati dell'ECG centrale e l'anomalia è stata determinata dal valutatore (medico ricercatore). Test multipli come QT, HR, PR, RR sono stati utilizzati dal valutatore per determinare l'anomalia. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 33,5 mesi
Fase 1 e Fase 2: Numero di partecipanti con risultati di valutazione di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
L'anomalia di laboratorio era basata su ANRIND: se il valore della misurazione > limite superiore della norma (ULN), veniva considerata anormale. Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 33,5 mesi
Fase 1 A: dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per BGB-333
Lasso di tempo: Fino a 28 mesi
RP2D per BGB-A333 da solo e in combinazione con tislelizumab era la dose massima tollerata (MTD) o inferiore, determinata testando dosi crescenti fino a 1800 mg.
Fino a 28 mesi
Fase 2B: tasso di risposta globale (ORR) determinato dagli investigatori in base a RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno confermato la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1
Fino a 33,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A e Fase 1B: tasso di risposta globale (ORR) determinato dagli investigatori in base a RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che avevano confermato CR o PR valutati dallo sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1.
Fino a 33,5 mesi
Fase 2B: durata della risposta (DOR) determinata dagli investigatori in base a RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima determinazione di una risposta obiettiva per RECIST versione 1.1, fino alla prima documentazione di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR non era valutabile nella Fase 1A e nella Fase 1B.
Fino a 33,5 mesi
Fase 1 e Fase 2: tasso di controllo delle malattie (DCR) determinato dagli investigatori in base a RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile.
Fino a 33,5 mesi
Fase 2B: sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dagli investigatori sulla base di RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del/i farmaco/i in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1 o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 33,5 mesi
Fase 1: massima concentrazione plasmatica (Cmax) di BGB-A333
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​solo per la fase 1A e la fase 1B. I parametri farmacocinetici (PK) di fase 2B non sono stati stimati a causa del campionamento limitato.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Fase 1: Tempo a Cmax (Tmax) di BGB-A333
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​solo per la fase 1A e la fase 1B. I parametri farmacocinetici della fase 2B non sono stati stimati a causa del campionamento limitato.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Fase 1: concentrazione sierica minima (Ctrough) di BGB-A333
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​solo per la fase 1A e la fase 1B. I parametri farmacocinetici della fase 2B non sono stati stimati a causa del campionamento limitato.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Fase 1: Tempo all'ultima concentrazione osservata (Tlast) di BGB-A333
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​solo per la fase 1A e la fase 1B. I parametri farmacocinetici della fase 2B non sono stati stimati a causa del campionamento limitato. I valori di tempo effettivi osservati per il campionamento PK, hanno una deviazione di tempo consentita (+/- 3 giorni) dal tempo nominale pianificato come pre-specificato nella sezione Finestra di visita del protocollo di studio.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Fase 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 21 giorni post-dose (AUC 0-21 giorni) di BGB-A333
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
I parametri farmacocinetici sono stati derivati ​​solo per la fase 1A e la fase 1B. I parametri farmacocinetici della fase 2B non sono stati stimati a causa del campionamento limitato.
Ciclo 1 Giorno 1 (Pre-dose, Fine infusione, 6 ore), Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 21
Fase 1A e fase 2: numero di partecipanti con anticorpi anti-BGB-A333 emergenti dal trattamento rilevabili
Lasso di tempo: Fino a 33,5 mesi
Gli anticorpi anti-droga emergenti dal trattamento (ADA) erano la somma sia dell'ADA indotto dal trattamento che dell'ADA potenziato dal trattamento, sinonimo di "ADA Incidence".
Fino a 33,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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