진행성 고형 종양에서 BGB-A333 단독 및 Tislelizumab 병용 연구
2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene
진행성 고형암 환자에서 항 PD-L1 단클론 항체 BGB-A333 단독 및 항 PD-1 단클론 항체 티슬레리주맙과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1-2상 연구
BGB-A333은 PD-1(programmed cell death-1)의 리간드인 PD-L1(programd cell death 1-ligand 1)에 대한 인간화 IgG1 변종 단클론 항체이다.
BGB-A317은 PD-1에 대한 인간화 IgG4 변종 단클론 항체입니다.
이 연구는 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 BGB-A333 단독 및 BGB-A317과의 병용 요법의 안전성 및 항종양 효과를 테스트했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 질환(절제불가)으로 표준 요법에 내성이 있거나 치료가 불가능하거나 내약성이 없거나 거부된 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤1임
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 활성 뇌 또는 연수막 전이.
- 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
- 결핵 감염 등을 포함하여 전신적 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염이 있는 경우(간세포암 참여자에 대해 항바이러스 요법 허용)
- 다른 치료 임상 시험에 동시 참여.
- PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 이전 치료법을 받았습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1A상: BGB-A333 단독요법 용량 증량
|
항 PD-L1 항체
|
|
실험적: 2A상: BGB-A333 단독요법 용량 확장
|
항 PD-L1 항체
|
|
실험적: 1B상: BGB-A333 및 BGB-A317 투여량 확인
|
항 PD-L1 항체
항 PD-1 항체
다른 이름들:
|
|
실험적: 2B상: BGB-A333 및 BGB-A317 용량 확장
|
항 PD-L1 항체
항 PD-1 항체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 및 2상 : 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 최대 33.5개월
|
유해 사례는 NCI-CTCAE 버전 4.03에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 평가되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 사전 동의 날짜부터 모니터링되었습니다.
모든 유해 사례(AE) 및 SAE는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법의 개시까지 중 먼저 발생하는 시점까지 보고되었습니다.
|
최대 33.5개월
|
|
1상 및 2상 : 신체검사 중 이상이 있는 참여자 수 - 안과적 소견
기간: 최대 33.5개월
|
1) 머리, 눈, 귀, 코, 목, 2) 심혈관, 3) 피부과, 4) 근골격계, 5) 호흡기, 6) 소화기, 7) 신경계의 평가를 포함한 완전한 신체 검사가 상영.
후속 방문(또는 임상적으로 지시된 대로)에서 제한적이고 증상 지향적인 신체 검사가 수행되었습니다.
임상적으로 유의미한 안과 이상은 사례 보고서 양식에서 수집되었습니다.
모든 AE 및 SAE는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법의 개시 중 먼저 발생하는 시점까지 보고되었습니다.
|
최대 33.5개월
|
|
1상 및 2상 : 심전도(ECG) 이상 참가자 수
기간: 최대 33.5개월
|
중앙 ECG 데이터가 사용되었고 평가자(조사 의사)가 이상을 결정했습니다.
평가자는 QT, HR, PR, RR과 같은 여러 테스트를 사용하여 이상을 결정했습니다.
모든 AE 및 SAE는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법의 개시 중 먼저 발생하는 시점까지 보고되었습니다.
|
최대 33.5개월
|
|
1단계 및 2단계 : 실험실 평가 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 최대 33.5개월
|
검사실 이상은 ANRIND를 기반으로 합니다. 측정값 > 정상 상한(ULN)이면 비정상으로 간주됩니다.
모든 AE 및 SAE는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암 요법의 개시 중 먼저 발생하는 시점까지 보고되었습니다.
|
최대 33.5개월
|
|
1상 A: BGB-333에 대한 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 28개월
|
BGB-A333 단독 및 티스렐리주맙과의 병용 요법에 대한 RP2D는 최대 내약 용량(MTD) 이하였으며, 최대 1800mg까지 증량하는 테스트를 통해 결정되었습니다.
|
최대 28개월
|
|
2B상: RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자가 결정한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 33.5개월
|
ORR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 33.5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1A상 및 1B상: RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사자가 결정한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 33.5개월
|
ORR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 확인한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 33.5개월
|
|
2B 단계: RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사관이 결정하는 반응 기간(DOR)
기간: 최대 33.5개월
|
DOR은 RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응의 첫 번째 결정부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
DOR은 1A상과 1B상에서 평가할 수 없었습니다.
|
최대 33.5개월
|
|
1상 및 2상: RECIST 버전 1.1을 기반으로 조사관이 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 33.5개월
|
DCR은 CR, PR 및 안정 질병에 대한 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 33.5개월
|
|
2B상: RECIST 버전 1.1에 기초하여 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 33.5개월
|
PFS는 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 날짜부터 조사자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 질병 진행의 첫 번째 기록 날짜 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 33.5개월
|
|
1단계: BGB-A333의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(투여 전, 주입 종료, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 21일
|
PK 매개변수는 Phase 1A 및 Phase 1B에 대해서만 유도되었습니다.
2B상 약동학(PK) 매개변수는 제한된 샘플링으로 인해 추정되지 않았습니다.
|
주기 1 1일(투여 전, 주입 종료, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 21일
|
|
1단계: BGB-A333의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1 1일(투여 전, 주입 종료, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 21일
|
PK 매개변수는 Phase 1A 및 Phase 1B에 대해서만 유도되었습니다.
2B상 PK 매개변수는 제한된 샘플링으로 인해 추정되지 않았습니다.
|
주기 1 1일(투여 전, 주입 종료, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 21일
|
|
1상: BGB-A333의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 1일(투여 전, 주입 종료, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 21일
|
PK 매개변수는 Phase 1A 및 Phase 1B에 대해서만 유도되었습니다.
2B상 PK 매개변수는 제한된 샘플링으로 인해 추정되지 않았습니다.
|
주기 1 1일(투여 전, 주입 종료, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 21일
|
|
1단계: BGB-A333의 마지막으로 관찰된 농도(Tlast)까지의 시간
기간: 주기 1 1일(투여 전, 주입 종료, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 21일
|
PK 매개변수는 Phase 1A 및 Phase 1B에 대해서만 유도되었습니다.
2B상 PK 매개변수는 제한된 샘플링으로 인해 추정되지 않았습니다.
PK 샘플링에 대한 실제 관찰된 시간 값은 연구 프로토콜의 방문 기간 섹션에 미리 지정된 계획된 공칭 시간으로부터 허용 가능한 시간 편차(+/- 3일)를 가집니다.
|
주기 1 1일(투여 전, 주입 종료, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 21일
|
|
1상: BGB-A333 투여 후 0일에서 21일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-21일)
기간: 주기 1 1일(투여 전, 주입 종료, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 21일
|
PK 매개변수는 Phase 1A 및 Phase 1B에 대해서만 유도되었습니다.
2B상 PK 매개변수는 제한된 샘플링으로 인해 추정되지 않았습니다.
|
주기 1 1일(투여 전, 주입 종료, 6시간), 2일, 4일, 8일, 15일 및 21일
|
|
1A상 및 2상: 검출 가능한 치료 응급 항-BGB-A333 항체가 있는 참가자 수
기간: 최대 33.5개월
|
치료 응급 항 약물 항체(ADA)는 "ADA 발생률"과 동의어인 치료 유발 ADA와 치료 부스팅 ADA를 모두 합한 것입니다.
|
최대 33.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-900-101
- 2018-000265-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 고형 종양에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona완전한Scaphoid nonunion advanced 붕괴 (snac 손목)
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital; Kymenlaakso...모병
-
Advanced Bionics완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자미국
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증캐나다
-
Extremity Medical모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)미국
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
BGB-A333에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer Center아직 모집하지 않음
-
BeOne Medicines완전한
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.완전한
-
Nader SanaiBeOne Medicines모병
-
Samsung Medical Center아직 모집하지 않음면역요법에 노출되지 않은 불응성 고형암 환자
-
BeiGene모집하지 않고 적극적으로맨틀 세포 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종 | 난치성 맨틀 세포 림프종(MCL)이스라엘, 스페인, 미국, 중국, 영국, 폴란드, 독일, 벨기에, 이탈리아, 프랑스, 브라질, 캐나다, 아르헨티나, 푸에르토 리코, 터키 (Türkiye)