進行性固形腫瘍における BGB-A333 単独およびチスレリズマブとの併用の研究
2024年10月23日 更新者：BeiGene
進行性固形腫瘍患者における抗PD-L1モノクローナル抗体BGB-A333単独および抗PD-1モノクローナル抗体ティスレリズマブとの併用の安全性、忍容性、薬物動態および予備的抗腫瘍活性を調査する第1-2相試験
BGB-A333 は、プログラム細胞死 1 リガンド 1 (PD-L1) に対するヒト化 IgG1 バリアント モノクローナル抗体であり、免疫チェックポイント受容体のリガンドであるプログラム細胞死 1 (PD-1) です。
BGB-A317 は、PD-1 に対するヒト化 IgG4 バリアントモノクローナル抗体です。
この研究では、BGB-A333 単独および BGB-A317 と併用した場合の安全性と抗腫瘍効果を、進行性固形腫瘍の参加者を対象にテストしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala Doncologia
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性疾患（切除不能）で、標準治療に耐性があるか、治療が利用できない、許容されない、または拒否された
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- 十分な臓器機能を持っている
主な除外基準:
- -活動的な脳または軟膜髄膜転移。
- -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
- -結核感染などを含む全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症など（肝細胞癌の参加者には抗ウイルス療法が許可されています）
- -別の治療臨床試験への同時参加。
- -PD-1またはPD-L1をターゲットとする以前の治療を受けました。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1A: BGB-A333 単剤療法の用量漸増
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抗PD-L1抗体
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実験的：フェーズ 2A: BGB-A333 単剤療法の用量拡大
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抗PD-L1抗体
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実験的：フェーズ 1B: BGB-A333 および BGB-A317 の用量確認
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抗PD-L1抗体
抗PD-1抗体
他の名前：
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実験的：フェーズ 2B: BGB-A333 および BGB-A317 の用量拡大
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抗PD-L1抗体
抗PD-1抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 : 有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：33.5ヶ月まで
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有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE Version 4.03 に従って評価されました。重篤な有害事象 (SAE) は、インフォームド コンセントの日から監視されました。
すべての有害事象 (AE) および SAE は、治験薬の最終投与から 30 日後まで、または新しい抗がん療法の開始までのいずれか早い方まで報告されました。
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33.5ヶ月まで
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 : 身体検査中に異常のある参加者の数 - 眼科所見
時間枠：33.5ヶ月まで
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1) 頭、目、耳、鼻、喉、2) 心血管、3) 皮膚、4) 筋骨格、5) 呼吸器、6) 胃腸、および 7) 神経系の評価を含む完全な身体検査を実施する必要がありました。ふるい分け。
その後の来院時 (または臨床的に必要な場合) に、限られた症状に向けた身体検査が実施されました。
臨床的に重要な眼科の異常は、症例報告フォームから収集されました。
すべての AE および SAE は、治験薬の最終投与から 30 日後まで、または新しい抗がん療法が開始されるまでのいずれか早い方まで報告されました。
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33.5ヶ月まで
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 : 心電図 (ECG) が異常な参加者の数
時間枠：33.5ヶ月まで
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中央心電図データを使用し、評価者（調査医）が異常を判定した。
評価者は、QT、HR、PR、RR などの複数のテストを使用して、異常を判断しました。
すべての AE および SAE は、治験薬の最終投与から 30 日後まで、または新しい抗がん療法が開始されるまでのいずれか早い方まで報告されました。
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33.5ヶ月まで
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フェーズ 1 およびフェーズ 2 : ラボ評価結果が異常な参加者の数
時間枠：33.5ヶ月まで
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ラボ異常は ANRIND に基づいていました: 測定値 > 正常の上限 (ULN) の場合、異常と見なされました。
すべての AE および SAE は、治験薬の最終投与から 30 日後まで、または新しい抗がん療法が開始されるまでのいずれか早い方まで報告されました。
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33.5ヶ月まで
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フェーズ 1 A: BGB-333 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：28ヶ月まで
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BGB-A333 単独およびチスレリズマブとの併用の RP2D は、最大耐量 (MTD) 以下であり、最大 1800 mg まで用量を増やして試験することによって決定されました。
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28ヶ月まで
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フェーズ 2B: RECIST バージョン 1.1 に基づいて研究者が決定した全奏効率 (ORR)
時間枠：33.5ヶ月まで
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 を使用して調査員が評価した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を確認した参加者の割合として定義されます。
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33.5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1A およびフェーズ 1B: RECIST バージョン 1.1 に基づいて研究者が決定した全奏効率 (ORR)
時間枠：33.5ヶ月まで
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ORR は、RECIST バージョン 1.1 を使用して研究者が評価した CR または PR を確認した参加者の割合として定義されます。
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33.5ヶ月まで
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フェーズ 2B: RECIST バージョン 1.1 に基づいて研究者が決定した応答期間 (DOR)
時間枠：33.5ヶ月まで
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DOR は、RECIST バージョン 1.1 による客観的反応の最初の決定から、進行または死亡の最初の記録までの時間として定義されました。
DOR はフェーズ 1A とフェーズ 1B では評価できませんでした。
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33.5ヶ月まで
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: RECIST バージョン 1.1 に基づいて研究者が決定した疾病管理率 (DCR)
時間枠：33.5ヶ月まで
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DCR は、CR、PR、および安定した疾患の全体的な反応が最良の参加者の割合として定義されます。
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33.5ヶ月まで
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フェーズ 2B: RECIST バージョン 1.1 に基づいて研究者が決定した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：33.5ヶ月まで
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PFS は、治験薬の初回投与日から、RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が評価した疾患の進行が最初に記録された日、または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
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33.5ヶ月まで
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フェーズ 1: BGB-A333 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前、注入終了、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、21 日目
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PK パラメータは、フェーズ 1A およびフェーズ 1B についてのみ導出されました。
フェーズ 2B の薬物動態 (PK) パラメーターは、サンプリングが限られているため推定されませんでした。
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サイクル 1 1 日目 (投与前、注入終了、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、21 日目
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フェーズ 1: BGB-A333 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前、注入終了、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、21 日目
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PK パラメータは、フェーズ 1A およびフェーズ 1B についてのみ導出されました。
フェーズ 2B の PK パラメータは、サンプリングが限られているため推定されませんでした。
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サイクル 1 1 日目 (投与前、注入終了、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、21 日目
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フェーズ 1:BGB-A333 のトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前、注入終了、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、21 日目
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PK パラメータは、フェーズ 1A およびフェーズ 1B についてのみ導出されました。
フェーズ 2B の PK パラメータは、サンプリングが限られているため推定されませんでした。
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サイクル 1 1 日目 (投与前、注入終了、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、21 日目
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フェーズ 1: BGB-A333 の最終観測濃度 (Tlast) までの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前、注入終了、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、21 日目
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PK パラメータは、フェーズ 1A およびフェーズ 1B についてのみ導出されました。
フェーズ 2B の PK パラメータは、サンプリングが限られているため推定されませんでした。
PK サンプリングの実際に観察された時間の値には、試験プロトコルの訪問期間セクションで事前に指定されているように、計画された公称時間からの許容可能な時間偏差 (+/- 3 日) があります。
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サイクル 1 1 日目 (投与前、注入終了、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、21 日目
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フェーズ 1: BGB-A333 の投与後 0 ～ 21 日 (AUC 0 ～ 21 日) の濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 (投与前、注入終了、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、21 日目
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PK パラメータは、フェーズ 1A およびフェーズ 1B についてのみ導出されました。
フェーズ 2B の PK パラメータは、サンプリングが限られているため推定されませんでした。
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サイクル 1 1 日目 (投与前、注入終了、6 時間)、2 日目、4 日目、8 日目、15 日目、21 日目
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フェーズ 1A およびフェーズ 2: 検出可能な治療で出現した抗 BGB-A333 抗体を有する参加者の数
時間枠：33.5ヶ月まで
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治療に起因する抗薬物抗体 (ADA) は、治療によって誘発された ADA と治療によって増強された ADA の合計であり、「ADA 発生率」と同義です。
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33.5ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2020年9月8日
研究の完了 (実際)
2020年9月8日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月15日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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