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Studie von BGB-A333 allein und in Kombination mit Tislelizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. Oktober 2021 aktualisiert von: BeiGene

Phase-1-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität des monoklonalen Anti-PD-L1-Antikörpers BGB-A333 allein und in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BGB-A333 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der IgG1-Variante gegen den programmierten Zelltod-1-Liganden 1 (PD-L1), den Liganden eines Immun-Checkpoint-Rezeptors, den programmierten Zelltod-1 (PD-1). BGB-A317 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der IgG4-Variante gegen PD-1. Diese Studie testete die Sicherheit und Antitumorwirkung von BGB-A333 allein und in Kombination mit BGB-A317 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • START Madrid. Fundacion Jimenez Diaz
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung (nicht resezierbar), die gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für die eine Behandlung nicht verfügbar ist, nicht toleriert oder abgelehnt wird
  2. Hat den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  3. Hat eine ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen.
  2. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.
  3. Bei schweren chronischen oder aktiven Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern, einschließlich Tuberkulose-Infektion usw. (eine antivirale Therapie ist für Teilnehmer mit hepatozellulärem Karzinom zulässig)
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  5. Erhaltene vorherige Therapien, die auf PD-1 oder PD-L1 abzielen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1A: BGB-A333-Monotherapie-Dosiseskalation
Arzneimittel: BGB-A333
Anti-PD-L1-Antikörper
EXPERIMENTAL: Phase 2A: Dosiserweiterung der BGB-A333-Monotherapie
Arzneimittel: BGB-A333
Anti-PD-L1-Antikörper
EXPERIMENTAL: Phase 1B: BGB-A333 und BGB-A317 Dosisbestätigung
Arzneimittel: BGB-A333
Anti-PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: BGB-A317
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Tislelizumab
EXPERIMENTAL: Phase 2B: BGB-A333 und BGB-A317 Dosiserweiterung
Arzneimittel: BGB-A333
Anti-PD-L1-Antikörper
Arzneimittel: BGB-A317
Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Tislelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Nebenwirkungen wurden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE Version 4.03 bewertet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) wurden ab dem Datum der Einverständniserklärung überwacht. Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) und SUEs wurden entweder bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie gemeldet, je nachdem, was zuerst auftrat.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien während der körperlichen Untersuchung – Augenärztliche Befunde
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich einer Bewertung von 1) Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, 2) kardiovaskulären, 3) dermatologischen, 4) muskuloskelettalen, 5) respiratorischen, 6) gastrointestinalen und 7) neurologischen Systemen war erforderlich Screening. Bei späteren Besuchen (oder wie klinisch indiziert) wurden begrenzte, symptomorientierte körperliche Untersuchungen durchgeführt. Klinisch signifikante ophthalmologische Anomalien wurden aus Fallberichtsformularen gesammelt. Alle UEs und SUEs wurden entweder bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie gemeldet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Es wurden zentrale EKG-Daten verwendet und die Anomalie wurde vom Bewerter (untersuchender Arzt) festgestellt. Mehrere Tests wie QT, HR, PR, RR wurden vom Bewerter verwendet, um Anomalien zu bestimmen. Alle UEs und SUEs wurden entweder bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie gemeldet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbewertungsergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Die Anomalie des Labors basierte auf ANRIND: Wenn der Messwert > obere Grenze des Normalwerts (ULN) war, wurde er als anormal angesehen. Alle UEs und SUEs wurden entweder bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie gemeldet, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1 A: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für BGB-333
Zeitfenster: Bis zu 28 Monate
RP2D für BGB-A333 allein und in Kombination mit Tislelizumab war die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder weniger, die durch Testen steigender Dosen bis zu 1800 mg bestimmt wurde.
Bis zu 28 Monate
Phase 2B: Gesamtansprechrate (ORR) bestimmt von Prüfärzten basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) bestätigt hatten, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Bis zu 33,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A und Phase 1B: Gesamtansprechrate (ORR), bestimmt von Prüfärzten basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR hatten, die vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST Version 1.1 bewertet wurde.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 2B: Dauer des Ansprechens (DOR), bestimmt von Prüfärzten basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Bestimmung eines objektiven Ansprechens gemäß RECIST Version 1.1 bis zur ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR war in Phase 1A und Phase 1B nicht auswertbar.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1 und Phase 2: Seuchenkontrollrate (DCR), bestimmt von Prüfärzten basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR und stabiler Erkrankung.
Bis zu 33,5 Monate
Phase 2B: Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt von Prüfärzten basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienmedikation(en) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 33,5 Monate
Phase 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-A333
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
PK-Parameter wurden nur für Phase 1A und Phase 1B abgeleitet. Die pharmakokinetischen (PK) Parameter der Phase 2B wurden aufgrund begrenzter Probenentnahmen nicht geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
Phase 1: Zeit bis Cmax (Tmax) der BGB-A333
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
PK-Parameter wurden nur für Phase 1A und Phase 1B abgeleitet. PK-Parameter der Phase 2B wurden aufgrund begrenzter Probenahmen nicht geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
Phase 1: Trough-Serumkonzentration (Trough) von BGB-A333
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
PK-Parameter wurden nur für Phase 1A und Phase 1B abgeleitet. PK-Parameter der Phase 2B wurden aufgrund begrenzter Probenahmen nicht geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
Phase 1: Zeit bis zur letzten beobachteten Konzentration (Tlast) von BGB-A333
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
PK-Parameter wurden nur für Phase 1A und Phase 1B abgeleitet. PK-Parameter der Phase 2B wurden aufgrund begrenzter Probenahmen nicht geschätzt. Die tatsächlich beobachteten Zeitwerte für die PK-Probenahme haben eine zulässige Zeitabweichung (+/- 3 Tage) von der geplanten Nennzeit, wie im Abschnitt „Besuchsfenster“ des Studienprotokolls vorab angegeben.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
Phase 1: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 21 Tage nach der Dosis (AUC 0–21 Tag) von BGB-A333
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
PK-Parameter wurden nur für Phase 1A und Phase 1B abgeleitet. PK-Parameter der Phase 2B wurden aufgrund begrenzter Probenahmen nicht geschätzt.
Zyklus 1 Tag 1 (Vor der Dosis, Ende der Infusion, 6 Stunden), Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 15 und Tag 21
Phase 1A und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren behandlungsbedingten Anti-BGB-A333-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 33,5 Monate
Behandlungsbedingte Anti-Drug-Antikörper (ADA) war die Summe aus behandlungsinduziertem ADA und behandlungsgeboostertem ADA, gleichbedeutend mit „ADA-Inzidenz“.
Bis zu 33,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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