Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BGB-A333 alene og i kombination med Tislelizumab i avancerede solide tumorer

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Fase 1-2 undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af anti-PD-L1 monoklonalt antistof BGB-A333 alene og i kombination med anti-PD-1 monoklonalt antistof Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

BGB-A333 er et humaniseret IgG1-variant monoklonalt antistof mod programmeret celledød 1-ligand 1 (PD-L1), liganden af ​​en immunkontrolpunkt-receptor, programmeret celledød-1 (PD-1). BGB-A317 er et humaniseret, IgG4-variant monoklonalt antistof mod PD-1. Denne undersøgelse testede sikkerheden og antitumoreffekten af ​​BGB-A333 alene og i kombination med BGB-A317 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk sygdom (ikke-opererbar), der er resistent over for standardbehandling, eller som behandling ikke er tilgængelig for, ikke tolereres eller nægtes
  2. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  3. Har tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastase.
  2. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
  3. Ved alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, herunder tuberkuloseinfektion osv. (antiviral behandling er tilladt for deltagere med hepatocellulært karcinom)
  4. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  5. Modtaget tidligere behandlinger rettet mod PD-1 eller PD-L1.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1A: BGB-A333 monoterapi dosiseskalering
Medicin: BGB-A333
Anti-PD-L1 antistof
Eksperimentel: Fase 2A: BGB-A333 monoterapi dosisudvidelse
Medicin: BGB-A333
Anti-PD-L1 antistof
Eksperimentel: Fase 1B: BGB-A333 og BGB-A317 dosisbekræftelse
Medicin: BGB-A333
Anti-PD-L1 antistof
Medicin: BGB-A317
Anti-PD-1 antistoffer
Andre navne:
  • Tislelizumab
Eksperimentel: Fase 2B: BGB-A333 og BGB-A317 dosisudvidelse
Medicin: BGB-A333
Anti-PD-L1 antistof
Medicin: BGB-A317
Anti-PD-1 antistoffer
Andre navne:
  • Tislelizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 33,5 måneder
Bivirkninger blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE Version 4.03 Alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev overvåget fra datoen for informeret samtykke. Alle uønskede hændelser (AE'er) og SAE'er blev rapporteret indtil enten 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 33,5 måneder
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med abnormiteter under fysiske undersøgelser - Ophthalmologiske fund
Tidsramme: Op til 33,5 måneder
Fuldstændig fysisk undersøgelse inklusive en evaluering af 1) hoved, øjne, ører, næse, hals, 2) kardiovaskulære, 3) dermatologiske, 4) muskuloskeletale, 5) respiratoriske, 6) gastrointestinale og 7) neurologiske systemer skulle udføres kl. Screening. Ved efterfølgende besøg (eller som klinisk indiceret) blev der udført begrænsede, symptomrettede fysiske undersøgelser. Klinisk signifikante oftalmologiske abnormiteter blev indsamlet fra case-rapportformularer. Alle AE'er og SAE'er blev rapporteret indtil enten 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 33,5 måneder
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med unormale elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Op til 33,5 måneder
Centrale EKG-data blev brugt, og abnormiteten blev bestemt af evaluatoren (undersøgelseslæge). Flere tests såsom QT, HR, PR, RR blev brugt af evaluatoren til at bestemme abnormitet. Alle AE'er og SAE'er blev rapporteret indtil enten 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 33,5 måneder
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med unormale laboratorievurderingsresultater
Tidsramme: Op til 33,5 måneder
Lababnormitet var baseret på ANRIND: hvis måleværdien > øvre normalgrænse (ULN), blev den betragtet som unormal. Alle AE'er og SAE'er blev rapporteret indtil enten 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil påbegyndelse af en ny anticancerbehandling, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 33,5 måneder
Fase 1 A: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) til BGB-333
Tidsramme: Op til 28 måneder
RP2D for BGB-A333 alene og i kombination med tislelizumab var den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller mindre, som blev bestemt ved at teste stigende doser op til 1800 mg.
Op til 28 måneder
Fase 2B: Overordnet responsrate (ORR) bestemt af efterforskere baseret på RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 33,5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af investigator ved hjælp af RECIST version 1.1
Op til 33,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A og fase 1B: Overordnet responsrate (ORR) bestemt af efterforskere baseret på RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 33,5 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde bekræftet CR eller PR vurderet af investigator ved hjælp af RECIST version 1.1.
Op til 33,5 måneder
Fase 2B: Varighed af respons (DOR) bestemt af efterforskere baseret på RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 33,5 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første bestemmelse af et objektivt svar pr. RECIST version 1.1, indtil den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. DOR var ikke evaluerbar i fase 1A og fase 1B.
Op til 33,5 måneder
Fase 1 og fase 2: Disease Control Rate (DCR) bestemt af efterforskere baseret på RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 33,5 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons på CR, PR og stabil sygdom.
Op til 33,5 måneder
Fase 2B: Progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt af efterforskere baseret på RECIST version 1.1
Tidsramme: Op til 33,5 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidler til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 33,5 måneder
Fase 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BGB-A333
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Førdosis, Slut på infusion, 6 timer), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
PK-parametre blev kun udledt for fase 1A og fase 1B. Fase 2B farmakokinetiske (PK) parametre blev ikke estimeret på grund af begrænset prøveudtagning.
Cyklus 1 Dag 1 (Førdosis, Slut på infusion, 6 timer), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
Fase 1: Tid til Cmax (Tmax) for BGB-A333
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Førdosis, Slut på infusion, 6 timer), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
PK-parametre blev kun udledt for fase 1A og fase 1B. Fase 2B PK-parametre blev ikke estimeret på grund af begrænset prøveudtagning.
Cyklus 1 Dag 1 (Førdosis, Slut på infusion, 6 timer), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
Fase 1: Trough Serum Concentration (Ctrough) af BGB-A333
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Førdosis, Slut på infusion, 6 timer), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
PK-parametre blev kun udledt for fase 1A og fase 1B. Fase 2B PK-parametre blev ikke estimeret på grund af begrænset prøveudtagning.
Cyklus 1 Dag 1 (Førdosis, Slut på infusion, 6 timer), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
Fase 1: Tid til sidst observerede koncentration (Tlast) af BGB-A333
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Førdosis, Slut på infusion, 6 timer), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
PK-parametre blev kun udledt for fase 1A og fase 1B. Fase 2B PK-parametre blev ikke estimeret på grund af begrænset prøveudtagning. Faktisk observerede tidsværdier for PK-prøvetagning har en tilladt tidsafvigelse (+/- 3 dage) fra den planlagte nominelle tid som forudspecificeret i besøgsvinduet i undersøgelsesprotokollen.
Cyklus 1 Dag 1 (Førdosis, Slut på infusion, 6 timer), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
Fase 1: Areal under koncentrationstidskurven Fra 0 til 21 dage efter dosis (AUC 0-21 dage) af BGB-A333
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (Førdosis, Slut på infusion, 6 timer), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
PK-parametre blev kun udledt for fase 1A og fase 1B. Fase 2B PK-parametre blev ikke estimeret på grund af begrænset prøveudtagning.
Cyklus 1 Dag 1 (Førdosis, Slut på infusion, 6 timer), Dag 2, Dag 4, Dag 8, Dag 15 og Dag 21
Fase 1A og fase 2: Antal deltagere med påviselige behandlings-emergent anti-BGB-A333 antistoffer
Tidsramme: Op til 33,5 måneder
Behandlingsfremkaldte anti-lægemiddelantistoffer (ADA) var summen af ​​både behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA, synonymt med "ADA Incidens."
Op til 33,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2017

Først opslået (Faktiske)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-900-101
  • 2018-000265-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BGB-A333

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner