Az unicompartmentalis versus teljes térdízületi arthroplastika próba
2022. november 9. frissítette: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute
Az unicompartmentális versus teljes térdízületi arthroplasztika leendő véletlenszerű vizsgálata a mediális kompartmentális osteoarthritis kezelésére
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely az unicompartmentalis térdízületi arthroplastia (UKA) és a teljes térdízületi műtét (TKA) eredményeit hasonlítja össze a mediális kompartmentális osteoarthritis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- térd mediális rekesz osteoarthritis
- 90 foknál nagyobb térdhajlítás
- 10 foknál kisebb flexiós kontraktúra
- varus deformitás < 20 fok
- a mediális kompartment IV. fokozatú degenerációja
Kizárási kritériumok:
- oldalsó rekesz degeneratív elváltozásai
- korábbi laterális meniscectomia
- az elülső keresztszalag hiánya
- testtömegindex > 40
- gyulladásos ízületi gyulladás
- szeptikus ízületi gyulladás anamnézisében
- hemoglobin A1c > 8,0
- krónikus májbetegség
- 3A vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség
- aktív IV kábítószerrel való visszaélés
- thromboemboliás profilaxist igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: UKA
Mediális unicompartmentalis térdízületi műtét
|
Implantátum térdízületi osteoarthritisben szenvedő beteg mediális rekeszének pótlására
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TKA
Teljes térdízületi műtét
|
Implantátum térdízületi gyulladásban szenvedő páciens térdízületének pótlására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score
Időkeret: 1 év
|
Funkcionális eredmény kérdőív 0-100 között, a 100 a legjobb
|
1 év
|
|
Knee Society Score
Időkeret: 2 év
|
A funkcionális térdre vonatkozó kérdőív 0-100 között van, a 100 a legjobb
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felülvizsgálat
Időkeret: 2 év
|
revíziós műtétet igénylő szövődmény
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 22.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-2931
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .