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Studie zur unikompartimentellen versus totalen Knieendoprothetik

9. November 2022 aktualisiert von: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Eine prospektive randomisierte Studie zur unikompartimentellen versus totalen Knieendoprothetik zur Behandlung von Osteoarthritis des medialen Kompartiments

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Patientenergebnisse einer unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) und einer totalen Knieendoprothetik (TKA) für die Behandlung von Osteoarthritis des medialen Kompartiments.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des medialen Kompartiments des Knies
  • Knieflexion größer als größer als 90 Grad
  • Beugekontraktur von weniger als 10 Grad
  • Varusfehlstellung < 20 Grad
  • Grad-IV-Degeneration des medialen Kompartiments

Ausschlusskriterien:

  • laterale Kompartiment degenerative Veränderungen
  • frühere laterale Meniskusentfernung
  • vorderes Kreuzband defekt
  • Body-Mass-Index > 40
  • entzündliche Arthritis
  • Geschichte der septischen Arthritis
  • Hämoglobin A1c > 8,0
  • chronische Lebererkrankung
  • chronische Nierenerkrankung im Stadium 3A oder höher
  • aktiver intravenöser Drogenmissbrauch
  • Patienten, die eine Thromboembolieprophylaxe benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: UKA
Mediale unikompartimentelle Knieendoprothetik
Verfahren: Unikompartimentelle Knieendoprothetik
Implantat zum Ersatz des medialen Kompartiments eines Patienten mit Kniearthrose
ACTIVE_COMPARATOR: TKA
Knietotalendoprothetik
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Implantat zum Ersatz des Kniegelenks eines Patienten mit Kniearthrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zum funktionellen Ergebnis im Bereich von 0-100, wobei 100 am besten ist
1 Jahr
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zum funktionellen Knieergebnis im Bereich von 0-100, wobei 100 am besten ist
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revision
Zeitfenster: 2 Jahre
Komplikation, die eine Revisionsoperation erfordert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Mitarbeiter

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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