Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška jednokompartmentální versus totální endoprotézy kolene

9. listopadu 2022 aktualizováno: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Prospektivní randomizovaná studie jednokompartmentální versus totální endoprotézy kolene pro léčbu osteoartrózy mediálního kompartmentu

Tato studie je prospektivní, randomizovaná studie k porovnání výsledků pacientů s unikompartmentální endoprotézou kolenního kloubu (UKA) a totální endoprotézou kolenního kloubu (TKA) pro léčbu mediální kompartmentové osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • artróza mediálního kompartmentu kolena
  • flexe kolene větší než 90 stupňů
  • flekční kontraktura menší než 10 stupňů
  • varózní deformita < 20 stupňů
  • stupeň IV degenerace mediálního kompartmentu

Kritéria vyloučení:

  • degenerativní změny laterálního kompartmentu
  • předchozí laterální meniscektomii
  • nedostatek předního zkříženého vazu
  • index tělesné hmotnosti > 40
  • zánětlivá artritida
  • anamnéza septické artritidy
  • hemoglobin A1c > 8,0
  • chronické onemocnění jater
  • chronické renální onemocnění stadia 3A nebo vyšší
  • aktivní IV zneužívání drog
  • pacientů vyžadujících tromboembolickou profylaxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: UKA
Mediální unikompartmentální endoprotéza kolena
Postup: Unikompartmentální endoprotéza kolena
Implantát pro náhradu mediálního kompartmentu pacienta s osteoartrózou kolena
ACTIVE_COMPARATOR: TKA
Totální endoprotéza kolena
Postup: Totální endoprotéza kolena
Implantát pro náhradu kolenního kloubu pacienta s osteoartrózou kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 1 rok
Funkční výsledkový dotazník v rozsahu od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší
1 rok
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
Funkční dotazník o výsledku kolena v rozmezí 0-100, přičemž 100 je nejlepší
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize
Časové okno: 2 roky
komplikace vyžadující revizní operaci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Spolupracovníci

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Unikompartmentální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit