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Ensayo de artroplastia unicompartimental versus artroplastia total de rodilla

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Un ensayo prospectivo aleatorizado de artroplastia de rodilla unicompartimental versus total para el tratamiento de la osteoartritis del compartimento medial

Este estudio es un ensayo prospectivo y aleatorizado para comparar los resultados de los pacientes con artroplastia unicompartimental de rodilla (UKA) y artroplastia total de rodilla (TKA) para el tratamiento de la osteoartritis del compartimento medial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis del compartimento medial de la rodilla
  • flexión de la rodilla mayor que mayor de 90 grados
  • contractura en flexión de menos de 10 grados
  • deformidad en varo < 20 grados
  • Degeneración grado IV del compartimiento medial

Criterio de exclusión:

  • cambios degenerativos del compartimiento lateral
  • meniscectomía lateral previa
  • deficiencia del ligamento cruzado anterior
  • índice de masa corporal > 40
  • artritis inflamatoria
  • antecedentes de artritis séptica
  • hemoglobina A1c > 8,0
  • enfermedad cronica del higado
  • enfermedad renal crónica en estadio 3A o mayor
  • abuso activo de drogas intravenosas
  • pacientes que requieren profilaxis tromboembólica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Reino Unido
Artroplastia de rodilla unicompartimental medial
Procedimiento: Artroplastia unicompartimental de rodilla
Implante para sustituir el compartimento medial de un paciente con artrosis de rodilla
COMPARADOR_ACTIVO: ATR
Artroplastia total de rodilla
Procedimiento: Artroplastia total de rodilla
Implante para sustituir la articulación de la rodilla de un paciente con artrosis de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de resultado funcional que va de 0 a 100, siendo 100 el mejor
1 año
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
Cuestionario de resultado funcional de la rodilla que va de 0 a 100, siendo 100 el mejor
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión
Periodo de tiempo: 2 años
complicación que requiere cirugía de revisión
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anderson Orthopaedic Research Institute

Colaboradores

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2931

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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