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Essai d'arthroplastie unicompartimentale versus totale du genou

9 novembre 2022 mis à jour par: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Un essai prospectif randomisé comparant l'arthroplastie unicompartimentale par rapport à l'arthroplastie totale du genou pour le traitement de l'arthrose du compartiment médial

Cette étude est un essai prospectif randomisé visant à comparer les résultats des patients de l'arthroplastie unicompartimentale du genou (PUC) et de l'arthroplastie totale du genou (PTG) pour le traitement de l'arthrose du compartiment médial.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose du compartiment médial du genou
  • flexion du genou supérieure à supérieure à 90 degrés
  • contracture en flexion de moins de 10 degrés
  • déformation en varus < 20 degrés
  • dégénérescence de grade IV du compartiment médial

Critère d'exclusion:

  • changements dégénératifs du compartiment latéral
  • méniscectomie latérale précédente
  • déficience du ligament croisé antérieur
  • indice de masse corporelle > 40
  • arthrite inflammatoire
  • antécédent d'arthrite septique
  • hémoglobine A1c > 8,0
  • maladie chronique du foie
  • maladie rénale chronique de stade 3A ou plus
  • toxicomanie IV active
  • patients nécessitant une prophylaxie thromboembolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UKA
Prothèse médiale unicompartimentale du genou
Procédure: Prothèse unicompartimentale du genou
Implant pour remplacer le compartiment médial d'un patient souffrant d'arthrose du genou
ACTIVE_COMPARATOR: PTG
Prothèse totale du genou
Procédure: Prothèse totale du genou
Implant pour remplacer l'articulation du genou d'un patient souffrant d'arthrose du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: 1 an
Questionnaire sur les résultats fonctionnels allant de 0 à 100, 100 étant le meilleur
1 an
Score de la société du genou
Délai: 2 années
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du genou allant de 0 à 100, 100 étant le meilleur
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révision
Délai: 2 années
complication nécessitant une reprise chirurgicale
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anderson Orthopaedic Research Institute

Collaborateurs

Rush University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2931

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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