Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van unicompartimentele versus totale knieartroplastiek

9 november 2022 bijgewerkt door: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Een prospectieve gerandomiseerde studie van unicompartimentele versus totale knieartroplastiek voor de behandeling van artrose in het mediale compartiment

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie om patiëntuitkomsten van unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) en totale knieartroplastiek (TKA) voor de behandeling van mediale compartimentartrose te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose van het mediale compartiment van de knie
  • knieflexie meer dan meer dan 90 graden
  • flexiecontractuur van minder dan 10 graden
  • varusafwijking < 20 graden
  • graad IV degeneratie van het mediale compartiment

Uitsluitingscriteria:

  • laterale compartiment degeneratieve veranderingen
  • eerdere laterale meniscectomie
  • deficiëntie van de voorste kruisband
  • lichaamsmassa-index > 40
  • inflammatoire artritis
  • voorgeschiedenis van septische artritis
  • hemoglobine A1c > 8,0
  • chronische leverziekte
  • stadium 3A of hoger chronische nierziekte
  • actief IV drugsmisbruik
  • patiënten die trombo-embolische profylaxe nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: UKA
Mediale unicompartimentele knieprothese
Procedure: Unicompartimentele knieprothese
Implantaat ter vervanging van het mediale compartiment van een patiënt met knieartrose
ACTIVE_COMPARATOR: TKA
Totale knieprothese
Procedure: Totale knieprothese
Implantaat ter vervanging van het kniegewricht van een patiënt met knieartrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele uitkomstvragenlijst variërend van 0-100, waarbij 100 het beste is
1 jaar
Knee Society-score
Tijdsspanne: 2 jaar
Functionele knie-uitkomstvragenlijst variërend van 0-100, waarbij 100 het beste is
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziening
Tijdsspanne: 2 jaar
complicatie die revisiechirurgie vereist
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Medewerkers

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Unicompartimentele knieprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren