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Prova di artroplastica monocompartimentale contro totale del ginocchio

9 novembre 2022 aggiornato da: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Uno studio prospettico randomizzato sull'artroplastica monocompartimentale rispetto all'artroplastica totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi del compartimento mediale

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato per confrontare i risultati dei pazienti dell'artroplastica monocompartimentale del ginocchio (UKA) e dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per il trattamento dell'artrosi del compartimento mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi del compartimento mediale del ginocchio
  • flessione del ginocchio maggiore di maggiore di 90 gradi
  • contrattura in flessione inferiore a 10 gradi
  • deformità in varo < 20 gradi
  • degenerazione di IV grado del compartimento mediale

Criteri di esclusione:

  • alterazioni degenerative del compartimento laterale
  • precedente meniscectomia laterale
  • deficit del legamento crociato anteriore
  • indice di massa corporea > 40
  • artrite infiammatoria
  • storia di artrite settica
  • emoglobina A1c > 8,0
  • malattia epatica cronica
  • malattia renale cronica di stadio 3A o superiore
  • abuso di droghe IV attivo
  • pazienti che necessitano di profilassi tromboembolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UKA
Protesi monocompartimentale mediale del ginocchio
Procedura: Protesi monocompartimentali di ginocchio
Impianto per sostituire il compartimento mediale di un paziente con artrosi del ginocchio
ACTIVE_COMPARATORE: TKA
Protesi totale di ginocchio
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Impianto per sostituire l'articolazione del ginocchio di un paziente con artrosi del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sui risultati funzionali compreso tra 0 e 100, dove 100 è il migliore
1 anno
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sull'esito funzionale del ginocchio compreso tra 0 e 100, dove 100 è il migliore
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione
Lasso di tempo: 2 anni
complicanza che richiede un intervento chirurgico di revisione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Collaboratori

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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