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Avaliação de Artroplastia Unicompartimental Versus Total do Joelho

9 de novembro de 2022 atualizado por: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Um estudo randomizado prospectivo de artroplastia de joelho unicompartimental versus total para o tratamento da osteoartrite do compartimento medial

Este estudo é um estudo prospectivo e randomizado para comparar os resultados dos pacientes de artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ) e artroplastia total do joelho (ATJ) para o tratamento da osteoartrite do compartimento medial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite do compartimento medial do joelho
  • flexão do joelho superior a 90 graus
  • contratura em flexão de menos de 10 graus
  • deformidade em varo < 20 graus
  • degeneração grau IV do compartimento medial

Critério de exclusão:

  • alterações degenerativas do compartimento lateral
  • meniscectomia lateral anterior
  • deficiência do ligamento cruzado anterior
  • índice de massa corporal > 40
  • artrite inflamatória
  • história de artrite séptica
  • hemoglobina A1c > 8,0
  • doença hepática crônica
  • estágio 3A ou maior doença renal crônica
  • abuso de drogas intravenosas ativas
  • pacientes que necessitam de profilaxia tromboembólica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Reino Unido
Artroplastia medial unicompartimental do joelho
Procedimento: Artroplastia Unicompartimental do Joelho
Implante para substituir o compartimento medial de um paciente com osteoartrite de joelho
ACTIVE_COMPARATOR: TKA
Artroplastia total do joelho
Procedimento: Artroplastia total do joelho
Implante para substituir a articulação do joelho de um paciente com osteoartrite do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 1 ano
Questionário de resultados funcionais variando de 0 a 100, sendo 100 o melhor
1 ano
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 2 anos
Questionário de resultado funcional do joelho variando de 0 a 100, sendo 100 o melhor
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão
Prazo: 2 anos
complicação que requer cirurgia de revisão
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anderson Orthopaedic Research Institute

Colaboradores

Rush University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Fricka, MD, Anderson Orthopaedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2931

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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