A non-invazív agystimulációs technika hatása a dohányzásról való leszokási magatartásra
2022. május 26. frissítette: University of Minnesota
Ebben a kísérleti tanulmányban a tDCS (nem invazív agystimulációs technika) kognitív rugalmasságot igénylő feladat végrehajtása során történő alkalmazásának megvalósíthatóságát vizsgálják dohányosoknál, és kezdeti adatokat gyűjtenek a tDCS dohányzásról való leszokási magatartásra gyakorolt hatásáról.
A dohányosokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 5 napig naponta aktív vagy színlelt tDCS-t kapjanak, majd megkísérlik leszokni a dohányzásról.
A leszokási kísérlet időpontja utáni dohányzási magatartást négy heti látogatás alkalmával értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Clinical and Translational Sciences Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 64 év közötti
- Elszívott (átlagosan) legalább 5 cigarettát naponta
- Legyen motivált a dohányzás abbahagyására
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely neurológiai következményekkel jár
- 30 percnél hosszabb eszméletvesztés vagy neurológiai következményekkel járó eszméletvesztés az anamnézisben
- Bármilyen egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszert használ, amely növeli a vizsgálatban részt vevő alanyok kockázatát (pl. olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt), vagy befolyásolják az érdeklődésre számot tartó intézkedéseket (pl. dohányzásról leszoktató gyógyszerek).
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- Pacemaker, intracranialis elektródák vagy beültetett defibrillátor jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aktív tDCS
A résztvevők öt egymást követő napon aktív tDCS-t kapnak, mielőtt megpróbálnának leszokni a dohányzásról
|
két 13 perces tDCS munkamenet 20 perccel elválasztva
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
A résztvevők ál-tDCS-t kapnak öt egymást követő napon, mielőtt megpróbálnának leszokni a dohányzásról
|
hamis tDCS munkamenet ugyanannyi ideig adott, mint az aktív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik hajlandóak 5 napos tDCS-t vagy színleltet teljesíteni
Időkeret: 5 nap
|
Megvalósíthatósági tanulmányként az elsődleges végpont annak meghatározása lesz, hogy a dohányosok hajlandóak-e beiratkozni a tDCS-t értékelő tanulmányba, és elvégezni azt.
Felmérik a beiratkozott dohányosok és az 5 napos tDCS eljárást befejezők számát.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A naponta elszívott cigaretták számának változása
Időkeret: 4 hét
|
A naponta elszívott cigaretták számának változása az 1 hetes edzési időszakról a leszokást követő 4 hetes időszakra.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000789
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .