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Effetto di una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva sui comportamenti per smettere di fumare

26 maggio 2022 aggiornato da: University of Minnesota
In questo studio pilota, verrà esaminata la fattibilità dell'utilizzo della tDCS (una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva) durante l'esecuzione di un compito che richiede flessibilità cognitiva nei fumatori e verranno raccolti i dati iniziali riguardanti l'effetto della tDCS sui comportamenti di cessazione del fumo. I fumatori saranno randomizzati per ricevere giornalmente tDCS attivo o fittizio per 5 giorni, dopodiché tenteranno di smettere di fumare. Il comportamento del fumo dopo la data del tentativo di smettere verrà valutato in quattro visite settimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical and Translational Sciences Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 64 anni
  • Fuma (in media) almeno 5 sigarette al giorno
  • Sii motivato a smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche instabili
  • Qualsiasi condizione medica con sequele neurologiche
  • Storia di perdita di coscienza di durata superiore a 30 minuti o perdita di coscienza con sequele neurologiche
  • Avere qualsiasi condizione medica o utilizzare qualsiasi farmaco che aumenterebbe il rischio dei soggetti che partecipano a questo studio (ad es. Farmaci che abbassano la soglia convulsiva) o che potrebbe influire sulle misure di interesse (ad es. farmaci per smettere di fumare).
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Uso corrente di pacemaker, elettrodi intracranici o defibrillatore impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attiva
I partecipanti ricevono tDCS attivo per cinque giorni consecutivi prima di tentare di smettere di fumare
Dispositivo: tDCS attiva
due sessioni tDCS di 13 minuti separate da 20 minuti in mezzo
Comparatore fittizio: falso tDCS
I partecipanti ricevono tDCS sham per cinque giorni consecutivi prima di tentare di smettere di fumare
Dispositivo: falso tDCS
fittizia sessione tDCS data per la stessa durata di quella attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti disposti a completare 5 giorni di tDCS o Sham
Lasso di tempo: 5 giorni
Come studio di fattibilità, l'endpoint primario sarà determinare se i fumatori sono disposti a iscriversi e completare uno studio che valuti la tDCS. Verranno valutati il ​​numero di fumatori iscritti e il numero che completano le procedure tDCS di 5 giorni.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno dal periodo di allenamento di 1 settimana al periodo post-smissione di 4 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000789

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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