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Wirkung einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik auf das Raucherentwöhnungsverhalten

26. Mai 2022 aktualisiert von: University of Minnesota
In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit des Einsatzes von tDCS (einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik) bei der Durchführung einer Aufgabe, die kognitive Flexibilität erfordert, bei Rauchern untersucht und erste Daten zur Wirkung von tDCS auf das Raucherentwöhnungsverhalten erhoben. Raucher werden randomisiert und erhalten 5 Tage lang täglich entweder aktives oder Schein-tDCS, danach versuchen sie, mit dem Rauchen aufzuhören. Das Rauchverhalten nach dem versuchten Aufhörtermin wird bei vier wöchentlichen Besuchen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical and Translational Sciences Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 64 Jahre alt sein
  • Rauchte (im Durchschnitt) mindestens 5 Zigaretten pro Tag
  • Lassen Sie sich motivieren, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische oder psychiatrische Zustände
  • Alle Erkrankungen mit neurologischen Folgen
  • Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten Dauer oder Bewusstlosigkeit mit neurologischen Folgen
  • Leiden oder Medikamente einnehmen, die entweder das Risiko der an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhöhen würden (z. Medikamente zur Raucherentwöhnung).
  • Sie sind schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Aktuelle Verwendung von Schrittmachern, intrakraniellen Elektroden oder implantierten Defibrillatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver tDCS
Die Teilnehmer erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine aktive tDCS, bevor sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
Gerät: aktiver tDCS
zwei 13-minütige tDCS-Sitzungen im Abstand von 20 Minuten
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen Schein-tDCS, bevor sie versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören
Gerät: Schein-tDCS
Schein-tDCS-Sitzung, die für die gleiche Dauer wie aktiv gegeben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bereit sind, 5 Tage tDCS oder Sham zu absolvieren
Zeitfenster: 5 Tage
Als Machbarkeitsstudie wird der primäre Endpunkt darin bestehen, festzustellen, ob Raucher bereit sind, sich für eine Studie zur Bewertung von tDCS anzumelden und diese abzuschließen. Die Anzahl der registrierten Raucher und die Anzahl, die die 5-tägigen tDCS-Verfahren absolvieren, werden bewertet.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten von der 1-wöchigen Trainingsphase bis zur 4-wöchigen Phase nach dem Rauchstopp.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000789

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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