Tau PET képalkotás az észak-manhattani metabolizmus és elme tanulmányában. (NOMEM-Tau)
2025. május 5. frissítette: José A. Luchsinger, Columbia University
Tau pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás az észak-manhattani metabolizmus és elme tanulmányában (NOMEM) 18F-MK6240 segítségével.
Ez a 18F-MK-6240 egyközpontú agyi pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata.
A részvételre jogosult észak-manhattani személyek, akik magukat spanyolajkúnak, nem spanyol ajkú feketének vagy nem spanyol ajkú fehérnek vallják, 55 és 69 év közöttiek, mindkét nemben, demencia nélkül, akik már beleegyeztek, hogy alávessenek magukat. agy amiloid PET-en és mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esett át.
A jogosultak egy agyi PET-vizsgálatot végeznek 18F-MK-6240-nel, amelyet 18-30 hónap múlva meg kell ismételni.
A létfontosságú jeleket a 18F-MK-6240 injekció beadása előtt, majd a PET-vizsgálat befejezése után újra ellenőrizni kell.
Az elsődleges cél a cukorbetegség állapotának és a glikémiának az in vivo agyi tau-felhalmozódáshoz való viszonyítása, etnikai és faji csoportokon belül és azon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Tantárgyfelvételi és szűrési eljárások. Az alanyokat észak-manhattani közösségben élő személyekből, 55 és 69 év közötti férfiakból és nőkből toborozzák, akik már átestek agyi mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) és Florbetaben pozitron emissziós tomográfián (PET) a Columbia részeként, vagy beleegyeztek abba. IRB protokoll AAAQ2950 (PI: Luchsinger). A résztvevők toborzását ezekhez a vizsgálatokhoz és minden vizsgálati eljáráshoz, beleértve az agyi MRI-t, a Florbetaben PET-et és a tau PET-et, a National Institutes of Health finanszírozza, amelyet PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299) ítélt oda.
- A 18F-MK-6240 PET-hez kapcsolódó képalkotó eljárások. Minden alanyon egy agy MRI-vizsgálatot végeznek egy 3 T Philips szkenner segítségével. Az elvégzett szekvenciák közé tartozik a 3D T1 (MPRAGE, 180 szelet 1 mm-es felbontás, 256 x 256 voxelszám) volumetrikus elemzéshez, valamint klinikai szekvenciák az AD-vel nem összefüggő jelentős intrakraniális patológiás alanyok kizárására, mint például a szubdurális hematóma rosszindulatú agytumora. A PET-vizsgálatokat Biograph mCT PET-szkennerrel (Siemens Healthcare) végzik a CUMC Kreitchman PET Központban. Az alanyokon egy PET-vizsgálatot végeznek 18F-MK-6240-nel (injektált aktivitás 5 mCi = 185 MBq-ig). A PET képalkotást artériás mintavétel nélkül végezzük. A létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hőmérséklet) a 18F-MK-6240 injekció beadása előtt, majd a PET-vizsgálat befejezésekor ellenőrizni kell. A 18F-MK-6240-et a Cerveau Technologies, Inc. egy engedéllyel rendelkező gyártóüzemen keresztül vásárolják meg. Az alanyok nem kapnak tájékoztatást a 18F-MK-6240 PET-vizsgálat eredményeiről, mivel ezt a vizsgálatot csak kutatási célokra használják, és még nem validálták klinikai használatra. Az alanyok tájékoztatást kapnak, ha klinikailag fontos eltérést észlelnek az MRI vagy PET képalkotás során (pl. agydaganat).
- Képfeldolgozás FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), a regionális mennyiségek szegmentálására, rekonstrukciójára, származtatására és felületalapú renderelésére szolgáló automatizált eszközöket tartalmazó MRI szoftvercsomagot az érdeklődési régiók (ROI) származtatására használják majd. Tizenegy ROI-t vonnak ki a strukturális T1 képből: entorhinalis kéreg, hippocampus, inferior temporális kéreg, kombinált felső és középső temporális kéreg, felső parietális lebeny, alsó parietális lebeny, precuneus, occipitalis kéreg, prefrontális kéreg, striatum és thalatum. A 18F-MK-6240 PET-képek elemzése a következőképpen történik: Freesurfer alapú ROI-k kerülnek alkalmazásra a törzskönyvezett PET-képekre. A részleges hangerő-effektusok korrekcióját egy régióalapú voxel-alapú módszerrel92 alkalmazzuk a részleges térfogatú nem korrigált adatokkal való összehasonlításhoz. A PET-vizsgálatokból regionális idő-aktivitás görbéket vonnak ki, beleértve a kisagyot is, amelyet referenciarégióként használnak. A standardizált felvételi érték arány (SUVR) értékeit úgy számítják ki, hogy az egyes célrégiók SUV-értékeit elosztják a kisagyéval. Alternatív analitikai módszerek, például a Logan DVR és az egyszerűsített referenciaszövet-módszer szintén alkalmazhatók a SUVR adatokkal való összehasonlításra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 55-69 év
- Demencia nélkül
- Folyékonyan beszél angolul és/vagy spanyolul.
- Észak-Manhattanben él.
- Önmagát spanyol, nem spanyol fekete vagy nem spanyol fehérként azonosítja.
- Már volt agy MRI és Florbetaben PET, vagy beleegyezett abba.
- Képes részt venni az összes tervezett értékelésben, és elvégezni minden szükséges tesztet és eljárást.
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa
- Bizonyos jelentős egészségügyi állapotok, amelyek miatt a jelenlegi vizsgálat vizsgálati eljárásai nem biztonságosak. Ilyen súlyos egészségügyi állapotok közé tartozik a kontrollálatlan epilepszia és a többszörös súlyos sérülések.
- Súlyos krónikus betegségben szenvedők (pl. Májcirrhosis, veseelégtelenség), amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a nem várt mellékhatások kockázatát.
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata
- A szkennerekbe való bejutást kizáró feltételek (pl. kóros elhízás, klausztrofóbia stb.).
- Nem lehet katétert az alany vénájában radioligand injekcióhoz.
- Képtelenség vért venni az alany vénáiból.
- Az általunk felvett korcsoportba tartozó nők nagy valószínűséggel premenopauzálisak, és így nagyon valószínűtlen, hogy menstruálnak. Mindazonáltal minden nőt megkérdezünk, hogy posztmenopauzás-e, és abban a ritka esetben, ha nem, vizeletben terhességi tesztet végzünk a terhesség kizárása érdekében.
A szoptató nők kizárásra kerülnek, bár ez a helyzet ritka lesz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-MK6240 injekció
18F-MK-6240 intravénás injekció, legfeljebb 5 mCi (185 MBq), IV, összesen egy injekció PET-vizsgálatonként (összesen 2 injekció 18-30 hónapos intervallumban)
|
A 18F-MK-6240 intravénás injekciója, legfeljebb 5 mCi (185 MBq), összesen egy injekció PET-vizsgálatonként (összesen 2 injekció 18-30 hónapos intervallumban)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18F-MK6240 szabványos frissítési érték arány (SUVR)
Időkeret: 18-30 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő a regionális standardizált felvételi érték arány (SUVR) értékei a 18F-MK-6240 esetében, referencia régióként a kisagyot használva.
A Logan DVR módszerrel történő kinetikus modellezés is alkalmazható.
Több agyi régiót is meg fognak mérni, különös tekintettel a mediális temporális kéreg struktúrákra, mint például a hippocampus és az entorhinalis kéreg
|
18-30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palta P, Rippon B, Tahmi M, Pardo M, Johnson A, Tomljanovic Z, He H, Laing KK, Razlighi QR, Teresi JA, Moreno H, Brickman AM, Kreisl WC, Luchsinger JA. Sex differences in in vivo tau neuropathology in a multiethnic sample of late middle-aged adults. Neurobiol Aging. 2021 Jul;103:109-116. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2021.03.007. Epub 2021 Mar 23.
- Kreisl WC, Lao PJ, Johnson A, Tomljanovic Z, Klein J, Polly K, Maas B, Laing KK, Chesebro AG, Igwe K, Razlighi QR, Honig LS, Yan X, Lee S, Mintz A, Luchsinger JA, Stern Y, Devanand DP, Brickman AM. Patterns of tau pathology identified with 18 F-MK-6240 PET imaging. Alzheimers Dement. 2022 Feb;18(2):272-282. doi: 10.1002/alz.12384. Epub 2021 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR1419b
- R01AG055299 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AG050440 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- RF1AG051556 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az RF1AG051556 támogatással támogatott adatgyűjtés céljából adatokat tervezünk megosztani a NIA konzorcium "Molecular Mechanisms of the Vascular Etiology of Alzheimer-kór (M2OVE-AD)" nevű konzorcium adatmegosztó platformjával.
Ezt az adatmegosztó platformot Synapse-nak hívják, és a SAGE bionetworks kezeli.
A protokoll főbb megosztandó adatai az agy Tau SUVR összefoglaló értékei, a demográfia és a klinikai változók, például a cukorbetegség állapota.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat évente kétszer adják át a SAGE biohálózatoknak megosztás céljából.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Synapse átfogó irányítási politikák szerint működik.
Ezek a házirendek leírják a Synapse felhasználók jogait és kötelezettségeit.
Meghatározzák a Sage Bionetworks és a Synapse Access and Compliance Team (ACT) jogait és kötelezettségeit is.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .