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北マンハッタンの代謝と心の研究におけるタウ PET イメージング。 (NOMEM-Tau)

2025年5月5日 更新者：José A. Luchsinger、Columbia University

18F-MK6240 を使用した北マンハッタンの代謝と精神研究 (NOMEM) におけるタウ陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング。

これは、18F-MK-6240 の単一中心脳陽電子放出断層撮影 (PET) 研究です。 適格な参加者は、ヒスパニック系、非ヒスパニック系黒人、または非ヒスパニック系白人であると自認する北部マンハッタン出身の人で、年齢は 55 歳から 69 歳で、認知症ではなく、認知症ではありません。受け、脳アミロイド PET および磁気共鳴画像法 (MRI)。 適格者は、18F-MK-6240 を使用した 1 回の脳 PET スキャンを 18 か月から 30 か月後に繰り返します。 バイタルサインは、18F-MK-6240の注射前とPETスキャンの完了時に再度チェックされます。 主な目的は、糖尿病の状態と血糖を、民族的および人種的グループ間および内部での in vivo 脳タウ蓄積に関連付けることです。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 被験者の募集およびスクリーニング手順。 被験者は、コロンビアの一環として、脳磁気共鳴画像法（MRI）およびフロルベタベン陽電子放出断層撮影法（PET）をすでに受けているか、受けることに同意した、55歳から69歳までのマンハッタン北部の地域住民から募集されます。 IRB プロトコル AAAQ2950 (PI: Luchsinger)。 これらの研究の参加者の募集と、脳 MRI、Florbetaben PET、タウ PET を含むすべての研究手順は、PI Luchsinger (R01AG050440、RF1AG051556-01S2、R01AG055299) に授与された国立衛生研究所からの既存の助成金によって賄われています。
  2. 18F-MK-6240 PETに関連する画像検査手順。 3T Philipsスキャナーを使用して、各被験者に対して1回の脳MRIが実行されます。 実行されるシーケンスには、体積分析用の 3D T1 (MPRAGE、180 スライス 1 mm 解像度、256 x 256 ボクセル カウント) と、硬膜下血腫の悪性脳腫瘍など、AD とは無関係の重大な頭蓋内病変を持つ被験者を除外するための臨床シーケンスが含まれます。 PET スキャンは、CUMC Kreitchman PET センターの Biograph mCT PET スキャナー (Siemens Healthcare) で行われます。 被験者は 18F-MK-6240 で 1 回の PET スキャンを受けます (最大 5 mCi = 185 MBq までの活動を注入)。 PET イメージングは​​、動脈サンプリングなしで実行されます。 18F-MK-6240の注射前にバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）をチェックし、PETスキャンの完了時にチェックします。 18F-MK-6240 は、Cerveau Technologies, Inc. からライセンス生産施設を通じて購入されます。 18F-MK-6240 PET スキャンの結果は、このスキャンが研究のみに使用され、まだ臨床使用が検証されていないため、被験者には通知されません。 臨床的に重要な異常が MRI または PET 画像 (脳腫瘍など) で検出された場合、被験者に通知されます。
  3. 画像処理 FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/)、 関心領域 (ROI) の導出には、領域ボリュームのセグメンテーション、再構成、導出、および表面ベースのレンダリングのための一連の自動ツールで構成される MRI ソフトウェア パッケージが使用されます。 構造 T1 画像から 11 の ROI が抽出されます: 内嗅皮質、海馬、下側頭葉皮質、結合された上および中側頭葉、上頭頂小葉、下頭頂小葉、楔前部、後頭葉皮質、前頭前皮質、線条体、および視床。 18F-MK-6240 PET 画像は次のように分析されます。 領域ベースのボクセル単位の方法92を使用した部分体積効果の補正を適用して、部分体積の未補正データと比較します。 地域の時間活動曲線は、参照領域として使用される小脳を含む PET スキャンから抽出されます。 標準化された取り込み値比 (SUVR) 値は、各ターゲット領域の SUV 値を小脳の SUV 値で割ることによって計算されます。 ローガン DVR や簡易参照組織法などの代替分析法を適用して、SUVR データと比較することもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 55～69歳
  2. 認知症なし
  3. 英語および/またはスペイン語に堪能であること。
  4. 北マンハッタン在住。
  5. ヒスパニック系、非ヒスパニック系黒人、または非ヒスパニック系白人であると自認している。
  6. 脳MRIとフロルベタベンPETをすでに受けたか、受けることに同意した。
  7. 予定されているすべての評価に参加し、必要なすべてのテストと手順を完了することができます。

除外基準:

  1. 認知症診断
  2. -現在の研究の研究手順を危険にする特定の重大な病状。 このような深刻な病状には、制御不能なてんかんや複数の重傷が含まれます。
  3. 深刻な慢性疾患をお持ちの方（例： 肝硬変、腎不全）、研究者の意見では、予期しない有害事象のリスクを高める可能性があります。
  4. -MRIスキャンの禁忌
  5. スキャナーへの侵入を妨げる条件 (例: 病的肥満、閉所恐怖症など）。
  6. -放射性リガンドの注射のために被験者の静脈にカテーテルを挿入できない。
  7. 被験者の静脈から採血できない。
  8. 私たちが募集している年齢層の女性は、閉経前である可能性が非常に低いため、月経をしている可能性は非常に低いです. ただし、すべての女性に閉経後かどうかを尋ね、まれにそうでない場合は、妊娠を除外するために尿妊娠検査を行います.

授乳中の女性は除外されますが、このような状況はまれであると予想されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-MK6240インジェクション
18F-MK-6240 の静脈内注射、最大 5 mCi (185 MBq)、IV、PET スキャンごとに合計 1 回の注射 (18 ～ 30 か月の間隔で合計 2 回の注射)
薬：18F-MK6240インジェクション
18F-MK-6240 の静脈内注射、最大 5 mCi (185 MBq)、PET スキャンごとに合計 1 回の注射 (18 ～ 30 か月の間隔で合計 2 回の注射)
他の名前：
  • MK6240

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-MK6240 規格更新値比率（SUVR）
時間枠：18～30ヶ月
主要な結果の尺度は、参照領域として小脳を使用した 18F-MK-6240 の領域標準化取り込み値比 (SUVR) 値です。 Logan DVR 法を使用した動的モデリングも使用できます。 複数の脳領域が測定され、海馬や嗅内皮質などの内側側頭皮質構造に特に注意が払われます
18～30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

捜査官

  • 主任研究者：Jose A. Luchsinger, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月24日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (米国 NIH グラント/契約)
  • R01AG050440 (米国 NIH グラント/契約)
  • RF1AG051556 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

助成金 RF1AG051556 でサポートされているデータ収集のために、「アルツハイマー病の血管病因の分子機構 (M2OVE-AD)」という名前の NIA コンソーシアムのデータ共有プラットフォームとデータを共有する予定です。 このデータ共有プラットフォームは Synapse と呼ばれ、SAGE bionetworks によって管理されています。 共有されるこのプロトコルからの主なデータは、脳タウ SUVR、人口統計、および糖尿病の状態などの臨床変数の要約値です。

IPD 共有時間枠

データは年に 2 回、共有のために SAGE バイオネットワークに公開されます。

IPD 共有アクセス基準

Synapse は、包括的なガバナンス ポリシーの下で運営されています。 これらのポリシーは、Synapse ユーザーの権利と責任を規定しています。 また、Sage Bionetworks と Synapse Access and Compliance Team (ACT) の権利と責任も規定しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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