Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tau PET Imaging i Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind. (NOMEM-Tau)

5. mai 2025 oppdatert av: José A. Luchsinger, Columbia University

Tau Positron Emission Tomography (PET) Imaging i Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) med 18F-MK6240.

Dette er en enkelt senter-hjerne Positron Emission Tomography (PET) studie av 18F-MK-6240. Kvalifiserte deltakere er personer fra Nord-Manhattan som selv identifiserer seg som latinamerikansk, ikke-spansktalende svart eller ikke-spansktalende hvit, som er 55 til 69 år gamle, av begge kjønn, uten demens, som allerede har samtykket til å gjennomgå, eller gjennomgått, hjerneamyloid PET og magnetisk resonanstomografi (MRI). De kvalifiserte vil ha en hjerne PET-skanning med 18F-MK-6240, gjentatt etter 18 måneder til 30 måneder. Vitale tegn vil bli kontrollert før injeksjon av 18F-MK-6240 og igjen ved fullføring av PET-skanningen. Hovedmålet er å relatere diabetesstatus og glykemi til in vivo hjernetau-akkumulering, på tvers av og innenfor etniske og rasegrupper.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Prosedyrer for rekruttering og screening av fag. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra lokalsamfunnspersoner fra Nord-Manhattan, menn og kvinner, i alderen 55 til 69 år, som allerede har gjennomgått eller samtykket til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) og Florbetaben positronemisjonstomografi (PET) som en del av Columbia IRB-protokoll AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Rekruttering av deltakere til disse studiene og alle studieprosedyrer, inkludert hjerne-MR, Florbetaben PET og tau PET, er finansiert av eksisterende tilskudd fra National Institutes of Health tildelt PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Bildeprosedyrer relatert til 18F-MK-6240 PET. Én hjerne-MR vil bli utført på hvert forsøksperson ved hjelp av en 3 T Philips-skanner. Sekvenser som utføres vil inkludere 3D T1 (MPRAGE, 180 skiver 1 mm oppløsning, 256 x 256 voxel-tall) for volumetrisk analyse og kliniske sekvenser for å ekskludere personer med signifikant intrakraniell patologi som ikke er relatert til AD, slik som ondartet hjernesvulst i subduralt hematom. PET-skanninger vil finne sted på en Biograph mCT PET-skanner (Siemens Healthcare) ved CUMC Kreitchman PET Center. Forsøkspersonene vil ha én PET-skanning med 18F-MK-6240 (injisert aktivitet opptil 5 mCi = 185 MBq). PET-avbildning vil bli utført uten arteriell prøvetaking. Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og temperatur) vil bli kontrollert før injeksjon av 18F-MK-6240, deretter ved fullføring av PET-skanningen. 18F-MK-6240 vil bli kjøpt fra Cerveau Technologies, Inc. via et lisensiert produksjonsanlegg. Forsøkspersonene vil ikke bli informert om 18F-MK-6240 PET-skanningsresultater, da denne skanningen kun brukes i forskning og ennå ikke er validert for klinisk bruk. Forsøkspersonene vil bli informert dersom en klinisk viktig abnormitet oppdages ved MR- eller PET-avbildning (f.eks. hjernesvulst).
  3. Bildebehandling FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), MR-programvarepakken som omfatter en pakke med automatiserte verktøy for segmentering, rekonstruksjon og utledning av regionale volumer og overflatebasert gjengivelse, vil bli brukt for utledning av interesseregioner (ROIs). Elleve ROI-er vil bli ekstrahert fra det strukturelle T1-bildet: entorhinal cortex, hippocampus, inferior temporal cortex, kombinert superior og middle temporal cortex, superior parietal lobule, inferior parietal lobule, precuneus, occipital cortex, prefrontal cortex,, og. 18F-MK-6240 PET-bilder vil bli analysert som følger: Freesurferbaserte ROIer vil bli brukt på samregistrerte PET-bilder. Korreksjon for partielle volumeffekter ved bruk av en regionbasert voxel-vis metode92 vil bli brukt for å sammenligne med ukorrigerte partielle volumdata. Regionale tids-aktivitetskurver vil bli trukket ut fra PET-skanningene, inkludert lillehjernen som vil bli brukt som referanseregion. Standardiserte verdier for opptaksverdiforhold (SUVR) vil bli beregnet ved å dele SUV-verdier for hver målregion med den for lillehjernen. Alternative analysemetoder som Logan DVR og Simplified Reference Tissue Method kan også brukes for å sammenligne med SUVR-data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 55 til 69 år
  2. Uten demens
  3. Flytende i engelsk og/eller spansk.
  4. Bor på Nord-Manhattan.
  5. Selvidentifisert som latinamerikansk, ikke-spansktalende svart eller ikke-spansktalende hvit.
  6. Har allerede hatt eller sagt ja til å ta hjerne-MR og Florbetaben PET.
  7. Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demensdiagnose
  2. Visse betydelige medisinske tilstander som gjør studieprosedyrene for den nåværende studien utrygge. Slike alvorlige medisinske tilstander inkluderer ukontrollert epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Personer med alvorlige kroniske lidelser (f. Levercirrhosis, nyresvikt), som etter utrederens mening kan øke risikoen for uforutsette bivirkninger.
  4. Kontraindikasjon for MR-skanning
  5. Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
  6. Manglende evne til å ha et kateter i pasientens vene for injeksjon av radioligand.
  7. Manglende evne til å få blod tappet fra personens årer.
  8. Kvinner i aldersgruppen vi rekrutterer er svært usannsynlig å være pre-menopausale, og dermed svært usannsynlig å ha menstruasjon. Vi vil imidlertid spørre alle kvinner om de er postmenopausale, og i de sjeldne tilfellene de ikke er det, vil vi gjennomføre en uringraviditetstest for å utelukke graviditet.

Ammende kvinner vil bli ekskludert, selv om vi forventer at denne situasjonen vil være sjelden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-MK6240 injeksjon
intravenøs injeksjon av 18F-MK-6240, opptil 5 mCi (185 MBq), IV, totalt én injeksjon per PET-skanning (totalt 2 injeksjoner med et intervall på 18 til 30 måneder)
Legemiddel: 18F-MK6240 injeksjon
Intravenøs injeksjon av 18F-MK-6240, opptil 5 mCi (185 MBq), totalt én injeksjon per PET-skanning (totalt 2 injeksjoner med et intervall på 18 til 30 måneder)
Andre navn:
  • MK6240

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-MK6240 standardisert oppdateringsverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: 18 til 30 måneder
Det primære utfallsmålet vil være regionale standardiserte opptaksverdiforhold (SUVR) verdier for 18F-MK-6240 ved bruk av lillehjernen som referanseregion. Kinetisk modellering ved bruk av Logan DVR-metoden kan også brukes. Flere hjerneregioner vil bli målt, med spesiell oppmerksomhet til mediale temporale cortex-strukturer som hippocampus og entorhinal cortex
18 til 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AG050440 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RF1AG051556 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele data med datadelingsplattformen til NIA-konsortiet kalt "Molecular Mechanisms of the Vascular Etiology of Alzheimers disease (M2OVE-AD)" for datainnsamling støttet av tilskudd RF1AG051556. Denne datadelingsplattformen kalles Synapse, og administreres av SAGE bionettverk. Hoveddataene fra denne protokollen som skal deles er oppsummeringsverdier av hjerne Tau SUVR, demografi og kliniske variabler som diabetesstatus.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli utgitt to ganger i året til SAGE bionettverk for deling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Synapse opererer under omfattende styringspolitikk. Disse retningslinjene avgrenser Synapse-brukeres rettigheter og ansvar. De spesifiserer også rettighetene og pliktene til Sage Bionetworks og Synapse Access and Compliance Team (ACT).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på 18F-MK6240 injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere