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신진대사 및 마음에 대한 맨해튼 북부 연구에서의 Tau PET 이미징. (NOMEM-Tau)

2025년 5월 5일 업데이트: José A. Luchsinger, Columbia University

18F-MK6240을 사용한 북부 맨해튼 대사 및 정신 연구(NOMEM)의 타우 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상.

이것은 18F-MK-6240의 단일 중심 뇌 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구입니다. 자격이 있는 참가자는 히스패닉, 비히스패닉계 흑인 또는 비히스패닉계 백인으로 자칭하는 북부 맨해튼 출신의 55세에서 69세 사이의 남녀, 치매가 없고 이미 치료를 받기로 동의한 사람입니다. 뇌 아밀로이드 PET와 자기공명영상(MRI)을 받았다. 적격자는 18F-MK-6240으로 1회 뇌 PET 스캔을 받게 되며, 18개월에서 30개월 후에 반복됩니다. 활력 징후는 18F-MK-6240을 주사하기 전에 확인하고 PET 스캔 완료 시 다시 확인합니다. 일차 목표는 당뇨병 상태와 혈당을 민족 및 인종 그룹에 걸쳐 생체 내 뇌 타우 축적과 관련시키는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 피험자 모집 및 심사 절차. 과목은 컬럼비아의 일환으로 뇌 자기 공명 영상(MRI) 및 Florbetaben 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 이미 받았거나 받기로 동의한 55세에서 69세 사이의 북부 맨해튼 지역 사회 거주민에서 모집됩니다. IRB 프로토콜 AAAQ2950(PI: Luchsinger). 이러한 연구 및 뇌 MRI, Florbetaben PET 및 타우 PET를 포함한 모든 연구 절차에 대한 참가자 모집은 PI Luchsinger(R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)에게 수여된 National Institutes of Health의 기존 보조금으로 자금이 지원됩니다.
  2. 18F-MK-6240 PET와 관련된 이미징 절차. 3T Philips 스캐너를 사용하여 각 대상자에 대해 하나의 뇌 MRI를 수행합니다. 수행된 시퀀스에는 체적 분석을 위한 3D T1(MPRAGE, 180 슬라이스 1mm 해상도, 256 x 256 복셀 수)이 포함되며 경막하 혈종의 악성 뇌종양과 같이 AD와 관련이 없는 중요한 두개내 병리를 가진 피험자를 제외하기 위한 임상 시퀀스가 ​​포함됩니다. PET 스캔은 CUMC Kreitchman PET 센터의 Biograph mCT PET 스캐너(Siemens Healthcare)에서 수행됩니다. 피험자는 18F-MK-6240(최대 5mCi = 185MBq의 활동 주입)으로 PET 스캔을 한 번 받게 됩니다. PET 이미징은 동맥 샘플링 없이 수행됩니다. 18F-MK-6240을 주입하기 전에 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 온도)를 확인한 다음 PET 스캔을 완료합니다. 18F-MK-6240은 허가받은 생산 시설을 통해 Cerveau Technologies, Inc.에서 구입합니다. 18F-MK-6240 PET 스캔 결과는 피험자에게 알리지 않습니다. 이 스캔은 연구에만 사용되며 아직 임상 용도로 검증되지 않았기 때문입니다. MRI 또는 ​​PET 영상(예: 뇌종양)에서 임상적으로 중요한 이상이 감지되면 피험자에게 알립니다.
  3. 이미지 처리 FreeSurfer(http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), 영역 볼륨 및 표면 기반 렌더링의 분할, 재구성 및 파생을 위한 자동화된 도구 모음으로 구성된 MRI 소프트웨어 패키지는 관심 영역(ROI)의 파생에 사용됩니다. 11개의 ROI가 구조적 T1 이미지에서 추출됩니다: 내후각 피질, 해마, 하측두피질, 상측두피질과 중간측두피질 결합, 상두정엽, 하두정엽, 전두엽, 후두엽 피질, 전두엽 피질, 선조체 및 시상. 18F-MK-6240 PET 이미지는 다음과 같이 분석됩니다. Freesurfer 기반 ROI는 공동 등록된 PET 이미지에 적용됩니다. 영역 기반 복셀 방식92을 사용하여 부분 볼륨 효과에 대한 보정을 적용하여 보정되지 않은 부분 볼륨 데이터와 비교합니다. 참조 영역으로 사용될 소뇌를 포함하여 PET 스캔에서 영역 시간 활동 곡선이 추출됩니다. SUVR(Standardized uptake value ratio) 값은 대상 부위별 SUV 값을 소뇌의 값으로 나누어 계산한다. Logan DVR 및 Simplified Reference Tissue Method와 같은 대체 분석 방법을 적용하여 SUVR 데이터를 비교할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 55세~69세
  2. 치매없이
  3. 영어 및/또는 스페인어에 능통합니다.
  4. 맨하탄 북부에 거주.
  5. 히스패닉, 비히스패닉 흑인 또는 비히스패닉 백인으로 스스로 식별됨.
  6. 이미 뇌 MRI와 Florbetaben PET를 가지고 있거나 동의했습니다.
  7. 예정된 모든 평가에 참여하고 모든 필수 테스트 및 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 치매진단
  2. 현재 연구의 연구 절차를 안전하지 않게 만드는 특정 중대한 의학적 상태. 이러한 심각한 의학적 상태에는 조절되지 않는 간질과 다발성 중상이 포함됩니다.
  3. 심각한 만성 질환이 있는 사람(예: 간경변증, 신부전), 연구자의 의견으로는 예상치 못한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  4. MRI 스캔에 대한 금기
  5. 스캐너에 들어갈 수 없는 조건(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
  6. 방사성 리간드 주입을 위해 피험자의 정맥에 카테터를 삽입할 수 없음.
  7. 대상의 정맥에서 혈액을 채취할 수 없음.
  8. 우리가 모집하는 연령대의 여성은 폐경 전일 가능성이 매우 높으므로 월경을 할 가능성이 매우 낮습니다. 단, 모든 여성에게 폐경기 여부를 묻고, 드물게 그렇지 않은 경우 소변 임신 검사를 실시하여 임신을 배제합니다.

모유 수유 여성은 제외되지만 이러한 상황은 드물 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-MK6240 주입
18F-MK-6240 정맥 주사, 최대 5 mCi(185 MBq), IV, PET 스캔당 총 1회 주사(18~30개월 간격으로 총 2회 주사)
의약품: 18F-MK6240 주입
18F-MK-6240 정맥 주사, 최대 5mCi(185MBq), PET 스캔당 총 1회 주사(18~30개월 간격으로 총 2회 주사)
다른 이름들:
  • MK6240

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-MK6240 표준화된 업데이트 값 비율(SUVR)
기간: 18~30개월
1차 결과 측정은 소뇌를 참조 영역으로 사용하는 18F-MK-6240에 대한 지역 표준화 섭취 가치 비율(SUVR) 값입니다. Logan DVR 방법을 이용한 키네틱 모델링도 사용할 수 있습니다. 해마 및 내후각 피질과 같은 내측 측두 피질 구조에 특히 주의하여 여러 뇌 영역을 측정합니다.
18~30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

수사관

  • 수석 연구원: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AG050440 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RF1AG051556 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

RF1AG051556 보조금이 지원하는 데이터 수집을 위해 "알츠하이머병의 혈관 병인학 분자 메커니즘(M2OVE-AD)"이라는 NIA 컨소시엄의 데이터 공유 플랫폼과 데이터를 공유할 계획입니다. 이 데이터 공유 플랫폼은 Synapse라고 하며 SAGE bionetworks에서 관리합니다. 공유할 이 프로토콜의 주요 데이터는 뇌 Tau SUVR, 인구 통계 및 당뇨병 상태와 같은 임상 변수의 요약 값입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 공유를 위해 SAGE bionetworks에 1년에 두 번 공개됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Synapse는 포괄적인 거버넌스 정책에 따라 운영됩니다. 이러한 정책은 Synapse 사용자의 권리와 책임을 설명합니다. 또한 Sage Bionetworks 및 Synapse 액세스 및 규정 준수 팀(ACT)의 권리와 책임을 지정합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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