Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tau PET Imaging i Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind. (NOMEM-Tau)

5 maj 2025 uppdaterad av: José A. Luchsinger, Columbia University

Tau Positron Emission Tomography (PET) Imaging in the Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) med 18F-MK6240.

Detta är en PET-studie (Positron Emission Tomography) av 18F-MK-6240. Berättigade deltagare är personer från norra Manhattan som själv identifierar sig som latinamerikanska, icke-spansktalande svarta eller icke-spansktalande vita, som är 55 till 69 år gamla, av båda könen, utan demens, som redan har gått med på att genomgå, eller genomgått, hjärnamyloid PET och magnetisk resonanstomografi (MRT). De berättigade kommer att ha en hjärn-PET-skanning med 18F-MK-6240, upprepad efter 18 månader till 30 månader. Vitala tecken kommer att kontrolleras före injektion av 18F-MK-6240 och igen vid slutförandet av PET-skanningen. Det primära målet är att relatera diabetesstatus och glykemi till ackumulering av hjärntau in vivo, över och inom etniska grupper och rasgrupper.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Ämnesrekrytering och screeningförfaranden. Försökspersoner kommer att rekryteras från personer som bor i samhället från norra Manhattan, män och kvinnor, i åldrarna 55 till 69 år, som redan har genomgått eller gått med på att genomgå magnetisk resonanstomografi av hjärnan (MRI) och Florbetaben positronemissionstomografi (PET) som en del av Columbia IRB-protokoll AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Rekrytering av deltagare till dessa studier och alla studieprocedurer, inklusive hjärn-MRI, Florbetaben PET och tau PET, finansieras av befintligt anslag från National Institutes of Health tilldelat PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Avbildningsprocedurer relaterade till 18F-MK-6240 PET. En hjärn-MRT kommer att utföras på varje försöksperson med hjälp av en 3 T Philips-skanner. Sekvenser som utförs kommer att inkludera 3D T1 (MPRAGE, 180 skivor 1 mm upplösning, 256 x 256 voxelantal) för volymetrisk analys och kliniska sekvenser för att utesluta patienter med signifikant intrakraniell patologi som inte är relaterad till AD, såsom malign hjärntumör av subduralt hematom. PET-skanningar kommer att ske på en Biograph mCT PET-skanner (Siemens Healthcare) på CUMC Kreitchman PET Center. Försökspersonerna kommer att ha en PET-skanning med 18F-MK-6240 (injicerad aktivitet upp till 5 mCi = 185 MBq). PET-avbildning kommer att utföras utan arteriell provtagning. Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och temperatur) kommer att kontrolleras före injektion av 18F-MK-6240, sedan vid slutförandet av PET-skanningen. 18F-MK-6240 kommer att köpas från Cerveau Technologies, Inc. via en licensierad produktionsanläggning. Försökspersoner kommer inte att informeras om 18F-MK-6240 PET-skanningsresultat, eftersom denna skanning endast används i forskning och ännu inte har validerats för klinisk användning. Försökspersonerna kommer att informeras om en kliniskt viktig avvikelse upptäcks vid MRT- eller PET-avbildning (t.ex. hjärntumör).
  3. Bildbehandling FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), MRI-mjukvarupaketet som omfattar en svit av automatiserade verktyg för segmentering, rekonstruktion och härledning av regionala volymer och ytbaserad rendering, kommer att användas för härledning av intressanta regioner (ROI). Elva ROI kommer att extraheras från den strukturella T1-bilden: entorhinal cortex, hippocampus, inferior temporal cortex, kombinerad superior och middle temporal cortex, superior parietal lobule, inferior parietal lobule, precuneus, occipital cortex, thalamus cortex,,, och. 18F-MK-6240 PET-bilder kommer att analyseras enligt följande: Freesurferbaserad ROI kommer att tillämpas på samregistrerade PET-bilder. Korrigering för partiella volymeffekter med en regionbaserad voxelvis metod92 kommer att tillämpas för att jämföra med partiell volym okorrigerad data. Regionala tidsaktivitetskurvor kommer att extraheras från PET-skanningarna, inklusive lillhjärnan som kommer att användas som referensregion. Standardiserade värden för upptagsvärde (SUVR) kommer att beräknas genom att dividera SUV-värden för varje målregion med det för lillhjärnan. Alternativa analysmetoder som Logan DVR och Simplified Reference Tissue Method kan också användas för att jämföra med SUVR-data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 55 till 69 år
  2. Utan demens
  3. Behärskar engelska och/eller spanska.
  4. Bor på norra Manhattan.
  5. Självidentifierad som latinamerikansk, icke-spansktalande svart eller icke-spansktalande vit.
  6. Har redan haft eller gått med på att göra en hjärn-MRT och Florbetaben PET.
  7. Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla erforderliga tester och procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Demensdiagnos
  2. Vissa betydande medicinska tillstånd som gör studieprocedurerna för den aktuella studien osäkra. Sådana allvarliga medicinska tillstånd inkluderar okontrollerad epilepsi och flera allvarliga skador.
  3. Personer med allvarliga kroniska tillstånd (t. Levercirros, njursvikt), vilket enligt utredaren kan öka risken för oväntade biverkningar.
  4. Kontraindikation för MRT-skanning
  5. Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
  6. Oförmåga att ha en kateter i patientens ven för injektion av radioligand.
  7. Oförmåga att få blod uttaget från patientens ådror.
  8. Kvinnor i den åldersgrupp som vi rekryterar är högst osannolikt att vara pre-menopausala och därmed högst osannolikt att ha mens. Vi kommer dock att fråga alla kvinnor om de är postmenopausala, och i det sällsynta fall de inte är det, kommer vi att göra ett uringraviditetstest för att utesluta graviditet.

Ammande kvinnor kommer att uteslutas, även om vi förväntar oss att denna situation är sällsynt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-MK6240 injektion
intravenös injektion av 18F-MK-6240, upp till 5 mCi (185 MBq), IV, totalt en injektion per PET-skanning (totalt 2 injektioner med ett intervall på 18 till 30 månader)
Läkemedel: 18F-MK6240 injektion
Intravenös injektion av 18F-MK-6240, upp till 5 mCi (185 MBq), totalt en injektion per PET-skanning (totalt 2 injektioner med ett intervall på 18 till 30 månader)
Andra namn:
  • MK6240

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-MK6240 standardiserat uppdateringsvärde (SUVR)
Tidsram: 18 till 30 månader
Det primära utfallsmåttet kommer att vara regionala standardiserade upptagsvärde (SUVR)-värden för 18F-MK-6240 med lillhjärnan som referensregion. Kinetisk modellering med Logan DVR-metoden kan också användas. Flera hjärnregioner kommer att mätas, med särskild uppmärksamhet på mediala temporala cortexstrukturer som hippocampus och entorhinal cortex
18 till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Utredare

  • Huvudutredare: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Första postat (Faktisk)

3 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AG050440 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • RF1AG051556 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela data med NIA-konsortiets datadelningsplattform som heter "Molecular Mechanisms of the Vascular Etiology of Alzheimers disease (M2OVE-AD)" för datainsamling med stöd av anslag RF1AG051556. Denna datadelningsplattform kallas Synapse och hanteras av SAGE bionetworks. Huvuddata från detta protokoll som ska delas är sammanfattande värden för hjärnan Tau SUVR, demografi och kliniska variabler som diabetesstatus.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att släppas två gånger om året till SAGE bionetworks för delning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Synapse verkar under omfattande styrningspolicyer. Dessa policyer definierar Synapse-användares rättigheter och skyldigheter. De specificerar också rättigheterna och skyldigheterna för Sage Bionetworks och Synapse Access and Compliance Team (ACT).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på 18F-MK6240 injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera