Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tau PET Imaging ve studii metabolismu a mysli na severním Manhattanu. (NOMEM-Tau)

1. března 2024 aktualizováno: José A. Luchsinger, Columbia University

Zobrazování pozitronové emisní tomografie Tau (PET) ve studii metabolismu a mysli na severním Manhattanu (NOMEM) s 18F-MK6240.

Toto je studie pozitronové emisní tomografie (PET) mozku s jedním centrem 18F-MK-6240. Způsobilými účastníky jsou osoby ze Severního Manhattanu, které se identifikují jako hispánští, nehispánští černoši nebo nehispánští bílí, kterým je 55 až 69 let, obojího pohlaví, bez demence, kteří již souhlasili, že podstoupí, nebo mají podstoupil, mozkový amyloidní PET a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Ti, kteří jsou způsobilí, budou mít jedno mozkové PET skenování s 18F-MK-6240, opakované po 18 až 30 měsících. Vitální funkce budou zkontrolovány před injekcí 18F-MK-6240 a znovu po dokončení PET skenu. Primárním cílem je spojit stav diabetu a glykémii s akumulací tau v mozku in vivo napříč etnickými a rasovými skupinami a uvnitř nich.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Postupy náboru a screeningu subjektů. Subjekty se budou rekrutovat z lidí žijících v komunitách ze severního Manhattanu, mužů a žen ve věku 55 až 69 let, kteří již podstoupili nebo souhlasili s tím, že podstoupí zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) a Florbetaben pozitronovou emisní tomografii (PET) jako součást Kolumbie. IRB protokol AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Nábor účastníků pro tyto studie a všechny studijní postupy, včetně MRI mozku, Florbetaben PET a tau PET, jsou financovány ze stávajícího grantu od National Institutes of Health uděleného PI Luchsingerovi (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Zobrazovací postupy související s 18F-MK-6240 PET. Každému subjektu bude provedeno jedno MRI mozku pomocí 3T skeneru Philips. Provedené sekvence budou zahrnovat 3D T1 (MPRAGE, 180 řezů, rozlišení 1 mm, počet voxelů 256 x 256) pro volumetrickou analýzu a klinické sekvence pro vyloučení subjektů s významnou intrakraniální patologií nesouvisející s AD, jako je maligní mozkový nádor subdurálního hematomu. PET skenování bude probíhat na Biograph mCT PET skeneru (Siemens Healthcare) v CUMC Kreitchman PET Center. Subjekty budou mít jeden PET sken s 18F-MK-6240 (injektovaná aktivita až 5 mCi = 185 MBq). PET zobrazení bude provedeno bez odběru tepen. Vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a teplota) budou zkontrolovány před injekcí 18F-MK-6240 a poté po dokončení PET skenu. 18F-MK-6240 bude zakoupen od Cerveau Technologies, Inc. prostřednictvím licencovaného výrobního zařízení. Subjekty nebudou informovány o výsledcích PET skenu 18F-MK-6240, protože toto skenování se používá pouze ve výzkumu a ještě nebylo ověřeno pro klinické použití. Subjekty budou informovány, pokud je na zobrazení MRI nebo PET detekována klinicky důležitá abnormalita (např. nádor na mozku).
  3. Zpracování obrazu FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), softwarový balík MRI obsahující sadu automatizovaných nástrojů pro segmentaci, rekonstrukci a odvození regionálních objemů a povrchové vykreslování bude použit pro odvození oblastí zájmu (ROI). Ze strukturálního obrazu T1 bude extrahováno 11 oblastí zájmu: entorinální kůra, hipokampus, dolní spánková kůra, kombinovaná horní a střední spánková kůra, horní parietální lalok, dolní parietální lalok, precuneus, okcipitální kůra, prefrontální kortex, striatum a thalamus. Snímky PET 18F-MK-6240 budou analyzovány následovně: ROI založené na freesurferech budou aplikovány na společně registrované snímky PET. Pro srovnání s nekorigovanými daty částečného objemu bude použita korekce efektů částečného objemu pomocí voxelové metody založené na regionech92. Regionální křivky čas-aktivita budou extrahovány z PET skenů, včetně cerebellum, které bude použito jako referenční oblast. Hodnoty standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR) budou vypočítány vydělením hodnot SUV pro každou cílovou oblast oblastí mozečku. Alternativní analytické metody, jako je Logan DVR a zjednodušená referenční tkáňová metoda, mohou být také použity pro srovnání s údaji SUVR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55 až 69 let
  2. Bez demence
  3. Plynně anglicky a/nebo španělsky.
  4. Žijící na severním Manhattanu.
  5. Sebe-identifikován jako hispánský, nehispánský černý nebo nehispánský bílý.
  6. Už jsem měl nebo souhlasil s MRI mozku a Florbetaben PET.
  7. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza demence
  2. Určité významné zdravotní stavy, které činí studijní postupy současné studie nebezpečnými. Mezi takové vážné zdravotní stavy patří nekontrolovaná epilepsie a mnohočetná vážná poranění.
  3. Osoby s vážnými chronickými stavy (např. jaterní cirhóza, selhání ledvin), což by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit riziko neočekávaných nežádoucích účinků.
  4. Kontraindikace vyšetření MRI
  5. Podmínky vylučující vstup do skenerů (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
  6. Neschopnost mít katetr v žíle subjektu pro injekci radioligandu.
  7. Neschopnost odebrat krev ze žil subjektu.
  8. U žen ve věkové skupině, kterou přijímáme, je velmi nepravděpodobné, že budou před menopauzou, a tudíž je velmi nepravděpodobné, že budou menstruovat. Zeptáme se však všech žen, zda jsou po menopauze, a ve vzácných případech, kdy nejsou, provedeme těhotenský test z moči, abychom vyloučili těhotenství.

Kojící ženy budou vyloučeny, i když očekáváme, že tato situace bude vzácná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování 18F-MK6240
intravenózní injekce 18F-MK-6240, do 5 mCi (185 MBq), IV, celkem jedna injekce na PET sken (celkem 2 injekce s intervalem 18 až 30 měsíců)
Lék: Vstřikování 18F-MK6240
Intravenózní injekce 18F-MK-6240, až 5 mCi (185 MBq), celkem jedna injekce na PET sken (celkem 2 injekce s intervalem 18 až 30 měsíců)
Ostatní jména:
  • MK6240

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
18F-MK6240 standardizovaný poměr aktualizací (SUVR)
Časové okno: 18 až 30 měsíců
Primárním výsledným měřítkem budou hodnoty regionálního standardizovaného poměru hodnot vychytávání (SUVR) pro 18F-MK-6240 s použitím mozečku jako referenční oblasti. Může být také použito kinetické modelování pomocí metody Logan DVR. Bude měřeno více oblastí mozku, se zvláštní pozorností na mediální struktury temporální kůry, jako je hippocampus a entorinální kůra
18 až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG050440 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RF1AG051556 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data s platformou pro sdílení dat konsorcia NIA s názvem "Molekulární mechanismy vaskulární etiologie Alzheimerovy choroby (M2OVE-AD)" pro sběr dat podporovaný grantem RF1AG051556. Tato platforma pro sdílení dat se nazývá Synapse a je spravována společností SAGE bionetworks. Hlavní data z tohoto protokolu, která mají být sdílena, jsou souhrnné hodnoty mozkového Tau SUVR, demografické údaje a klinické proměnné, jako je stav diabetu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uvolňována dvakrát ročně do SAGE bionetworks ke sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Synapse funguje podle komplexních zásad správy. Tyto zásady vymezují práva a povinnosti uživatelů Synapse. Rovněž specifikují práva a povinnosti Sage Bionetworks a Synapse Access and Compliance Team (ACT).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Vstřikování 18F-MK6240

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit