Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tau PET Imaging w badaniu metabolizmu i umysłu na północnym Manhattanie. (NOMEM-Tau)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: José A. Luchsinger, Columbia University

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej Tau (PET) w badaniu metabolizmu i umysłu na północnym Manhattanie (NOMEM) z 18F-MK6240.

Jest to jednoośrodkowe badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 18F-MK-6240 mózgu. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby z północnego Manhattanu, które identyfikują się jako Latynosi, nie-Latynosi rasy czarnej lub nie-Latynosi rasy białej, w wieku od 55 do 69 lat, obojga płci, bez demencji, które już wyraziły zgodę na poddanie się przeszedł, PET amyloidu mózgu i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Kwalifikujący się będą mieli jeden skan PET mózgu z 18F-MK-6240, powtórzony po 18 miesiącach do 30 miesięcy. Oznaki życiowe zostaną sprawdzone przed wstrzyknięciem 18F-MK-6240 i ponownie po zakończeniu skanowania PET. Głównym celem jest powiązanie statusu cukrzycy i glikemii z akumulacją tau w mózgu in vivo, w grupach etnicznych i rasowych oraz w ich obrębie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Procedury rekrutacji i selekcji przedmiotów. Badani będą rekrutowani spośród mieszkańców społeczności z północnego Manhattanu, mężczyzn i kobiet, w wieku od 55 do 69 lat, którzy już przeszli lub wyrazili zgodę na poddanie się rezonansowi magnetycznemu mózgu (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej Florbetaben (PET) w ramach programu Columbia Protokół IRB AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Rekrutacja uczestników do tych badań i wszystkie procedury badawcze, w tym MRI mózgu, Florbetaben PET i tau PET, są finansowane z istniejącego grantu National Institutes of Health przyznanego PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Procedury obrazowania związane z 18F-MK-6240 PET. U każdego pacjenta zostanie wykonany jeden rezonans magnetyczny mózgu przy użyciu skanera firmy Philips 3 T. Wykonane sekwencje będą obejmować 3D T1 (MPRAGE, rozdzielczość 180 warstw 1 mm, liczba wokseli 256 x 256) do analizy wolumetrycznej i sekwencje kliniczne w celu wykluczenia osobników z istotną patologią wewnątrzczaszkową niezwiązaną z AD, taką jak złośliwy guz mózgu lub krwiak podtwardówkowy. Skany PET będą wykonywane na skanerze Biograph mCT PET (Siemens Healthcare) w CUMC Kreitchman PET Center. Osobnicy będą mieli jeden skan PET z 18F-MK-6240 (wstrzyknięta aktywność do 5 mCi = 185 MBq). Obrazowanie PET zostanie wykonane bez pobierania próbek krwi tętniczej. Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura) zostaną sprawdzone przed wstrzyknięciem 18F-MK-6240, a następnie po zakończeniu skanowania PET. 18F-MK-6240 zostanie zakupiony od Cerveau Technologies, Inc. za pośrednictwem licencjonowanego zakładu produkcyjnego. Pacjenci nie będą informowani o wynikach skanowania PET 18F-MK-6240, ponieważ ten skan jest używany wyłącznie w badaniach i nie został jeszcze zatwierdzony do użytku klinicznego. Pacjenci zostaną poinformowani, jeśli w obrazowaniu MRI lub PET zostanie wykryta istotna klinicznie nieprawidłowość (np. guz mózgu).
  3. przetwarzanie obrazu FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), pakiet oprogramowania MRI zawierający zestaw zautomatyzowanych narzędzi do segmentacji, rekonstrukcji i wyprowadzania objętości regionalnych oraz renderowania powierzchniowego zostanie wykorzystany do wyprowadzenia regionów zainteresowania (ROI). Ze strukturalnego obrazu T1 zostanie wyodrębnionych jedenaście ROI: kora śródwęchowa, hipokamp, ​​dolna kora skroniowa, połączona górna i środkowa kora skroniowa, górny płat ciemieniowy, dolny płat ciemieniowy, przedklinek, kora potyliczna, kora przedczołowa, prążkowie i wzgórze. Obrazy PET 18F-MK-6240 będą analizowane w następujący sposób: ROI oparte na Freesurferze zostaną zastosowane do współrejestrowanych obrazów PET. Do porównania z nieskorygowanymi danymi częściowej objętości zostanie zastosowana korekcja efektów częściowej objętości przy użyciu opartej na regionach metody opartej na wokselach92. Regionalne krzywe czas-aktywność zostaną wyodrębnione ze skanów PET, w tym móżdżku, który zostanie wykorzystany jako obszar odniesienia. Wartości standaryzowanego współczynnika wartości wychwytu (SUVR) zostaną obliczone przez podzielenie wartości SUV dla każdego regionu docelowego przez obszar móżdżku. Do porównania z danymi SUVR można również zastosować alternatywne metody analityczne, takie jak Logan DVR i uproszczona metoda tkanki referencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 55 do 69 lat
  2. Bez demencji
  3. Biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego.
  4. Mieszka na północnym Manhattanie.
  5. Samozidentyfikowany jako Latynos, nie-Latynos Czarny lub nie-Latynos Biały.
  6. Już miałem lub zgodziłem się mieć MRI mózgu i Florbetaben PET.
  7. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza demencji
  2. Pewne istotne warunki medyczne, które sprawiają, że procedury badawcze w ramach bieżącego badania są niebezpieczne. Takie poważne stany medyczne obejmują niekontrolowaną padaczkę i liczne poważne obrażenia.
  3. Osoby z poważnymi chorobami przewlekłymi (np. marskość wątroby, niewydolność nerek), co zdaniem badacza może zwiększać ryzyko wystąpienia nieprzewidzianych działań niepożądanych.
  4. Przeciwwskazania do badania MRI
  5. Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
  6. Niemożność wprowadzenia cewnika do żyły podmiotu w celu wstrzyknięcia radioligandu.
  7. Niemożność pobrania krwi z żył podmiotu.
  8. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby kobiety w grupie wiekowej, którą rekrutujemy, były przed menopauzą, a co za tym idzie, nie miały miesiączki. Jednak zapytamy wszystkie kobiety, czy są po menopauzie, aw rzadkich przypadkach, gdy tak nie jest, przeprowadzimy test ciążowy z moczu, aby wykluczyć ciążę.

Kobiety karmiące piersią będą wykluczone, choć spodziewamy się, że taka sytuacja będzie rzadka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk 18F-MK6240
wstrzyknięcie dożylne 18F-MK-6240, do 5 mCi (185 MBq), IV, łącznie jedno wstrzyknięcie na badanie PET (łącznie 2 wstrzyknięcia w odstępie od 18 do 30 miesięcy)
Lek: Wtrysk 18F-MK6240
Dożylne wstrzyknięcie 18F-MK-6240, do 5 mCi (185 MBq), łącznie jedno wstrzyknięcie na skan PET (łącznie 2 wstrzyknięcia w odstępie od 18 do 30 miesięcy)
Inne nazwy:
  • MK6240

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowy współczynnik aktualizacji 18F-MK6240 (SUVR)
Ramy czasowe: 18 do 30 miesięcy
Podstawową miarą wyniku będą wartości regionalnego znormalizowanego wskaźnika wartości wychwytu (SUVR) dla 18F-MK-6240 przy użyciu móżdżku jako regionu odniesienia. Można również zastosować modelowanie kinetyczne z wykorzystaniem metody Logan DVR. Zmierzonych zostanie wiele regionów mózgu, ze szczególnym uwzględnieniem struktur przyśrodkowej kory skroniowej, takich jak hipokamp i kora śródwęchowa
18 do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG050440 (Grant/umowa NIH USA)
  • RF1AG051556 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać dane na platformie udostępniania danych konsorcjum NIA o nazwie „Mechanizmy molekularne etiologii naczyniowej choroby Alzheimera (M2OVE-AD)” w celu gromadzenia danych w ramach grantu RF1AG051556. Ta platforma udostępniania danych nazywa się Synapse i jest zarządzana przez SAGE bionetworks. Główne dane z tego protokołu, które mają zostać udostępnione, to sumaryczne wartości mózgowego Tau SUVR, dane demograficzne i zmienne kliniczne, takie jak stan cukrzycy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane dwa razy w roku do biosieci SAGE w celu udostępniania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Synapse działa w ramach kompleksowych zasad zarządzania. Zasady te określają prawa i obowiązki użytkowników Synapse. Określają one również prawa i obowiązki Sage Bionetworks oraz Synapse Access and Compliance Team (ACT).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wtrysk 18F-MK6240

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj