Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tau PET-beeldvorming in de Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind. (NOMEM-Tau)

5 mei 2025 bijgewerkt door: José A. Luchsinger, Columbia University

Tau Positron Emission Tomography (PET) Beeldvorming in de Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) met 18F-MK6240.

Dit is een Positron Emission Tomography (PET)-studie van 18F-MK-6240 in het brein met een enkel centrum. In aanmerking komende deelnemers zijn personen uit Noord-Manhattan die zichzelf identificeren als Latijns-Amerikaans, niet-Spaans zwart of niet-Spaans blank, tussen de 55 en 69 jaar oud, van beide geslachten, zonder dementie, die al hebben ingestemd met een ondergaan, hersenamyloïde PET en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Degenen die in aanmerking komen, krijgen één hersen-PET-scan met 18F-MK-6240, herhaald na 18 maanden tot 30 maanden. De vitale functies worden gecontroleerd voorafgaand aan de injectie van 18F-MK-6240 en opnieuw na voltooiing van de PET-scan. Het primaire doel is om diabetesstatus en glycemie te relateren aan in-vivo accumulatie van hersen-tau, tussen en binnen etnische en raciale groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Betreft wervings- en screeningprocedures. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit gemeenschapsbewoners uit Noord-Manhattan, mannen en vrouwen in de leeftijd van 55 tot 69 jaar, die al hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en Florbetaben-positronemissietomografie (PET) hebben ondergaan of ermee hebben ingestemd als onderdeel van Columbia IRB-protocol AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Werving van deelnemers voor deze studies en alle studieprocedures, inclusief hersen-MRI, Florbetaben PET en tau PET, worden gefinancierd door bestaande subsidie ​​van de National Institutes of Health toegekend aan PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Beeldvormingsprocedures gerelateerd aan 18F-MK-6240 PET. Bij elk onderwerp wordt één hersen-MRI uitgevoerd met behulp van een 3 T Philips-scanner. De uitgevoerde sequenties omvatten 3D T1 (MPRAGE, 180 slice 1 mm resolutie, 256 x 256 voxel count) voor volumetrische analyse en klinische sequenties om proefpersonen uit te sluiten met significante intracraniale pathologie die geen verband houdt met AD, zoals een kwaadaardige hersentumor of subduraal hematoom. PET-scans vinden plaats op een Biograph mCT PET-scanner (Siemens Healthcare) in het CUMC Kreitchman PET Center. Onderwerpen krijgen één PET-scan met 18F-MK-6240 (geïnjecteerde activiteit tot 5 mCi = 185 MBq). PET-beeldvorming wordt uitgevoerd zonder arteriële bemonstering. Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur) worden gecontroleerd voorafgaand aan de injectie van 18F-MK-6240 en vervolgens na voltooiing van de PET-scan. 18F-MK-6240 zal worden gekocht bij Cerveau Technologies, Inc. via een gelicentieerde productiefaciliteit. Proefpersonen worden niet geïnformeerd over de resultaten van de 18F-MK-6240 PET-scan, aangezien deze scan alleen voor onderzoek wordt gebruikt en nog niet is gevalideerd voor klinisch gebruik. Proefpersonen zullen worden geïnformeerd als een klinisch belangrijke afwijking wordt gedetecteerd op MRI- of PET-beeldvorming (bijv. hersentumor).
  3. Beeldverwerking FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), het MRI-softwarepakket, bestaande uit een reeks geautomatiseerde tools voor segmentatie, reconstructie en afleiding van regionale volumes en oppervlaktegebaseerde weergave, zal worden gebruikt voor de afleiding van interessegebieden (ROI's). Elf ROI's zullen worden geëxtraheerd uit het structurele T1-beeld: entorhinale cortex, hippocampus, inferieure temporale cortex, gecombineerde superieure en middelste temporale cortex, superieure pariëtale lobulus, inferieure pariëtale lobulus, precuneus, occipitale cortex, prefrontale cortex, striatum en thalamus. 18F-MK-6240 PET-afbeeldingen worden als volgt geanalyseerd: op Freesurfer gebaseerde ROI's worden toegepast op gecoregistreerde PET-afbeeldingen. Correctie voor partiële volume-effecten met behulp van een regiogebaseerde voxel-wijze methode92 zal worden toegepast om te vergelijken met niet-gecorrigeerde partiële volumegegevens. Regionale tijd-activiteitscurven zullen worden geëxtraheerd uit de PET-scans, inclusief cerebellum dat als referentiegebied zal worden gebruikt. Standardized uptake value ratio (SUVR)-waarden worden berekend door de SUV-waarden voor elk doelgebied te delen door die van het cerebellum. Alternatieve analytische methoden zoals Logan DVR en vereenvoudigde referentieweefselmethode kunnen ook worden toegepast om te vergelijken met SUVR-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 55 tot 69 jaar
  2. Zonder dementie
  3. Vloeiend Engels en/of Spaans.
  4. Wonen in Noord-Manhattan.
  5. Zelf geïdentificeerd als Spaans, niet-Spaans zwart of niet-Spaans wit.
  6. Al een hersen-MRI en Florbetaben-PET gehad of ermee ingestemd.
  7. In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en om alle vereiste tests en procedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. diagnose dementie
  2. Bepaalde significante medische aandoeningen die de studieprocedures van de huidige studie onveilig maken. Dergelijke ernstige medische aandoeningen omvatten ongecontroleerde epilepsie en meerdere ernstige verwondingen.
  3. Personen met ernstige chronische aandoeningen (bijv. Levercirrose, nierfalen), wat volgens de onderzoeker het risico op onverwachte bijwerkingen zou kunnen verhogen.
  4. Contra-indicatie voor MRI-scanning
  5. Omstandigheden die toegang tot de scanners verhinderen (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.).
  6. Onvermogen om een ​​katheter in de ader van de patiënt te hebben voor de injectie van radioligand.
  7. Onvermogen om bloed uit de aderen van de proefpersoon te laten trekken.
  8. Het is zeer onwaarschijnlijk dat vrouwen in de leeftijdsgroep die we rekruteren pre-menopauzaal zijn, en dus hoogst onwaarschijnlijk dat ze menstrueren. We zullen echter alle vrouwen vragen of ze postmenopauzaal zijn, en in het zeldzame geval dat dit niet het geval is, zullen we een zwangerschapstest in de urine uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten.

Vrouwen die borstvoeding geven zullen worden uitgesloten, hoewel we verwachten dat deze situatie zeldzaam zal zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-MK6240 injectie
intraveneuze injectie van 18F-MK-6240, tot 5 mCi (185 MBq), IV, totaal één injectie per PET-scan (in totaal 2 injecties met een interval van 18 tot 30 maanden)
Geneesmiddel: 18F-MK6240 injectie
Intraveneuze injectie van 18F-MK-6240, tot 5 mCi (185 MBq), in totaal één injectie per PET-scan (2 injecties in totaal met een interval van 18 tot 30 maanden)
Andere namen:
  • MK6240

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-MK6240 gestandaardiseerde updatewaarderatio (SUVR)
Tijdsspanne: 18 tot 30 maanden
De primaire uitkomstmaat zijn regionale gestandaardiseerde uptake value ratio (SUVR)-waarden voor 18F-MK-6240 met cerebellum als referentieregio. Kinetische modellering met behulp van de Logan DVR-methode kan ook worden gebruikt. Meerdere hersengebieden zullen worden gemeten, met bijzondere aandacht voor mediale temporale cortexstructuren zoals hippocampus en entorhinale cortex
18 tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AG050440 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RF1AG051556 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan gegevens te delen met het platform voor het delen van gegevens van het NIA-consortium genaamd "Molecular Mechanisms of the Vascular Etiology of Alzheimer's disease (M2OVE-AD)" voor gegevensverzameling ondersteund door subsidie ​​RF1AG051556. Dit platform voor het delen van gegevens heet Synapse en wordt beheerd door SAGE bionetworks. De belangrijkste gegevens van dit protocol die moeten worden gedeeld, zijn samenvattingswaarden van Tau SUVR van de hersenen, demografische gegevens en klinische variabelen zoals diabetesstatus.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden twee keer per jaar vrijgegeven aan SAGE bionetworks om te delen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Synapse werkt met een uitgebreid governancebeleid. Dit beleid omschrijft de rechten en verantwoordelijkheden van Synapse-gebruikers. Ze specificeren ook de rechten en verantwoordelijkheden van Sage Bionetworks en van het Synapse Access and Compliance Team (ACT).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op 18F-MK6240 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren