Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tau PET-kuvantaminen Pohjois-Manhattanin aineenvaihdunnan ja mielen tutkimuksessa. (NOMEM-Tau)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: José A. Luchsinger, Columbia University

Tau-positroniemissiotomografia (PET) -kuvantaminen Pohjois-Manhattanin aineenvaihdunnan ja mielen tutkimuksessa (NOMEM) 18F-MK6240:lla.

Tämä on yhden keskuksen aivojen positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus 18F-MK-6240:stä. Osallistumiskelpoisia ovat Pohjois-Manhattanin henkilöt, jotka tunnistavat itsensä latinalaisamerikkalaisiksi, ei-latinalaisamerikkalaisiksi mustiksi tai ei-latinalaisamerikkalaisiksi valkoihoiksi, jotka ovat 55–69-vuotiaita, molempia sukupuolia, joilla ei ole dementiaa ja jotka ovat jo suostuneet suorittamaan tehty, aivojen amyloidi-PET ja magneettikuvaus (MRI). Hakijoille tehdään yksi aivojen PET-skannaus 18F-MK-6240:lla, ja se toistetaan 18–30 kuukauden kuluttua. Elintoiminnot tarkistetaan ennen 18F-MK-6240:n injektiota ja uudelleen PET-skannauksen päätyttyä. Ensisijainen tavoite on liittää diabeteksen tila ja glykemia in vivo aivojen tau-kertymiseen etnisten ja rodullisten ryhmien välillä ja niiden sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Aiheiden rekrytointi ja seulontamenettelyt. Tutkittavat rekrytoidaan yhteisössä asuvista henkilöistä Pohjois-Manhattanista, 55–69-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka ovat jo käyneet tai suostuneet käymään aivojen magneettikuvauksen (MRI) ja florbetabeenipositroniemissiotomografian (PET) osana Columbiaa. IRB-protokolla AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Osallistujien rekrytointi näihin tutkimuksiin ja kaikkiin tutkimusmenetelmiin, mukaan lukien aivojen MRI, Florbetaben PET ja tau PET, rahoitetaan National Institutes of Healthin olemassa olevalla apurahalla, joka on myönnetty PI Luchsingerille (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299).
  2. 18F-MK-6240 PET:iin liittyvät kuvantamistoimenpiteet. Jokaiselle kohteelle tehdään yksi aivojen magneettikuvaus käyttämällä 3 T Philips -skanneria. Suoritetut sekvenssit sisältävät 3D T1:n (MPRAGE, 180 siivu 1 mm:n resoluutio, 256 x 256 vokselimäärä) volumetristä analyysiä varten ja kliiniset sekvenssit sellaisten koehenkilöiden poissulkemiseksi, joilla on merkittävä kallonsisäinen patologia, joka ei liity AD:hen, kuten pahanlaatuinen aivokasvain subduraalisesta hematoomasta. PET-skannaukset tehdään Biograph mCT PET -skannerin (Siemens Healthcare) avulla CUMC Kreitchman PET Centerissä. Koehenkilöille tehdään yksi PET-skannaus 18F-MK-6240:lla (injektoitu aktiivisuus enintään 5 mCi = 185 MBq). PET-kuvaus tehdään ilman valtimonäytteitä. Elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys ja lämpötila) tarkistetaan ennen 18F-MK-6240:n injektiota ja sitten PET-skannauksen päätyttyä. 18F-MK-6240 ostetaan Cerveau Technologies, Inc:ltä lisensoidun tuotantolaitoksen kautta. Koehenkilöille ei tiedoteta 18F-MK-6240 PET-skannauksen tuloksista, koska tätä skannausta käytetään vain tutkimuksessa, eikä sitä ole vielä validoitu kliiniseen käyttöön. Koehenkilöille ilmoitetaan, jos MRI- tai PET-kuvauksessa havaitaan kliinisesti tärkeä poikkeavuus (esim. aivokasvain).
  3. Kuvankäsittely FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), MRI-ohjelmistopakettia, joka sisältää joukon automatisoituja työkaluja alueellisten volyymien segmentointiin, rekonstruoimiseen ja johtamiseen sekä pintapohjaiseen renderöintiin, käytetään kiinnostavien alueiden (ROI) johtamiseen. Rakenteellisesta T1-kuvasta erotetaan yksitoista ROI-kohdetta: entorhinaalinen aivokuori, hippokampus, alempi temporaalinen aivokuori, yhdistetty ylä- ja keskimmäinen ohimoaivo, ylempi parietaalinen lohko, alemmat parietaalilohkot, precuneus, takaraivokuori, eturintakuori, aivojuovio ja thalatum. 18F-MK-6240 PET-kuvat analysoidaan seuraavasti: Freesurfer-pohjaisia ​​ROI:ita sovelletaan yhteisrekisteröityihin PET-kuviin. Osittaisen äänenvoimakkuuden vaikutusten korjausta käyttämällä aluekohtaista vokselikohtaista menetelmää92 käytetään vertaamaan osittaisen äänenvoimakkuuden korjaamattomiin tietoihin. Alueelliset aika-aktiivisuuskäyrät otetaan PET-skannauksista, mukaan lukien pikkuaivot, joita käytetään vertailualueena. Standardoidut sisäänottoarvosuhteen (SUVR) arvot lasketaan jakamalla kunkin kohdealueen SUV-arvot pikkuaivojen arvoilla. Vaihtoehtoisia analyyttisiä menetelmiä, kuten Logan DVR ja Simplified Reference Tissue Method, voidaan myös käyttää verrattaessa SUVR-tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 55-69 vuotta
  2. Ilman dementiaa
  3. Sujuva englanti ja/tai espanja.
  4. Asuu Pohjois-Manhattanilla.
  5. Tunnistetaan itse latinalaisamerikkalaiseksi, ei-latinalaisamerikkalaiseksi mustaksi tai ei-latinalaisamerikkalaiseksi valkoiseksi.
  6. Hän oli jo tehnyt tai suostunut tekemään aivojen magneettikuvauksen ja Florbetaben PET:n.
  7. Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittamaan kaikki vaaditut testit ja menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dementian diagnoosi
  2. Tietyt merkittävät sairaudet, jotka tekevät nykyisen tutkimuksen tutkimusmenettelyistä vaarallisia. Tällaisia ​​vakavia sairauksia ovat hallitsematon epilepsia ja useat vakavat vammat.
  3. Henkilöt, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (esim. Maksakirroosi, munuaisten vajaatoiminta), mikä voi tutkijan mielestä lisätä odottamattomien haittatapahtumien riskiä.
  4. MRI-skannauksen vasta-aihe
  5. Olosuhteet, jotka estävät pääsyn skannereihin (esim. sairaalloinen liikalihavuus, klaustrofobia jne.).
  6. Kyvyttömyys saada katetria potilaan laskimoon radioligandin injektiota varten.
  7. Kyvyttömyys ottaa verta potilaan suonista.
  8. Rekrytoimassamme ikäryhmässä olevat naiset ovat erittäin epätodennäköisiä ennen vaihdevuodet, ja näin ollen erittäin epätodennäköistä, että heillä on kuukautisia. Kysymme kuitenkin kaikilta naisilta, ovatko he postmenopausaalisia, ja niissä harvoissa tapauksissa, joissa he eivät ole, teemme virtsaraskaustestin raskauden poissulkemiseksi.

Imettävät naiset suljetaan pois, vaikka odotamme tämän tilanteen olevan harvinaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-MK6240 ruiskutus
18F-MK-6240:n suonensisäinen injektio, enintään 5 mCi (185 MBq), IV, yhteensä yksi injektio PET-skannausta kohti (yhteensä 2 injektiota 18-30 kuukauden välein)
Lääke: 18F-MK6240 ruiskutus
18F-MK-6240:n suonensisäinen injektio, enintään 5 mCi (185 MBq), yhteensä yksi injektio PET-skannausta kohti (yhteensä 2 injektiota 18-30 kuukauden välein)
Muut nimet:
  • MK6240

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-MK6240 standardoitu päivitysarvosuhde (SUVR)
Aikaikkuna: 18-30 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on 18F-MK-6240:n alueelliset standardoidut sisäänottoarvosuhteen (SUVR) arvot käyttämällä pikkuaivoja vertailualueena. Voidaan myös käyttää kineettistä mallintamista Logan DVR -menetelmää käyttäen. Useita aivojen alueita mitataan kiinnittäen erityistä huomiota mediaalisiin temporaalisiin aivokuoren rakenteisiin, kuten hippokampukseen ja entorhinaaliseen aivokuoreen
18-30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01AG050440 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • RF1AG051556 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tietoja NIA-konsortion "Molecular Mechanisms of the Vascular Etiology of Alzheimerin taudin (M2OVE-AD)" tiedonjakoalustan kanssa apurahalla RF1AG051556 tuettua tiedonkeruuta varten. Tämä tiedonjakoalusta on nimeltään Synapse, ja sitä hallinnoi SAGE bionetworks. Tämän protokollan tärkeimmät jaettavat tiedot ovat aivojen Tau SUVR:n yhteenvetoarvot, demografiset tiedot ja kliiniset muuttujat, kuten diabeteksen tila.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot luovutetaan kahdesti vuodessa SAGE-bioverkkoihin jaettavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Synapse toimii kattavan hallintopolitiikan mukaisesti. Nämä käytännöt määrittelevät Synapsen käyttäjien oikeudet ja velvollisuudet. Niissä määritellään myös Sage Bionetworksin ja Synapse Access and Compliance Teamin (ACT) oikeudet ja velvollisuudet.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset 18F-MK6240 ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa