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Tau PET Imaging no Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind. (NOMEM-Tau)

5 de maio de 2025 atualizado por: José A. Luchsinger, Columbia University

Imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons Tau (PET) no Estudo de Metabolismo e Mente do Norte de Manhattan (NOMEM) com 18F-MK6240.

Este é um estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de centro único do 18F-MK-6240. Os participantes elegíveis são pessoas do norte de Manhattan que se identificam como hispânicos, negros não hispânicos ou brancos não hispânicos, com idade entre 55 e 69 anos, de ambos os sexos, sem demência, que já concordaram em se submeter, ou têm submetido, PET amilóide cerebral e ressonância magnética (MRI). Os elegíveis terão uma tomografia cerebral com 18F-MK-6240, repetida após 18 meses a 30 meses. Os sinais vitais serão verificados antes da injeção de 18F-MK-6240 e novamente na conclusão do PET scan. O objetivo principal é relacionar o estado do diabetes e a glicemia ao acúmulo de tau no cérebro in vivo, entre e dentro de grupos étnicos e raciais.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Procedimentos de recrutamento e triagem de sujeitos. Os participantes serão recrutados entre pessoas residentes na comunidade do norte de Manhattan, homens e mulheres, com idades entre 55 e 69 anos, que já foram submetidos ou concordaram em se submeter a ressonância magnética cerebral (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons Florbetaben (PET) como parte de Columbia Protocolo IRB AAAQ2950 (PI: Luchsinger). O recrutamento de participantes para esses estudos e todos os procedimentos do estudo, incluindo ressonância magnética cerebral, Florbetaben PET e tau PET, são financiados por subsídios existentes dos Institutos Nacionais de Saúde concedidos a PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Procedimentos de imagem relacionados ao 18F-MK-6240 PET. Uma ressonância magnética cerebral será realizada em cada sujeito usando um scanner 3T Philips. As sequências realizadas incluirão 3D T1 (MPRAGE, resolução de 180 fatias de 1 mm, contagem de 256 x 256 voxels) para análise volumétrica e sequências clínicas para excluir indivíduos com patologia intracraniana significativa não relacionada à DA, como tumor cerebral maligno de hematoma subdural. As varreduras de PET serão realizadas em um scanner Biograph mCT PET (Siemens Healthcare) no CUMC Kreitchman PET Center. Os indivíduos terão uma varredura de PET com 18F-MK-6240 (atividade injetada de até 5 mCi = 185 MBq). A imagem PET será realizada sem amostragem arterial. Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura) serão verificados antes da injeção de 18F-MK-6240 e, em seguida, após a conclusão do PET scan. 18F-MK-6240 será adquirido da Cerveau Technologies, Inc. por meio de uma instalação de produção licenciada. Os indivíduos não serão informados sobre os resultados do exame PET 18F-MK-6240, pois esse exame é usado apenas em pesquisa e ainda não foi validado para uso clínico. Os indivíduos serão informados se uma anormalidade clinicamente importante for detectada na ressonância magnética ou PET (por exemplo, tumor cerebral).
  3. Processamento de imagem FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), o pacote de software MRI compreendendo um conjunto de ferramentas automatizadas para segmentação, reconstrução e derivação de volumes regionais e renderização baseada em superfície será usado para derivação de regiões de interesse (ROIs). Onze ROIs serão extraídos da imagem estrutural T1: córtex entorrinal, hipocampo, córtex temporal inferior, córtex temporal superior e médio combinados, lóbulo parietal superior, lóbulo parietal inferior, pré-cúneo, córtex occipital, córtex pré-frontal, estriado e tálamo. As imagens 18F-MK-6240 PET serão analisadas da seguinte forma: ROIs baseados em Freesurfer serão aplicados a imagens PET co-registradas. A correção para efeitos de volume parcial usando um método voxel baseado em região92 será aplicada para comparar com dados não corrigidos de volume parcial. Curvas regionais de tempo-atividade serão extraídas dos exames de PET, incluindo o cerebelo, que será usado como região de referência. Os valores da razão de valor de captação padronizada (SUVR) serão calculados dividindo os valores de SUV para cada região-alvo pelos do cerebelo. Métodos analíticos alternativos, como Logan DVR e Método Simplificado de Tecido de Referência, também podem ser aplicados para comparar dados de SUVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 55 a 69 anos
  2. Sem demência
  3. Fluente em inglês e/ou espanhol.
  4. Morando no norte de Manhattan.
  5. Autoidentificado como hispânico, negro não hispânico ou branco não hispânico.
  6. Já fez ou concordou em fazer ressonância magnética cerebral e PET Florbetaben.
  7. Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico de demência
  2. Certas condições médicas significativas, que tornam inseguros os procedimentos do estudo atual. Essas condições médicas graves incluem epilepsia descontrolada e múltiplas lesões graves.
  3. Pessoas com condições crônicas graves (por exemplo, Cirrose hepática, insuficiência renal), o que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco de eventos adversos imprevistos.
  4. Contra-indicação para ressonância magnética
  5. Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
  6. Incapacidade de ter um cateter na veia do sujeito para a injeção de radioligante.
  7. Incapacidade de tirar sangue das veias do sujeito.
  8. As mulheres na faixa etária que estamos recrutando são altamente improváveis ​​de estar na pré-menopausa e, portanto, altamente improváveis ​​de estarem menstruadas. No entanto, perguntaremos a todas as mulheres se elas estão na pós-menopausa e, nos raros casos em que não estiverem, faremos um teste de gravidez na urina para descartar a gravidez.

As mulheres que amamentam serão excluídas, embora esperemos que essa situação seja rara

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção 18F-MK6240
injeção intravenosa de 18F-MK-6240, até 5 mCi (185 MBq), IV, total de uma injeção por PET scan (2 injeções no total com intervalo de 18 a 30 meses)
Medicamento: Injeção 18F-MK6240
Injeção intravenosa de 18F-MK-6240, até 5 mCi (185 MBq), total de uma injeção por PET scan (2 injeções no total com um intervalo de 18 a 30 meses)
Outros nomes:
  • MK6240

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
18F-MK6240 taxa de valor de atualização padronizada (SUVR)
Prazo: 18 a 30 meses
A medida de resultado primário será os valores da razão de valor de absorção padronizada regional (SUVR) para 18F-MK-6240 usando o cerebelo como região de referência. A modelagem cinética usando o método Logan DVR também pode ser empregada. Múltiplas regiões do cérebro serão medidas, com atenção especial às estruturas do córtex temporal medial, como hipocampo e córtex entorrinal
18 a 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AG050440 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RF1AG051556 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados com a plataforma de compartilhamento de dados do consórcio NIA denominado "Mecanismos moleculares da etiologia vascular da doença de Alzheimer (M2OVE-AD)" para coleta de dados apoiada pela concessão RF1AG051556. Esta plataforma de partilha de dados chama-se Synapse, e é gerida pela SAGE bionetworks. Os principais dados deste protocolo a serem compartilhados são valores resumidos de cérebro Tau SUVR, dados demográficos e variáveis ​​clínicas, como status de diabetes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão liberados duas vezes por ano para bionetworks SAGE para compartilhamento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Synapse opera sob políticas de governança abrangentes. Essas políticas delineiam os direitos e responsabilidades dos usuários do Synapse. Eles também especificam os direitos e responsabilidades da Sage Bionetworks e do Synapse Access and Compliance Team (ACT).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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