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Tau PET Imaging nello studio del metabolismo e della mente di Northern Manhattan. (NOMEM-Tau)

5 maggio 2025 aggiornato da: José A. Luchsinger, Columbia University

Imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di Tau nello studio del metabolismo e della mente di Northern Manhattan (NOMEM) con 18F-MK6240.

Questo è uno studio di tomografia ad emissione di positroni (PET) cerebrale a centro singolo di 18F-MK-6240. I partecipanti idonei sono persone di Northern Manhattan che si identificano come ispanici, neri non ispanici o bianchi non ispanici, di età compresa tra 55 e 69 anni, di entrambi i sessi, senza demenza, che hanno già accettato di sottoporsi, di avere subito, PET amiloide cerebrale e risonanza magnetica (MRI). Gli idonei avranno una scansione PET del cervello con 18F-MK-6240, ripetuta dopo 18 mesi fino a 30 mesi. I segni vitali verranno controllati prima dell'iniezione di 18F-MK-6240 e di nuovo al completamento della scansione PET. L'obiettivo primario è mettere in relazione lo stato del diabete e la glicemia con l'accumulo di tau cerebrale in vivo, attraverso e all'interno di gruppi etnici e razziali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Reclutamento dei soggetti e procedure di screening. I soggetti saranno reclutati da persone residenti in comunità del nord di Manhattan, uomini e donne, di età compresa tra 55 e 69 anni, che si sono già sottoposti o hanno accettato di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale (MRI) e tomografia a emissione di positroni Florbetaben (PET) come parte della Columbia Protocollo IRB AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Il reclutamento dei partecipanti per questi studi e tutte le procedure di studio, inclusa la risonanza magnetica cerebrale, la PET con Florbetaben e la PET con tau, sono finanziati dalla sovvenzione esistente del National Institutes of Health assegnata a PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Procedure di imaging relative a 18F-MK-6240 PET. Una risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita su ciascun soggetto utilizzando uno scanner Philips 3 T. Le sequenze eseguite includeranno 3D T1 (MPRAGE, risoluzione 180 sezioni 1 mm, conteggio voxel 256 x 256) per l'analisi volumetrica e sequenze cliniche per escludere soggetti con patologia intracranica significativa non correlata all'AD, come il tumore cerebrale maligno dell'ematoma subdurale. Le scansioni PET si svolgeranno su uno scanner Biograph mCT PET (Siemens Healthcare) presso il CUMC Kreitchman PET Center. I soggetti avranno una scansione PET con 18F-MK-6240 (attività iniettata fino a 5 mCi = 185 MBq). L'imaging PET verrà eseguito senza prelievo arterioso. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura) verranno controllati prima dell'iniezione di 18F-MK-6240, quindi al completamento della scansione PET. 18F-MK-6240 sarà acquistato da Cerveau Technologies, Inc. tramite un impianto di produzione autorizzato. I soggetti non saranno informati dei risultati della scansione PET 18F-MK-6240, poiché questa scansione viene utilizzata solo nella ricerca e non è stata ancora convalidata per l'uso clinico. I soggetti verranno informati se viene rilevata un'anomalia clinicamente importante su MRI o imaging PET (ad esempio, tumore al cervello).
  3. Elaborazione delle immagini FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), il pacchetto software MRI comprendente una suite di strumenti automatizzati per la segmentazione, la ricostruzione e la derivazione dei volumi regionali e il rendering basato sulla superficie, sarà utilizzato per la derivazione delle regioni di interesse (ROI). Dall'immagine strutturale T1 verranno estratte undici ROI: corteccia entorinale, ippocampo, corteccia temporale inferiore, corteccia temporale superiore e media combinate, lobulo parietale superiore, lobulo parietale inferiore, precuneo, corteccia occipitale, corteccia prefrontale, striato e talamo. Le immagini PET 18F-MK-6240 saranno analizzate come segue: Le ROI basate su Freesurfer verranno applicate alle immagini PET coregistrate. Verrà applicata la correzione per gli effetti del volume parziale utilizzando un metodo voxel-wise basato sulla regione92 per confrontare i dati non corretti del volume parziale. Dalle scansioni PET verranno estratte le curve tempo-attività regionali, compreso il cervelletto che verrà utilizzato come regione di riferimento. I valori del rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR) saranno calcolati dividendo i valori SUV per ciascuna regione target per quello del cervelletto. Possono essere applicati anche metodi analitici alternativi come Logan DVR e il metodo del tessuto di riferimento semplificato per il confronto con i dati SUVR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 55 a 69 anni
  2. Senza demenza
  3. Fluente in inglese e/o spagnolo.
  4. Vivere nel nord di Manhattan.
  5. Autoidentificato come ispanico, nero non ispanico o bianco non ispanico.
  6. Aveva già o accettato di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale e PET con Florbetaben.
  7. In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di demenza
  2. Alcune condizioni mediche significative, che rendono non sicure le procedure dello studio in corso. Tali condizioni mediche gravi includono l'epilessia incontrollata e lesioni gravi multiple.
  3. Persone con gravi patologie croniche (ad es. cirrosi epatica, insufficienza renale), che, a parere dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi imprevisti.
  4. Controindicazione alla risonanza magnetica
  5. Condizioni che precludono l'accesso agli scanner (ad es. obesità patologica, claustrofobia, ecc.).
  6. Incapacità di avere un catetere nella vena del soggetto per l'iniezione di radioligando.
  7. Incapacità di prelevare sangue dalle vene del soggetto.
  8. È altamente improbabile che le donne nella fascia di età che stiamo reclutando siano in pre-menopausa e, quindi, altamente improbabile che abbiano le mestruazioni. Tuttavia, chiederemo a tutte le donne se sono in post-menopausa e, nel raro caso in cui non lo siano, eseguiremo un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza.

Le donne che allattano saranno escluse, anche se ci aspettiamo che questa situazione sia rara

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione 18F-MK6240
iniezione endovenosa di 18F-MK-6240, fino a 5 mCi (185 MBq), IV, in totale una iniezione per scansione PET (2 iniezioni in totale con un intervallo da 18 a 30 mesi)
Droga: 18F-MK6240 iniezione
Iniezione endovenosa di 18F-MK-6240, fino a 5 mCi (185 MBq), totale di un'iniezione per scansione PET (2 iniezioni in totale con un intervallo da 18 a 30 mesi)
Altri nomi:
  • MK6240

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del valore di aggiornamento standardizzato 18F-MK6240 (SUVR)
Lasso di tempo: 18 a 30 mesi
La misura dell'esito primario saranno i valori del rapporto del valore di assorbimento standardizzato regionale (SUVR) per 18F-MK-6240 utilizzando il cervelletto come regione di riferimento. Può anche essere impiegata la modellazione cinetica utilizzando il metodo Logan DVR. Verranno misurate più regioni cerebrali, con particolare attenzione alle strutture della corteccia temporale mediale come l'ippocampo e la corteccia entorinale
18 a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG050440 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RF1AG051556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati con la piattaforma di condivisione dei dati del consorzio NIA denominata "Molecular Mechanisms of the Vascular Etiology of Alzheimer's disease (M2OVE-AD)" per la raccolta dei dati supportata dalla sovvenzione RF1AG051556. Questa piattaforma di condivisione dei dati si chiama Synapse ed è gestita da SAGE bionetworks. I dati principali di questo protocollo da condividere sono i valori di riepilogo del cervello Tau SUVR, i dati demografici e le variabili cliniche come lo stato del diabete.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno rilasciati due volte all'anno a SAGE bionetworks per la condivisione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Synapse opera secondo politiche di governance complete. Queste politiche delineano i diritti e le responsabilità degli utenti di Synapse. Specificano inoltre i diritti e le responsabilità di Sage Bionetworks e del Synapse Access and Compliance Team (ACT).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-MK6240 iniezione

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