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Tau PET Imaging en el Estudio de Metabolismo y Mente del Norte de Manhattan. (NOMEM-Tau)

5 de mayo de 2025 actualizado por: José A. Luchsinger, Columbia University

Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de Tau en el estudio del metabolismo y la mente del norte de Manhattan (NOMEM) con 18F-MK6240.

Este es un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral de centro único de 18F-MK-6240. Los participantes elegibles son personas del norte de Manhattan que se identifican a sí mismas como hispanas, negras no hispanas o blancas no hispanas, que tienen entre 55 y 69 años de edad, de ambos sexos, sin demencia, que ya aceptaron someterse, o han PET de amiloide cerebral y resonancia magnética nuclear (RMN). A los elegibles se les realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral con 18F-MK-6240, que se repetirá después de 18 a 30 meses. Se controlarán los signos vitales antes de la inyección de 18F-MK-6240 y nuevamente al finalizar la exploración PET. El objetivo principal es relacionar el estado de la diabetes y la glucemia con la acumulación de tau en el cerebro in vivo, entre grupos étnicos y raciales y dentro de ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Procedimientos de reclutamiento y selección de sujetos. Los sujetos serán reclutados de personas que viven en la comunidad del norte de Manhattan, hombres y mujeres, de 55 a 69 años de edad, que ya se hayan sometido o hayan aceptado someterse a imágenes de resonancia magnética (MRI) cerebral y tomografía por emisión de positrones (PET) Florbetaben como parte de Columbia Protocolo IRB AAAQ2950 (PI: Luchsinger). El reclutamiento de participantes para estos estudios y todos los procedimientos del estudio, incluida la resonancia magnética del cerebro, la TEP con florbetaben y la TEP con tau, están financiados por una subvención existente de los Institutos Nacionales de Salud otorgada a PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299)
  2. Procedimientos de imagen relacionados con 18F-MK-6240 PET. Se realizará una resonancia magnética cerebral en cada sujeto utilizando un escáner Philips de 3 T. Las secuencias realizadas incluirán 3D T1 (MPRAGE, resolución de 1 mm de 180 cortes, recuento de vóxeles de 256 x 256) para análisis volumétrico y secuencias clínicas para excluir sujetos con patología intracraneal significativa no relacionada con la EA, como un tumor cerebral maligno o un hematoma subdural. Las exploraciones PET se realizarán en un escáner PET Biograph mCT (Siemens Healthcare) en el CUMC Kreitchman PET Center. Los sujetos tendrán una exploración PET con 18F-MK-6240 (actividad inyectada de hasta 5 mCi = 185 MBq). Las imágenes de PET se realizarán sin muestreo arterial. Se controlarán los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura) antes de la inyección de 18F-MK-6240 y luego al finalizar la exploración PET. 18F-MK-6240 se comprará a Cerveau Technologies, Inc. a través de una instalación de producción con licencia. No se informará a los sujetos sobre los resultados de la exploración PET con 18F-MK-6240, ya que esta exploración se usa solo en investigación y aún no se ha validado para uso clínico. Se informará a los sujetos si se detecta una anomalía clínicamente importante en las imágenes de resonancia magnética o PET (p. ej., tumor cerebral).
  3. Procesamiento de imágenes FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), el paquete de software MRI que comprende un conjunto de herramientas automatizadas para segmentación, reconstrucción y derivación de volúmenes regionales y representación basada en superficie, se utilizará para la derivación de regiones de interés (ROI). Se extraerán once ROI de la imagen T1 estructural: corteza entorrinal, hipocampo, corteza temporal inferior, corteza temporal superior y media combinadas, lóbulo parietal superior, lóbulo parietal inferior, precúneo, corteza occipital, corteza prefrontal, cuerpo estriado y tálamo. Las imágenes PET 18F-MK-6240 se analizarán de la siguiente manera: se aplicarán ROI basados ​​en Freesurfer a las imágenes PET corregistradas. Se aplicará la corrección de los efectos de volumen parcial utilizando un método92 basado en vóxeles basado en regiones para comparar con datos no corregidos de volumen parcial. Las curvas regionales de tiempo-actividad se extraerán de las exploraciones PET, incluido el cerebelo, que se utilizará como región de referencia. Los valores de la relación de valores de captación estandarizados (SUVR) se calcularán dividiendo los valores de SUV para cada región objetivo por los del cerebelo. También se pueden aplicar métodos analíticos alternativos, como Logan DVR y el método de tejido de referencia simplificado, para comparar los datos de SUVR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 55 a 69 años
  2. sin demencia
  3. Fluidez en inglés y/o español.
  4. Vivir en el norte de Manhattan.
  5. Autoidentificado como hispano, negro no hispano o blanco no hispano.
  6. Ya tenía o aceptó hacerse una resonancia magnética cerebral y florbetaben PET.
  7. Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de demencia
  2. Ciertas condiciones médicas significativas, que hacen que los procedimientos del estudio actual sean inseguros. Tales condiciones médicas graves incluyen epilepsia no controlada y múltiples lesiones graves.
  3. Las personas con enfermedades crónicas graves (p. cirrosis hepática, insuficiencia renal), que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos no previstos.
  4. Contraindicación para la resonancia magnética
  5. Condiciones que impiden la entrada en los escáneres (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
  6. Imposibilidad de tener un catéter en la vena del sujeto para la inyección de radioligando.
  7. Incapacidad para extraer sangre de las venas del sujeto.
  8. Es muy poco probable que las mujeres en el grupo de edad que estamos reclutando sean premenopáusicas y, por lo tanto, es muy poco probable que estén menstruando. Sin embargo, preguntaremos a todas las mujeres si son posmenopáusicas y, en el caso excepcional de que no lo sean, realizaremos una prueba de embarazo en orina para descartar el embarazo.

Las mujeres que amamantan serán excluidas, aunque esperamos que esta situación sea rara.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección 18F-MK6240
inyección intravenosa de 18F-MK-6240, hasta 5 mCi (185 MBq), IV, total de una inyección por exploración PET (2 inyecciones en total con un intervalo de 18 a 30 meses)
Droga: Inyección 18F-MK6240
Inyección intravenosa de 18F-MK-6240, hasta 5 mCi (185 MBq), total de una inyección por exploración PET (2 inyecciones en total con un intervalo de 18 a 30 meses)
Otros nombres:
  • MK6240

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
18F-MK6240 relación de valor de actualización estandarizada (SUVR)
Periodo de tiempo: 18 a 30 meses
La medida de resultado principal serán los valores de relación de valor de captación estandarizados regionales (SUVR) para 18F-MK-6240 utilizando el cerebelo como región de referencia. También se puede emplear el modelado cinético utilizando el método DVR de Logan. Se medirán múltiples regiones del cerebro, con especial atención a las estructuras de la corteza temporal medial, como el hipocampo y la corteza entorrinal.
18 a 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AG050440 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RF1AG051556 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos con la plataforma de intercambio de datos del consorcio NIA denominada "Mecanismos moleculares de la etiología vascular de la enfermedad de Alzheimer (M2OVE-AD)" para la recopilación de datos respaldada por la subvención RF1AG051556. Esta plataforma de intercambio de datos se llama Synapse y es administrada por SAGE bionetworks. Los principales datos de este protocolo que se compartirán son los valores resumidos de la SUVR de Tau del cerebro, la demografía y las variables clínicas, como el estado de la diabetes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se publicarán dos veces al año en las bioredes de SAGE para que los compartan.

Criterios de acceso compartido de IPD

Synapse opera bajo políticas de gobierno integrales. Estas políticas definen los derechos y responsabilidades de los usuarios de Synapse. También especifican los derechos y responsabilidades de Sage Bionetworks y del equipo de acceso y cumplimiento de Synapse (ACT).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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