Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тау-ПЭТ-визуализация в Северном Манхэттенском исследовании метаболизма и психики. (NOMEM-Tau)

5 мая 2025 г. обновлено: José A. Luchsinger, Columbia University

Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с тау-белком в Северном Манхэттенском исследовании метаболизма и сознания (NOMEM) с 18F-MK6240.

Это исследование 18F-MK-6240 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головного мозга в одном центре. Приемлемыми участниками являются лица из Северного Манхэттена, которые идентифицируют себя как латиноамериканцы, неиспаноязычные чернокожие или неиспаноязычные белые, в возрасте от 55 до 69 лет, обоих полов, без деменции, которые уже согласились пройти, имеют ПЭТ головного мозга и магнитно-резонансная томография (МРТ). У тех, кто имеет право, будет одно сканирование ПЭТ головного мозга с 18F-MK-6240, которое будет повторено через 18-30 месяцев. Показатели жизнедеятельности будут проверены перед инъекцией 18F-MK-6240 и еще раз по завершении ПЭТ-сканирования. Основная цель состоит в том, чтобы связать статус диабета и гликемию с накоплением тау-белка в мозгу in vivo, между этническими и расовыми группами и внутри них.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Процедуры набора и отбора субъектов. Субъекты будут набраны из жителей Северного Манхэттена, мужчин и женщин в возрасте от 55 до 69 лет, которые уже прошли или согласились пройти магнитно-резонансную томографию головного мозга (МРТ) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) Флорбетабена в рамках Колумбийского университета. Протокол IRB AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Набор участников для этих исследований и все исследовательские процедуры, включая МРТ головного мозга, ПЭТ с флорбетабеном и ПЭТ с тау, финансируются за счет существующего гранта Национального института здравоохранения, присужденного PI Luchsinger (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299).
  2. Процедуры визуализации, связанные с ПЭТ 18F-MK-6240. Каждому субъекту будет проведено одно МРТ головного мозга с использованием сканера Philips мощностью 3 Тл. Выполняемые последовательности будут включать 3D T1 (MPRAGE, 180 срезов, разрешение 1 мм, количество вокселей 256 x 256) для объемного анализа и клинические последовательности для исключения субъектов со значительной внутричерепной патологией, не связанной с AD, такой как злокачественная опухоль головного мозга или субдуральная гематома. ПЭТ-сканирование будет проводиться на ПЭТ-сканере Biograph mCT (Siemens Healthcare) в ПЭТ-центре CUMC Kreitchman. Субъектам будет проведено одно сканирование ПЭТ с 18F-MK-6240 (вводимая активность до 5 мКи = 185 МБк). ПЭТ-визуализация будет выполняться без взятия пробы артерий. Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура) будут проверены до инъекции 18F-MK-6240, а затем по завершении ПЭТ-сканирования. 18F-MK-6240 будет приобретаться у Cerveau Technologies, Inc. через лицензированное производственное предприятие. Субъекты не будут проинформированы о результатах ПЭТ-сканирования 18F-MK-6240, поскольку это сканирование используется только в исследовательских целях и еще не одобрено для клинического применения. Субъекты будут проинформированы, если на МРТ или ПЭТ будет обнаружена клинически важная аномалия (например, опухоль головного мозга).
  3. Обработка изображений FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), пакет программного обеспечения МРТ, включающий набор автоматизированных инструментов для сегментации, реконструкции и получения региональных объемов и рендеринга на основе поверхности, будет использоваться для получения областей интереса (ROI). Из структурного Т1-изображения будут извлечены одиннадцать ROI: энторинальная кора, гиппокамп, нижняя височная кора, комбинированная верхняя и средняя височная кора, верхняя теменная долька, нижняя теменная долька, предклинье, затылочная кора, префронтальная кора, полосатое тело и таламус. ПЭТ-изображения 18F-MK-6240 будут анализироваться следующим образом: ROI на основе Freesurfer будут применяться к совместно зарегистрированным ПЭТ-изображениям. Коррекция эффектов частичного объема с использованием воксельного метода на основе области92 будет применяться для сравнения с нескорректированными данными частичного объема. Региональные кривые время-активность будут извлечены из ПЭТ-сканов, включая мозжечок, который будет использоваться в качестве эталонной области. Значения стандартизированного коэффициента поглощения (SUVR) будут рассчитываться путем деления значений SUV для каждой целевой области на значения мозжечка. Альтернативные аналитические методы, такие как Logan DVR и упрощенный метод эталонных тканей, также могут применяться для сравнения с данными SUVR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 55 до 69 лет
  2. Без деменции
  3. Свободно владеет английским и/или испанским языком.
  4. Живет на севере Манхэттена.
  5. Самоидентифицирует себя как латиноамериканец, неиспаноязычный черный или неиспаноязычный белый.
  6. Уже сделали или согласились сделать МРТ головного мозга и Флорбетабен ПЭТ.
  7. Возможность участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты и процедуры.

Критерий исключения:

  1. Диагноз деменции
  2. Определенные важные медицинские условия, которые делают небезопасными учебные процедуры текущего исследования. К таким серьезным заболеваниям относятся неконтролируемая эпилепсия и множественные серьезные травмы.
  3. Лица с тяжелыми хроническими заболеваниями (например, Цирроз печени, почечная недостаточность), что, по мнению исследователя, могло увеличить риск непредвиденных нежелательных явлений.
  4. Противопоказания к МРТ сканированию
  5. Условия, исключающие вход в сканеры (напр. патологическое ожирение, клаустрофобия и др.).
  6. Отсутствие катетера в вене субъекта для введения радиолиганда.
  7. Невозможность взять кровь из вены субъекта.
  8. Женщины той возрастной группы, которую мы набираем, вряд ли будут в пременопаузе и, следовательно, вряд ли у них будут менструации. Тем не менее, мы спросим всех женщин, находятся ли они в постменопаузе, а в редких случаях, когда это не так, мы проведем тест мочи на беременность, чтобы исключить беременность.

Кормящие женщины будут исключены, хотя мы ожидаем, что такая ситуация будет редкой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-MK6240 впрыск
внутривенное введение 18F-МК-6240, до 5 мКи (185 МБк), в/в, всего одна инъекция на ПЭТ-сканирование (всего 2 инъекции с интервалом от 18 до 30 месяцев)
Лекарство: Впрыск 18F-MK6240
Внутривенная инъекция 18F-MK-6240, до 5 мКи (185 МБк), всего одна инъекция на ПЭТ (всего 2 инъекции с интервалом от 18 до 30 месяцев)
Другие имена:
  • МК6240

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное соотношение значений обновления 18F-MK6240 (SUVR)
Временное ограничение: От 18 до 30 месяцев
Первичным показателем результата будут региональные стандартизированные значения коэффициента поглощения (SUVR) для 18F-MK-6240 с использованием мозжечка в качестве эталонной области. Также может применяться кинетическое моделирование с использованием метода Logan DVR. Будут измерены несколько областей мозга, с особым вниманием к структурам медиальной височной коры, таким как гиппокамп и энторинальная кора.
От 18 до 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Следователи

  • Главный следователь: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (Грант/контракт NIH США)
  • R01AG050440 (Грант/контракт NIH США)
  • RF1AG051556 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем обмениваться данными с платформой обмена данными консорциума NIA под названием «Молекулярные механизмы сосудистой этиологии болезни Альцгеймера (M2OVE-AD)» для сбора данных при поддержке гранта RF1AG051556. Эта платформа для обмена данными называется Synapse и управляется биосетями SAGE. Основными данными из этого протокола, которыми необходимо поделиться, являются сводные значения тау-сувр мозга, демографические данные и клинические переменные, такие как статус диабета.

Сроки обмена IPD

Данные будут передаваться в биосети SAGE два раза в год для совместного использования.

Критерии совместного доступа к IPD

Synapse работает в рамках комплексной политики управления. Эти политики определяют права и обязанности пользователей Synapse. В них также указаны права и обязанности Sage Bionetworks и группы Synapse Access and Compliance Team (ACT).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Впрыск 18F-MK6240

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться