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Tau PET 成像在北曼哈顿新陈代谢和思维研究中的应用。 (NOMEM-Tau)

2025年5月5日 更新者：José A. Luchsinger、Columbia University

使用 18F-MK6240 在北曼哈顿代谢和思维研究 (NOMEM) 中进行 Tau 正电子发射断层扫描 (PET) 成像。

这是 18F-MK-6240 的单中心脑正电子发射断层扫描 (PET) 研究。 符合条件的参与者是来自曼哈顿北部的人，他们自我认同为西班牙裔、非西班牙裔黑人或非西班牙裔白人，年龄在 55 至 69 岁之间，男女不限，已经同意接受，或有接受了脑淀粉样蛋白 PET 和磁共振成像 (MRI)。 符合条件的人将使用 18F-MK-6240 进行一次脑部 PET 扫描，并在 18 个月至 30 个月后重复一次。 生命体征将在注射 18F-MK-6240 之前检查，并在 PET 扫描完成时再次检查。 主要目标是将糖尿病状态和血糖与体内脑 tau 积聚联系起来，跨种族和种族群体。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 受试者招募和筛选程序。 受试者将从曼哈顿北部的社区居民中招募，男性和女性，年龄在 55 至 69 岁之间，他们已经接受或同意接受脑磁共振成像 (MRI) 和 Florbetaben 正电子发射断层扫描 (PET) 作为哥伦比亚的一部分IRB 协议 AAAQ2950（PI：Luchsinger）。 这些研究和所有研究程序（包括脑部 MRI、Florbetaben PET 和 tau PET）的参与者招募均由美国国立卫生研究院授予 PI Luchsinger（R01AG050440、RF1AG051556-01S2、R01AG055299）的现有赠款资助
  2. 与 18F-MK-6240 PET 相关的成像程序。 将使用 3 T 飞利浦扫描仪对每位受试者进行一次脑 MRI。 执行的序列将包括 3D T1（MPRAGE，180 切片 1 毫米分辨率，256 x 256 体素计数）用于体积分析和临床序列，以排除具有与 AD 无关的显着颅内病理的受试者，例如硬膜下血肿的恶性脑肿瘤。 PET 扫描将在 CUMC Kreitchman PET 中心的 Biograph mCT PET 扫描仪（Siemens Healthcare）上进行。 受试者将使用 18F-MK-6240 进行一次 PET 扫描（注射活性高达 5 mCi = 185 MBq）。 PET 成像将在没有动脉采样的情况下进行。 在注射 18F-MK-6240 之前检查生命体征（血压、心率、呼吸频率和体温），然后在完成 PET 扫描时检查。 18F-MK-6240 将通过获得许可的生产设施从 Cerveau Technologies, Inc. 购买。 受试者不会被告知 18F-MK-6240 PET 扫描结果，因为该扫描仅用于研究，尚未经过临床验证。 如果在 MRI 或 PET 成像上检测到临床上重要的异常（例如脑肿瘤），将通知受试者。
  3. 图像处理 FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), MRI 软件包包括一套用于分割、重建和导出区域体积和基于表面的渲染的自动化工具，将用于感兴趣区域 (ROI) 的导出。 将从结构 T1 图像中提取 11 个 ROI：内嗅皮层、海马体、颞下皮层、联合上颞叶皮层和中颞叶皮层、顶上小叶、下顶叶小叶、楔前叶、枕叶皮层、前额叶皮层、纹状体和丘脑。 18F-MK-6240 PET 图像将按如下方式分析：基于 Freesurfer 的 ROI 将应用于配准的 PET 图像。 使用基于区域的体素方法 92 对部分体积效应进行校正，以与部分体积未校正的数据进行比较。 将从 PET 扫描中提取区域时间活动曲线，包括将用作参考区域的小脑。 标准化摄取值比 (SUVR) 值将通过将每个目标区域的 SUV 值除以小脑的 SUV 值来计算。 Logan DVR 和简化参考组织方法等替代分析方法也可用于与 SUVR 数据进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 55至69岁
  2. 无痴呆症
  3. 流利的英语和/或西班牙语。
  4. 住在曼哈顿北部。
  5. 自我认定为西班牙裔、非西班牙裔黑人或非西班牙裔白人。
  6. 已经或同意进行脑 MRI 和 Florbetaben PET。
  7. 能够参与所有预定的评估并完成所有必需的测试和程序。

排除标准：

  1. 痴呆诊断
  2. 某些重要的医疗条件，这使得当前研究的研究程序不安全。 这种严重的医疗状况包括无法控制的癫痫和多处重伤。
  3. 患有严重慢性疾病的人（例如 肝硬化、肾功能衰竭），在研究者看来，这可能会增加意外不良事件的风险。
  4. MRI 扫描的禁忌症
  5. 禁止进入扫描仪的条件（例如 病态肥胖症、幽闭恐惧症等）。
  6. 无法在受试者的静脉中插入用于注射放射性配体的导管。
  7. 无法从对象的静脉中抽血。
  8. 我们正在招募的年龄组中的女性极不可能处于绝经前，因此极不可能有月经。 但是，我们会询问所有女性是否已绝经，在极少数情况下，我们会进行尿液妊娠试验以排除怀孕。

哺乳期妇女将被排除在外，尽管我们预计这种情况很少见

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：18F-MK6240注塑
静脉注射18F-MK-6240，最高5 mCi（185 MBq），IV，每次PET扫描共注射1次（共注射2次，间隔18至30个月）
药品：18F-MK6240注塑
静脉注射18F-MK-6240，最高5 mCi（185 MBq），每次PET扫描共注射1次（共注射2次，间隔18-30个月）
其他名称：
  • MK6240

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18F-MK6240标准化更新值比（SUVR）
大体时间：18 至 30 个月
主要结果测量将是使用小脑作为参考区域的 18F-MK-6240 的区域标准化摄取值比 (SUVR) 值。 也可以采用使用 Logan DVR 方法的动力学建模。 将测量多个大脑区域，特别注意海马体和内嗅皮质等内侧颞叶皮层结构
18 至 30 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

调查人员

  • 首席研究员：Jose A. Luchsinger, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月24日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月27日

首次发布 (实际的)

2018年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01AG050440 (美国 NIH 拨款/合同)
  • RF1AG051556 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划与名为“阿尔茨海默病血管病因的分子机制 (M2OVE-AD)”的 NIA 联盟的数据共享平台共享数据，以收集 RF1AG051556 赠款支持的数据。 这个数据共享平台称为 Synapse，由 SAGE 生物网络管理。 该协议中要共享的主要数据是大脑 Tau SUVR、人口统计学和临床​​变量（如糖尿病状态）的汇总值。

IPD 共享时间框架

数据将每年两次发布到 SAGE 生物网络进行共享。

IPD 共享访问标准

Synapse 在全面的治理政策下运作。 这些政策规定了 Synapse 用户的权利和责任。 它们还规定了 Sage Bionetworks 和 Synapse Access and Compliance Team (ACT) 的权利和责任。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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