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Tau-PET-Bildgebung in der Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind. (NOMEM-Tau)

1. März 2024 aktualisiert von: José A. Luchsinger, Columbia University

Tau-Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung in der Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) mit 18F-MK6240.

Dies ist eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie mit einem Zentrum des Gehirns von 18F-MK-6240. Berechtigte Teilnehmer sind Personen aus Nord-Manhattan, die sich selbst als Hispanic, nicht-hispanische Schwarze oder nicht-hispanische Weiße identifizieren, die 55 bis 69 Jahre alt sind, beiderlei Geschlechts, ohne Demenz, die bereits zugestimmt haben, sich zu unterziehen, oder haben unterzogen, Gehirn-Amyloid-PET und Magnetresonanztomographie (MRT). Die Berechtigten erhalten einen Gehirn-PET-Scan mit 18F-MK-6240, der nach 18 bis 30 Monaten wiederholt wird. Die Vitalfunktionen werden vor der Injektion von 18F-MK-6240 und erneut nach Abschluss des PET-Scans überprüft. Das Hauptziel besteht darin, den Diabetesstatus und den Blutzuckerspiegel mit der In-vivo-Anhäufung von Tau im Gehirn über und innerhalb von ethnischen und rassischen Gruppen in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Probandenrekrutierungs- und Screeningverfahren. Die Probanden werden aus Personen, die in Wohngemeinschaften leben, aus Nord-Manhattan rekrutiert, Männer und Frauen im Alter von 55 bis 69 Jahren, die sich bereits einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und einer Florbetaben-Positronenemissionstomographie (PET) im Rahmen von Columbia unterzogen haben oder sich einer solchen unterzogen haben IRB-Protokoll AAAQ2950 (PI: Luchsinger). Die Rekrutierung von Teilnehmern für diese Studien und alle Studienverfahren, einschließlich Gehirn-MRT, Florbetaben-PET und Tau-PET, werden durch bestehende Zuschüsse der National Institutes of Health finanziert, die PI Luchsinger gewährt wurden (R01AG050440, RF1AG051556-01S2, R01AG055299).
  2. Bildgebende Verfahren im Zusammenhang mit 18F-MK-6240 PET. Bei jedem Probanden wird mit einem 3-T-Philips-Scanner eine MRT des Gehirns durchgeführt. Zu den durchgeführten Sequenzen gehören 3D T1 (MPRAGE, 180 Scheiben, 1 mm Auflösung, 256 x 256 Voxelzahl) für die volumetrische Analyse und klinische Sequenzen, um Personen mit signifikanter intrakranieller Pathologie auszuschließen, die nichts mit AD zu tun haben, wie bösartiger Hirntumor oder subdurales Hämatom. PET-Scans werden auf einem Biograph mCT PET-Scanner (Siemens Healthcare) im CUMC Kreitchman PET Center durchgeführt. Die Probanden erhalten einen PET-Scan mit 18F-MK-6240 (injizierte Aktivität bis zu 5 mCi = 185 MBq). Die PET-Bildgebung wird ohne arterielle Probenentnahme durchgeführt. Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) werden vor der Injektion von 18F-MK-6240 und dann nach Abschluss des PET-Scans überprüft. 18F-MK-6240 wird von Cerveau Technologies, Inc. über eine lizenzierte Produktionsstätte bezogen. Die Probanden werden nicht über die Ergebnisse des 18F-MK-6240-PET-Scans informiert, da dieser Scan nur in der Forschung verwendet wird und noch nicht für den klinischen Einsatz validiert wurde. Die Probanden werden informiert, wenn bei der MRT- oder PET-Bildgebung eine klinisch bedeutsame Anomalie festgestellt wird (z. B. Hirntumor).
  3. Bildverarbeitung FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/), Das MRI-Softwarepaket, das eine Reihe automatisierter Tools für die Segmentierung, Rekonstruktion und Ableitung regionaler Volumina und oberflächenbasiertes Rendering umfasst, wird für die Ableitung von Regionen von Interesse (ROIs) verwendet. Elf ROIs werden aus dem strukturellen T1-Bild extrahiert: entorhinaler Kortex, Hippocampus, unterer temporaler Kortex, kombinierter oberer und mittlerer temporaler Kortex, oberer Parietallappen, unterer Parietallappen, Precuneus, Okzipitalkortex, präfrontaler Kortex, Striatum und Thalamus. 18F-MK-6240 PET-Bilder werden wie folgt analysiert: Freesurfer-basierte ROIs werden auf koregistrierte PET-Bilder angewendet. Eine Korrektur für Partialvolumeneffekte unter Verwendung einer bereichsbasierten voxelweisen Methode92 wird angewendet, um mit unkorrigierten Partialvolumendaten zu vergleichen. Regionale Zeit-Aktivitäts-Kurven werden aus den PET-Scans extrahiert, einschließlich des Kleinhirns, das als Referenzregion verwendet wird. Die Werte des standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVR) werden berechnet, indem die SUV-Werte für jede Zielregion durch die des Kleinhirns dividiert werden. Alternative Analysemethoden wie Logan DVR und die vereinfachte Referenzgewebemethode können ebenfalls zum Vergleich mit SUVR-Daten angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 bis 69 Jahre
  2. Ohne Demenz
  3. Fließend in Englisch und/oder Spanisch.
  4. Leben im Norden Manhattans.
  5. Selbst identifiziert als Hispanic, nicht-hispanischer Schwarzer oder nicht-hispanischer Weißer.
  6. Hatte bereits ein MRT des Gehirns und Florbetaben-PET oder stimmte einer Untersuchung zu.
  7. Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren absolvieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose Demenz
  2. Bestimmte signifikante Erkrankungen, die den Studienablauf der laufenden Studie unsicher machen. Zu solchen schwerwiegenden Erkrankungen gehören unkontrollierte Epilepsie und mehrere schwere Verletzungen.
  3. Personen mit schweren chronischen Erkrankungen (z. Leberzirrhose, Nierenversagen), was nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko unerwarteter Nebenwirkungen erhöhen könnte.
  4. Kontraindikation für MRT-Scans
  5. Bedingungen, die den Zutritt zu den Scannern ausschließen (z. krankhaftes Übergewicht, Klaustrophobie usw.).
  6. Unfähigkeit, einen Katheter in der Vene des Patienten für die Injektion von Radioliganden zu haben.
  7. Unfähigkeit, Blut aus den Venen des Patienten zu entnehmen.
  8. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Frauen in der Altersgruppe, die wir rekrutieren, vor der Menopause sind und daher höchst unwahrscheinlich menstruieren. Wir werden jedoch alle Frauen fragen, ob sie postmenopausal sind, und im seltenen Fall, dass dies nicht der Fall ist, führen wir einen Urin-Schwangerschaftstest durch, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Stillende Frauen werden ausgeschlossen, obwohl wir davon ausgehen, dass diese Situation selten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-MK6240-Einspritzung
intravenöse Injektion von 18F-MK-6240, bis zu 5 mCi (185 MBq), IV, insgesamt eine Injektion pro PET-Scan (insgesamt 2 Injektionen im Abstand von 18 bis 30 Monaten)
Arzneimittel: 18F-MK6240-Einspritzung
Intravenöse Injektion von 18F-MK-6240, bis zu 5 mCi (185 MBq), insgesamt eine Injektion pro PET-Scan (insgesamt 2 Injektionen im Abstand von 18 bis 30 Monaten)
Andere Namen:
  • MK6240

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-MK6240 standardisiertes Aktualisierungswertverhältnis (SUVR)
Zeitfenster: 18 bis 30 Monate
Das primäre Ergebnismaß sind die regional standardisierten Werte des Uptake Value Ratio (SUVR) für 18F-MK-6240 unter Verwendung des Kleinhirns als Referenzregion. Kinetische Modellierung unter Verwendung des Logan-DVR-Verfahrens kann ebenfalls verwendet werden. Mehrere Hirnregionen werden gemessen, mit besonderem Augenmerk auf Strukturen des medialen temporalen Kortex wie Hippocampus und entorhinaler Kortex
18 bis 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Hebrew Home at Riverdale

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR1419b
  • R01AG055299 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG050440 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RF1AG051556 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten mit der Datenaustauschplattform des NIA-Konsortiums mit dem Namen "Molecular Mechanisms of the Vascular Etiology of Alzheimer's disease (M2OVE-AD)" für die Datenerfassung zu teilen, die durch den Zuschuss RF1AG051556 unterstützt wird. Diese Datenaustauschplattform heißt Synapse und wird von SAGE bionetworks verwaltet. Die Hauptdaten aus diesem Protokoll, die geteilt werden sollen, sind zusammenfassende Werte des Tau-SUVR des Gehirns, demografische Daten und klinische Variablen wie der Diabetesstatus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zweimal im Jahr an SAGE Bionetworks zum Teilen freigegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Synapse arbeitet unter umfassenden Governance-Richtlinien. Diese Richtlinien beschreiben die Rechte und Pflichten der Synapse-Benutzer. Sie legen auch die Rechte und Pflichten von Sage Bionetworks und des Synapse Access and Compliance Team (ACT) fest.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur 18F-MK6240-Einspritzung

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