CERAMENTTM|G and V a csípő- és térdízületi revíziók kezelésében (Revision Arthroplasty Italy)
Nyílt, többközpontú, prospektív kohorsz, megfigyeléses klinikai vizsgálat retrospektív kontrollcsoporttal a CERAMENTTM| hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. G vagy V a sípcsont és/vagy a combcsont és/vagy az acetabulum csonthibáinak kitöltésére szolgál olyan betegeknél, akiknél kétlépcsős csípő- vagy térdprotézis-újraimplantációt terveznek PJI vagy aszeptikus lazítás miatt.
Az eredményeket olyan betegek csoportjával hasonlítják össze, akiket a CERAMENTTM|G vagy V bevezetése előtt ugyanabban a javallatban kezeltek.
A vizsgálat megfigyeléses jellegéből adódóan a betegek véletlen besorolása nem történik meg, és a vizsgálatban részt vevő klinikusok továbbra is teljesen szabadon dönthetnek a betegek kezeléséről a kialakult klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Csak azokat a betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba, akiknél a helyi klinikai gyakorlat szerint a készítmény csonthibák pótlására történő alkalmazásának terápiás stratégiáját már megtervezték a beleegyező nyilatkozat aláírásakor. Így a műtéti kezelés megválasztására vonatkozó döntést nem befolyásolja a beteg bevonása ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Galeazzi
-
Kapcsolatba lépni:
- CARLO L ROMANO, MD
- Telefonszám: 907 +39026621441
- E-mail: carlo.romano@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt megszerzett írásos beleegyezés.
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 és ≤ 85 év.
- Azok a betegek, akiknél aszeptikus protézislazítást diagnosztizáltak és egylépcsős csípő- vagy térd-cement nélküli vagy hibrid revíziós protézis beültetést terveztek
- Intervallumtávtartóval rendelkező, cement nélküli vagy hibrid revíziós protézis beültetésre tervezett csípő- vagy térdprotézis-beültetésre tervezett betegek.
- Azon betegeknél, akiknek intervallumtávtartója van, gentamicinre vagy vancomycinre érzékeny mikroorganizmus(ok) által okozott korábbi fertőzés.
- Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
- Orvosilag alkalmatlan műtéti beavatkozásra.
- Lágyszöveti hibák, amelyek megakadályozzák a bőr közvetlen lezárását a revíziós műtét során.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést nem alkalmazó nőket kizárják a vizsgálatból. Fogamzóképes korú nők, akik elfogadható fogamzásgátlási óvintézkedéseket alkalmaznak, beletartozhatnak.
- Ismert allergia gentamicinre vagy vankomicinre (vagy rokon antibiotikumokra).
- Az aminoglikozidok és/vagy vankomicin (vagy glikopeptidek) alkalmazása miatt korábban nefro- vagy ototoxicitásos eseményekben szenvedő betegek.
- A vonatkozó ellenjavallatok megléte az EU CE-jelöléssel ellátott használati utasításban (IFU) leírtak szerint.
- Myasthenia gravis.
- Teljesen cementezett ízületi protézis szükséges.
- Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek.
Aktív fertőzés a műtét helyén klinikai és/vagy laboratóriumi és/vagy képalkotó vizsgálatok alapján.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Készülékkel kezelve: Beleértve a színlelt
CERAMENTTM|G-vel vagy V-vel kezelve a sípcsont és/vagy a combcsont és/vagy az acetabulum csonthibáinak feltöltésére.
|
A csípő- és térdprotézisek eltávolítása során általában a tibia és/vagy a combcsont és/vagy az acetabulum intramedulláris csatornájában jelentkeznek csonthibák.
Ezeket a csonthibákat a cement nélküli vagy hibrid revíziós THA vagy TKA újrabeültetése során CERAMENTTM|G vagy V-vel töltik fel.
A CERAMENTTM|G vagy V közvetlenül az intramedulláris csatornába vagy az acetabulum csonthibájába fecskendezhető.
Alternatív megoldásként és előnyösen a protézisszárak felülete használható a CERAMENTTM|G vagy V csonthibákba való átvitelére.
A kezeléssel és keveréssel kapcsolatos információkért lásd a mellékelt használati utasítást (IFU).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Vezérlés CERAMENT eszköz nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
műtét utáni fertőzések előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CARLO L ROMANO, MD, IRCCS Galeazzi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAI2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .